Sistema de apoyo a la decisión clínica para la monitorización remota de pacientes con enfermedades cardiovasculares (mHEART4U)
6 de enero de 2022 actualizado por: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica para el Monitoreo Remoto de Pacientes con Enfermedades Cardiovasculares: Fomentando el Autocuidado y la Adherencia al Tratamiento
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada año. La reducción de la mortalidad y la morbilidad relacionadas con las ECV es una prioridad sanitaria mundial clave. La rehabilitación cardíaca (RC) es una intervención multifactorial e integral en prevención secundaria, siendo recomendada en guías internacionales. Los componentes centrales en CR incluyen la evaluación del paciente, el asesoramiento sobre actividad física, el asesoramiento nutricional, el control de los factores de riesgo, la educación del paciente y el manejo psicosocial. Se ha demostrado que la CR reduce la mortalidad, los reingresos hospitalarios y los costos, así como también mejora la condición física, la calidad de vida y el bienestar psicológico. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones y los beneficios comprobados, la aceptación y la adherencia siguen siendo bajas. El acceso a las tecnologías sanitarias en todos los establecimientos de salud primarios y secundarios puede ser esencial para garantizar que quienes lo necesiten reciban tratamiento y asesoramiento.
El uso de soluciones de salud móvil (mHealth) puede contribuir a recomendaciones de pacientes más personalizadas y adaptadas a sus necesidades específicas. Asimismo, estas tecnologías contribuyen a aumentar la flexibilidad, calidad y eficiencia de los servicios que brindan las instituciones de salud.
Las limitaciones de tiempo, la sobrepoblación de pacientes y las pautas complejas requieren soluciones alternativas para el monitoreo de pacientes en tiempo real. La tecnología de salud electrónica en rápida evolución combinada con los sistemas de soporte de decisiones clínicas (CDSS) brinda una solución efectiva a estos problemas. Existen varios CDSS computarizados para el manejo de enfermedades crónicas; sin embargo, hasta donde sabemos, no hay ninguno para el manejo electrónico de pacientes con ECV.
El propósito de este proyecto de investigación transdisciplinario es desarrollar y evaluar un CDSS completo y fácil de usar para el monitoreo remoto de pacientes con ECV. La CDSS sugerirá un plan de seguimiento del paciente, aconsejará las herramientas mHealth (apps y wearables) adaptadas a las necesidades del paciente y recopilará datos. El resultado primario será la reducción de eventos cardiovasculares recurrentes (un compuesto de rehospitalización cardiovascular o consulta urgente, revascularización no planificada, mortalidad cardiovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
212
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Sousa, PhD
- Número de teléfono: +351 239 802 850
- Correo electrónico: pmlsousa@esenfc.pt
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten a las consultas externas de cardiología después del inicio de un evento cardíaco agudo O
- Pacientes que asisten a las clínicas ambulatorias de cardiología que participan en un programa estructurado de rehabilitación cardíaca
- Ser capaz de comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association, enfermedad terminal o limitaciones significativas para el ejercicio por enfermedades no cardiovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: mHeart.4u
El mHEART.4U
La intervención incluye el uso de un Sistema de soporte de decisiones clínicas (CDSS) en línea para el monitoreo remoto de pacientes.
De acuerdo a las necesidades y perfil del paciente, la CDSS propondrá un plan de seguimiento del paciente.
El mHEART.4U
El kit incluirá aplicaciones móviles y dispositivos portátiles, como frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno periférico (SpO2), rastreadores de sueño y pasos, síntomas, herramientas de autocontrol del estilo de vida, recordatorios de medicamentos o recursos motivacionales.
La duración de la intervención será de 6 meses y se tendrán en cuenta las directrices más recientes sobre Rehabilitación Cardíaca.
|
El mHeart.4U es una intervención de múltiples componentes que implica la adopción y el uso de dispositivos tecnológicos y recomendaciones de autocuidado adaptadas a las modificaciones de comportamiento (p.
ejercicio físico y patrones dietéticos)
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Este brazo recibirá tratamiento y cuidados de acuerdo a la práctica prevaleciente en cada una de las unidades hospitalarias cardiológicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de eventos cardiovasculares recurrentes
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
Este resultado es una combinación de rehospitalización cardiovascular o visita urgente, revascularización no planificada, mortalidad cardiovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
|
Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida (evaluado por el cuestionario MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
El cuestionario MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life consta de 27 ítems que se dividen en tres dominios (escala de dominio de limitaciones físicas, escala de dominio de función emocional y escala de dominio de función social).
La puntuación del MacNew es sencilla.
La puntuación máxima posible en cualquier dominio es 7 (alta calidad de vida) y la mínima es 1 (mala calidad de vida).
|
Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
|
Puntaje de adherencia al tratamiento (evaluado por la Escala de Autocuidado Terapéutico)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
La puntuación total de la Escala de Autocuidado Terapéutico (de 0 a 60 puntos) corresponde a un alto nivel de desempeño en el autocuidado terapéutico.
La escala está diseñada para evaluar la capacidad de los pacientes para participar en cuatro aspectos del cuidado personal: tomar los medicamentos recetados por el médico; identificar y manejar los síntomas; realizar actividades de la vida diaria; y gestionar los cambios de estado.
|
Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
|
Índice de masa corporal (en kg/m^2)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
El índice de masa corporal es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso.
Se calcula dividiendo el peso de una persona en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros.
|
Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
|
Puntaje de estilo de vida que promueve la salud (evaluado por el Perfil de estilo de vida que promueve la salud-II)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
El Perfil de estilo de vida que promueve la salud-II consta de 52 ítems de comportamiento que promueven la salud que se clasifican en seis subescalas: responsabilidad de salud, crecimiento espiritual, actividad física, relaciones interpersonales, nutrición y manejo del estrés.
Cada comportamiento se mide de 1 (nunca) a 4 (regularmente).
La puntuación total de la escala oscila entre 52 y 208 (las puntuaciones más altas representan estilos de vida más saludables).
|
Dos puntos de tiempo de medición: 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo cardiovascular evaluado por Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Periodo de tiempo: Base
|
La evaluación sistemática del riesgo coronario (SCORE) se deriva de un gran conjunto de datos de estudios europeos prospectivos y predice eventos cardiovasculares ateroscleróticos fatales durante un período de diez años.
Esta estimación de riesgo relativo (porcentaje) se basa en los siguientes factores de riesgo: sexo, edad, tabaquismo, presión arterial sistólica y colesterol total.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- mHEART.4U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de la publicación científica se considerarán para compartirlos con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los tres meses posteriores a la publicación del informe científico del RCT por un período de meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso se definirán en la elaboración del plan DPI y serán evaluados por el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .