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(FSGS) 巣状分節性糸球体硬化症および IgAN (免疫グロブリン A 腎症) の人道的負担 (HONUS)

2024年2月20日 更新者：Travere Therapeutics, Inc.

まれな腎臓病の人道的負担：FSGSとIgANが患者と介護者に与える影響を理解する研究（HONUS） - 多国横断的調査研究

この観察研究の目的は、FSGS および IgAN を有する成人および小児/青年の人道的負担と、6 か国 (米国 [米国]、英国 [英国]、フランス) の患者ケアパートナーの負担と影響を評価することです。 、ドイツ、イタリア、スペイン）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
487

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar、New Jersey、アメリカ、07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • Travere Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28002
        • Travere Investigational Site
  • ドイツ
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
        • Travere Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、指定された包含/除外基準を満たすFSGSまたはIgANの成人患者とその成人のケアパートナー、およびFSGSまたはIgANの子供/青年の親/ケアパートナーが含まれます

説明

包含基準:

  • 成人患者とその成人のケア パートナー: 18 歳以上。 FSGSまたはIgANの医師による診断（腎生検による診断の確認）があるか、医師によるFSGSまたはIgANの診断（腎生検による診断の確認による）のケアパートナーであること。
  • インフォームドコンセントを提供できる;

  • 米国 (US)、英国 (UK)、ドイツ、フランス、スペイン、またはイタリアに所在する。

    *ケアパートナー（成人患者と対になる）（成人患者に疾患関連の直接的なサポートを提供する個人[配偶者、親、兄弟、親戚、友人など）と定義。

    **慢性腎臓病 (CKD) ステージ 1 ～ 5、透析の有無、腎臓移植の有無を含むすべての患者グループが含まれます。

  • ケアパートナー/子供/青年の親: 18 歳以上。
  • FSGSまたはIgANの医師による診断（診断の腎生検または遺伝子確認による）を伴う小児/青年のケアパートナーであること;

  • インフォームドコンセントを提供できる;米国、英国、ドイツ、フランス、スペイン、またはイタリアに所在。

    • ケアパートナーは、病気に関連するサポートと子供/青年期の患者に無給のケアを提供する家族として定義されます

除外基準:

  • 患者は別の状態に続発する FSGS または IgAN を持っています。
  • -患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴があります。
  • -患者は共存する糸球体疾患を持っています（例、膜性腎症、ループス腎炎）;
  • -患者は現在腎臓病の臨床試験に参加しており、試験の一環として積極的な治療を受けている可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
成人患者
-6カ国のそれぞれに位置するFSGSまたはIgANの成人患者（少なくとも18歳）
成人患者の成人患者ケアパートナー
6か国のそれぞれに所在するFSGSまたはIgANの成人患者の成人ケアパートナー（成人患者とペア）（少なくとも18歳）
小児/青年患者の成人患者ケアパートナー
6か国のそれぞれに所在するFSGSまたはIgANの小児/青年患者の成人の親/ケアパートナー（成人患者とペア）（少なくとも18歳）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠：1日目、入学日

成人患者 (自己申告) - 年齢、性別、教育水準、世帯収入、婚姻状況、現在の勤務状況、人種/民族 (米国および英国の患者)、健康保険 (米国の患者)、 FSGS/IgAN 医療を受けるためのおおよその移動時間。

小児/思春期の患者 (親/ケアパートナーから報告) - 年齢、性別、現在の学校の状況、人種/民族 (米国および英国の患者の場合)、FSGS/IgAN 医療を受けるためのおおよその移動時間。

成人患者のケアパートナーおよび子供/思春期患者の両親/ケアパートナー - 年齢、性別、教育レベル、世帯収入、婚姻状況、FSGS/IgAN 患者との関係、現在の勤務状況、人種/民族 (米国と英国）。
1日目、入学日
病歴。
時間枠：1日目、入学日

成人患者 (自己申告) - 症状の発症から診断までの時間、診断からの時間、腎生検の状態、併存疾患、診断時の CKD (慢性腎臓病) の段階、現在の CKD の段階 (透析状態を含む)、移植の状態 (移植の種類および拒絶反応の発生または疾患の再発を含む)、現在のタンパク尿のレベル。

小児/思春期の患者 (親/ケアパートナーによって報告されます) - 症状の発症から診断までの時間、診断からの時間、腎生検の状態、併存疾患、診断時の CKD ステージ、現在の CKD ステージ (透析状態を含む)、移植の状態(移植の種類、拒絶反応または疾患の再発の発生を含む)、現在のタンパク尿のレベル。
1日目、入学日
成人患者の健康関連の生活の質。
時間枠：1日目、入学日
腎疾患QOL 36-item Short Form Survey（KDQOL-36）により測定。
1日目、入学日
小児患者の健康に関連した生活の質（親/ケアパートナーによって報告された）。
時間枠：1日目、入学日
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 10 代 (13 ～ 18 歳) の親レポートまたは子供 (8 ～ 12 歳) の親レポートによって測定。
1日目、入学日
成人患者のケアパートナーと小児患者の親/ケアパートナーの健康関連の生活の質。
時間枠：1日目、入学日
12項目簡易健康調査（SF-12）により測定。
1日目、入学日
成人患者、成人患者のケアパートナー、および小児患者の親/ケアパートナーの不安。
時間枠：1日目、入学日
全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートによって測定。
1日目、入学日
成人患者、成人患者のケアパートナー、および小児患者の親/ケアパートナーのうつ病。
時間枠：1日目、入学日
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) モジュールによって測定されます。
1日目、入学日
成人患者の認知。
時間枠：1日目、入学日
Massachusetts General Hospital (MGH) Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) の認知項目によって測定されます。
1日目、入学日
成人患者の症状。
時間枠：1日目、入学日
最も厄介な症状の 5 点リッカート尺度ランキングによって測定されます。
1日目、入学日
小児患者の症状（親/ケアパートナーから報告）。
時間枠：1日目、入学日
最も厄介な症状の 5 点リッカート尺度ランキングによって測定されます。
1日目、入学日
成人患者、小児患者（親/ケアパートナーによって報告された）、成人患者のケアパートナー、および小児患者の親/ケアパートナーの将来に対する恐怖と不安。
時間枠：1日目、入学日
将来への恐怖と不安を5点リッカート尺度で測定。
1日目、入学日
成人患者の生産性障害。
時間枠：1日目、入学日
仕事の生産性と活動障害のアンケート: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) によって測定されます。
1日目、入学日
成人患者のケアパートナーおよび小児患者の親/ケアパートナーの生産性障害。
時間枠：1日目、入学日
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) 介護者バージョンによって測定されます。
1日目、入学日
成人患者、成人患者のケアパートナー、および小児患者の親/ケアパートナーへの疾患の影響。
時間枠：1日目、入学日
教育、キャリア、雇用、人間関係、個人の財政、ライフスタイルへの影響を 5 段階のリッカート尺度で測定します。
1日目、入学日
小児/思春期の患者への疾患の影響 (親/ケアパートナーによる報告)。
時間枠：1日目、入学日
患者の教育、キャリア（青年期）、雇用（青年期）、人間関係、ライフスタイルに対する 5 段階のリッカート尺度の影響によって測定されます。
1日目、入学日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Travere Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Leah Conley, MBA、Travere Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TVTX-RE021-402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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