成人健康ボランティアにおけるアルペリシブ顆粒製剤とフィルムコーティング錠製剤の生物学的同等性およびアルペリシブ顆粒製剤の食事効果の調査

包含基準:

• 18歳と55歳の男性または女性の参加者
• 女性の参加者は、閉経後か、妊娠の可能性がない必要があります。
• 参加者は、体重が 50 kg ～ 120 kg で、BMI= 18.0 ～ 30.0 である必要があります。 キロ/平方メートル
• 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および心電図から臨床的に重要な所見がないことによって決定されるように、健康である必要があります。
• 参加者は、検査値（空腹時血漿グルコースおよびHgbA1Cを含む）が地元の検査室での基準範囲内にある必要があります
• スクリーニング時、および各期間のベースライン訪問時に、参加者はプロトコルで定義された範囲内のバイタルサインを持っています

除外基準:

• 妊娠可能な女性
• -出産の可能性のある女性のパートナーと性的に活発な男性参加者、ただし、非常に効果的な避妊を遵守し、コンドームを使用することに同意しない限り
• 参加者
• -投与前30日以内の感染症または入院を含む重大な病気。
• -糖尿病または空腹時血漿グルコース（FPG）レベル> 100 mg / dLまたは> 5.55 mmol / Lの参加者。
• -研究中に真性糖尿病を発症する臨床的に重大なリスク
• の使用:
• 最初の投与前 3 か月以内のたばこ製品
• 最初の投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用
• 各治療期間の投薬前48時間以内のアルコール。
• 投与前14日間の処方薬または非処方薬、漢方薬、栄養補助食品またはビタミン..
• の歴史 ：
• 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、心血管、肝臓、またはアレルギー疾患で、医学的に記録されている。 コントロールされていない高血圧、間質性肺疾患、またはその他の呼吸困難の原因、スクリーニングから1年以内の急性膵炎、または過去の医療を含む
• 慢性膵炎。
• 心臓病
• 免疫不全疾患
• 臓器系の悪性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん）、5年以内、
• 多形紅斑（EM）、スティーブン・ジョンソン症候群（SJS）または中毒性表皮壊死症（TEN）。
• の歴史または存在
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。
• 臨床的に重大な心電図異常または家族のQT間隔延長症候群。
• B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。

他の包含/除外基準が適用される場合があります