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心血管疾患患者の遠隔モニタリングのための臨床意思決定支援システム (mHEART4U)

2022年1月6日 更新者:Pedro Miguel Lopes de Sousa、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

心血管疾患患者の遠隔モニタリングのための臨床意思決定支援システム: 自己管理と治療へのアドヒアランスの促進

心血管疾患 (CVD) は、世界中で主要な死因であり、毎年推定 1,790 万人の命を奪っています。 CVD 関連の死亡率と罹患率の減少は、重要な世界的健康優先事項です。 心臓リハビリテーション (CR) は、二次予防における多因子的かつ包括的な介入であり、国際的なガイドラインで推奨されています。 CR の中心的な要素には、患者の評価、身体活動に関するカウンセリング、栄養に関するカウンセリング、危険因子の管理、患者の教育、および心理社会的管理が含まれます。 CR は、死亡率、再入院、コストを削減するだけでなく、体力、生活の質、および心理的幸福を改善することが示されています。 ただし、推奨事項と実証済みの利点にもかかわらず、受け入れと順守は低いままです。 すべての一次および二次医療施設での医療技術へのアクセスは、必要な人が治療とカウンセリングを受けられるようにするために不可欠です。

モバイルヘルス (mHealth) ソリューションを使用すると、特定のニーズに応じて、よりパーソナライズされ、調整された患者の推奨事項に貢献する可能性があります。 また、これらの技術は、医療機関が提供するサービスの柔軟性、品質、および効率の向上に貢献します。

時間の制約、患者の過密、および複雑なガイドラインにより、リアルタイムの患者モニタリングには別のソリューションが必要です。 臨床意思決定支援システム (CDSS) と組み合わせた急速に進化する e ヘルス テクノロジは、これらの問題に対する効果的なソリューションを提供します。 慢性疾患を管理するためのコンピュータ化された CDSS がいくつかあります。ただし、私たちの知る限り、CVD 患者の電子管理用のものはありません。

この学際的な研究プロジェクトの目的は、CVD 患者の遠隔監視のための使いやすく包括的な CDSS を開発および評価することです。 CDSS は、患者のモニタリング計画を提案し、患者のニーズに合わせた mHealth ツール (アプリとウェアラブル) をアドバイスし、データを収集します。 主な結果は、再発性心血管イベントの減少です(心血管の再入院または緊急の相談、予定外の血行再建術、心血管死亡率、または心不全の悪化の複合)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pedro Sousa, PhD
  • 電話番号:+351 239 802 850
  • メール:pmlsousa@esenfc.pt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性心臓イベントの発症後に循環器外来に通う患者または
  • 構造化された心臓リハビリテーションプログラムに従事している心臓病外来クリニックに通う患者
  • 研究者とコミュニケーションが取れる

除外基準:

  • 参加者は、ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心不全、末期疾患、または心血管疾患以外の重大な運動制限がある場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHeart.4u
MHEART.4U 介入には、遠隔患者モニタリングのためのオンラインの臨床意思決定支援システム (CDSS) の使用が含まれます。 患者のニーズとプロファイルに従って、CDSS は患者のモニタリング計画を提案します。 mHEART.4U キットには、心拍数、血圧、末梢血酸素飽和度 (SpO2)、睡眠と歩数のトラッカー、症状、ライフスタイルのセルフモニタリング ツール、薬のリマインダー、モチベーションを高めるリソースなどのモバイル アプリとウェアラブルが含まれます。 介入期間は 6 か月で、心臓リハビリテーションに関する最新のガイドラインが考慮されます。
MHeart.4U は、複数のコンポーネントからなる介入であり、技術的デバイスの採用と使用、および行動の修正に合わせた自己管理の推奨事項 (例: 運動と食事パターン)
NO_INTERVENTION:標準ケア
このアームは、各心臓病棟で一般的な慣行に従って治療とケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベントの再発率
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
この転帰は、心血管の再入院または緊急の来院、計画外の血行再建術、心血管死亡率、または心不全の悪化の複合です。
2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア (MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life アンケートで評価)
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
MacNew Heart Disease Health-related Quality of Lifeアンケートは、3つのドメイン(身体的制限ドメインスケール、感情機能ドメインスケール、および社会機能ドメインスケール)に分類される27項目で構成されています。 MacNew の採点は簡単です。 任意のドメインで可能な最大スコアは 7 (生活の質が高い) で、最小値は 1 (生活の質が低い) です。
2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
治療スコアへの遵守(Therapeutic Self-care Scaleによって評価)
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
Therapeutic Self-care Scale の合計スコア (0 ~ 60 ポイント) は、治療的セルフケアのパフォーマンスの高レベルに対応しています。 この尺度は、セルフケアの 4 つの側面に従事する患者の能力を評価するように設計されています。症状の特定と管理;日常生活の活動を行う;状態の変化を管理します。
2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
体格指数 (Kg/m^2)
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
ボディ マス インデックスは、身長と体重に基づいた体脂肪の尺度です。 これは、人の体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割って計算されます。
2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
Health-Promoting Lifestyle スコア (Health-Promoting Lifestyle Profile-II によって評価)
時間枠:2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)
Health-Promoting Lifestyle Profile-II は、52 の健康増進行動項目で構成されており、健康責任、精神的成長、身体活動、対人関係、栄養、ストレス管理の 6 つのサブスケールに分類されています。 各行動は、1 (まったくない) から 4 (通常) まで測定されます。 スケールの合計スコアは 52 ~ 208 の範囲です (スコアが高いほど、より健康的なライフスタイルを表します)。
2 つの測定時点: 3 か月 (T1) と 6 か月 (T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) によって評価される心血管リスク
時間枠:ベースライン
Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) は、ヨーロッパの前向き研究の大規模なデータセットに由来し、10 年間にわたる致命的なアテローム性動脈硬化性心血管イベントを予測します。 この相対リスク推定値 (パーセンテージ) は、次の危険因子に基づいています: 性別、年齢、喫煙、収縮期血圧、および総コレステロール。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro Sousa, PhD、Nursing School of Coimbra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mHEART.4U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学出版物の結果の根底にある個々の参加者データセットは、他の研究者と共有することを考慮されます。

IPD 共有時間枠

データは、RCT の科学的レポートの公開後 3 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は IPD 計画の精緻化に基づいて定義され、主任研究者によって評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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