心血管疾患患者の遠隔モニタリングのための臨床意思決定支援システム (mHEART4U)
心血管疾患患者の遠隔モニタリングのための臨床意思決定支援システム: 自己管理と治療へのアドヒアランスの促進
心血管疾患 (CVD) は、世界中で主要な死因であり、毎年推定 1,790 万人の命を奪っています。 CVD 関連の死亡率と罹患率の減少は、重要な世界的健康優先事項です。 心臓リハビリテーション (CR) は、二次予防における多因子的かつ包括的な介入であり、国際的なガイドラインで推奨されています。 CR の中心的な要素には、患者の評価、身体活動に関するカウンセリング、栄養に関するカウンセリング、危険因子の管理、患者の教育、および心理社会的管理が含まれます。 CR は、死亡率、再入院、コストを削減するだけでなく、体力、生活の質、および心理的幸福を改善することが示されています。 ただし、推奨事項と実証済みの利点にもかかわらず、受け入れと順守は低いままです。 すべての一次および二次医療施設での医療技術へのアクセスは、必要な人が治療とカウンセリングを受けられるようにするために不可欠です。
モバイルヘルス (mHealth) ソリューションを使用すると、特定のニーズに応じて、よりパーソナライズされ、調整された患者の推奨事項に貢献する可能性があります。 また、これらの技術は、医療機関が提供するサービスの柔軟性、品質、および効率の向上に貢献します。
時間の制約、患者の過密、および複雑なガイドラインにより、リアルタイムの患者モニタリングには別のソリューションが必要です。 臨床意思決定支援システム (CDSS) と組み合わせた急速に進化する e ヘルス テクノロジは、これらの問題に対する効果的なソリューションを提供します。 慢性疾患を管理するためのコンピュータ化された CDSS がいくつかあります。ただし、私たちの知る限り、CVD 患者の電子管理用のものはありません。
この学際的な研究プロジェクトの目的は、CVD 患者の遠隔監視のための使いやすく包括的な CDSS を開発および評価することです。 CDSS は、患者のモニタリング計画を提案し、患者のニーズに合わせた mHealth ツール (アプリとウェアラブル) をアドバイスし、データを収集します。 主な結果は、再発性心血管イベントの減少です(心血管の再入院または緊急の相談、予定外の血行再建術、心血管死亡率、または心不全の悪化の複合)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Pedro Sousa, PhD
- 電話番号:+351 239 802 850
- メール:pmlsousa@esenfc.pt
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -急性心臓イベントの発症後に循環器外来に通う患者または
- 構造化された心臓リハビリテーションプログラムに従事している心臓病外来クリニックに通う患者
- 研究者とコミュニケーションが取れる
除外基準:
- 参加者は、ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心不全、末期疾患、または心血管疾患以外の重大な運動制限がある場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:mHeart.4u
MHEART.4U
介入には、遠隔患者モニタリングのためのオンラインの臨床意思決定支援システム (CDSS) の使用が含まれます。
患者のニーズとプロファイルに従って、CDSS は患者のモニタリング計画を提案します。
mHEART.4U
キットには、心拍数、血圧、末梢血酸素飽和度 (SpO2)、睡眠と歩数のトラッカー、症状、ライフスタイルのセルフモニタリング ツール、薬のリマインダー、モチベーションを高めるリソースなどのモバイル アプリとウェアラブルが含まれます。
介入期間は 6 か月で、心臓リハビリテーションに関する最新のガイドラインが考慮されます。
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MHeart.4U は、複数のコンポーネントからなる介入であり、技術的デバイスの採用と使用、および行動の修正に合わせた自己管理の推奨事項 (例:
運動と食事パターン)
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NO_INTERVENTION:標準ケア
このアームは、各心臓病棟で一般的な慣行に従って治療とケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベントの再発率
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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この転帰は、心血管の再入院または緊急の来院、計画外の血行再建術、心血管死亡率、または心不全の悪化の複合です。
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2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア (MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life アンケートで評価)
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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MacNew Heart Disease Health-related Quality of Lifeアンケートは、3つのドメイン(身体的制限ドメインスケール、感情機能ドメインスケール、および社会機能ドメインスケール)に分類される27項目で構成されています。
MacNew の採点は簡単です。
任意のドメインで可能な最大スコアは 7 (生活の質が高い) で、最小値は 1 (生活の質が低い) です。
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2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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治療スコアへの遵守(Therapeutic Self-care Scaleによって評価)
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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Therapeutic Self-care Scale の合計スコア (0 ~ 60 ポイント) は、治療的セルフケアのパフォーマンスの高レベルに対応しています。
この尺度は、セルフケアの 4 つの側面に従事する患者の能力を評価するように設計されています。症状の特定と管理;日常生活の活動を行う;状態の変化を管理します。
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2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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体格指数 (Kg/m^2)
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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ボディ マス インデックスは、身長と体重に基づいた体脂肪の尺度です。
これは、人の体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割って計算されます。
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2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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Health-Promoting Lifestyle スコア (Health-Promoting Lifestyle Profile-II によって評価)
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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Health-Promoting Lifestyle Profile-II は、52 の健康増進行動項目で構成されており、健康責任、精神的成長、身体活動、対人関係、栄養、ストレス管理の 6 つのサブスケールに分類されています。
各行動は、1 (まったくない) から 4 (通常) まで測定されます。
スケールの合計スコアは 52 ~ 208 の範囲です (スコアが高いほど、より健康的なライフスタイルを表します)。
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2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) によって評価される心血管リスク
時間枠:ベースライン
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Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) は、ヨーロッパの前向き研究の大規模なデータセットに由来し、10 年間にわたる致命的なアテローム性動脈硬化性心血管イベントを予測します。
この相対リスク推定値 (パーセンテージ) は、次の危険因子に基づいています: 性別、年齢、喫煙、収縮期血圧、および総コレステロール。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Pedro Sousa, PhD、Nursing School of Coimbra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
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投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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その他の研究ID番号
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- mHEART.4U
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