(FSGS) 巣状分節性糸球体硬化症および IgAN (免疫グロブリン A 腎症) の人道的負担 (HONUS)
まれな腎臓病の人道的負担：FSGSとIgANが患者と介護者に与える影響を理解する研究（HONUS） - 多国横断的調査研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Travere Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belmar、New Jersey、アメリカ、07719
- Travere Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
King Of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28002
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Travere Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者とその成人のケア パートナー: 18 歳以上。 FSGSまたはIgANの医師による診断（腎生検による診断の確認）があるか、医師によるFSGSまたはIgANの診断（腎生検による診断の確認による）のケアパートナーであること。
- インフォームドコンセントを提供できる;
米国 (US)、英国 (UK)、ドイツ、フランス、スペイン、またはイタリアに所在する。
*ケアパートナー（成人患者と対になる）（成人患者に疾患関連の直接的なサポートを提供する個人[配偶者、親、兄弟、親戚、友人など）と定義。
**慢性腎臓病 (CKD) ステージ 1 ～ 5、透析の有無、腎臓移植の有無を含むすべての患者グループが含まれます。
- ケアパートナー/子供/青年の親: 18 歳以上。
- FSGSまたはIgANの医師による診断（診断の腎生検または遺伝子確認による）を伴う小児/青年のケアパートナーであること;
インフォームドコンセントを提供できる;米国、英国、ドイツ、フランス、スペイン、またはイタリアに所在。
- ケアパートナーは、病気に関連するサポートと子供/青年期の患者に無給のケアを提供する家族として定義されます
除外基準:
- 患者は別の状態に続発する FSGS または IgAN を持っています。
- -患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴があります。
- -患者は共存する糸球体疾患を持っています（例、膜性腎症、ループス腎炎）;
- -患者は現在腎臓病の臨床試験に参加しており、試験の一環として積極的な治療を受けている可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
成人患者
-6カ国のそれぞれに位置するFSGSまたはIgANの成人患者（少なくとも18歳）
|
|
成人患者の成人患者ケアパートナー
6か国のそれぞれに所在するFSGSまたはIgANの成人患者の成人ケアパートナー（成人患者とペア）（少なくとも18歳）
|
|
小児/青年患者の成人患者ケアパートナー
6か国のそれぞれに所在するFSGSまたはIgANの小児/青年患者の成人の親/ケアパートナー（成人患者とペア）（少なくとも18歳）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計
時間枠：1日目、入学日
|
成人患者 (自己申告) - 年齢、性別、教育水準、世帯収入、婚姻状況、現在の勤務状況、人種/民族 (米国および英国の患者)、健康保険 (米国の患者)、 FSGS/IgAN 医療を受けるためのおおよその移動時間。 小児/思春期の患者 (親/ケアパートナーから報告) - 年齢、性別、現在の学校の状況、人種/民族 (米国および英国の患者の場合)、FSGS/IgAN 医療を受けるためのおおよその移動時間。 成人患者のケアパートナーおよび子供/思春期患者の両親/ケアパートナー - 年齢、性別、教育レベル、世帯収入、婚姻状況、FSGS/IgAN 患者との関係、現在の勤務状況、人種/民族 (米国と英国）。 |
1日目、入学日
|
|
病歴。
時間枠：1日目、入学日
|
成人患者 (自己申告) - 症状の発症から診断までの時間、診断からの時間、腎生検の状態、併存疾患、診断時の CKD (慢性腎臓病) の段階、現在の CKD の段階 (透析状態を含む)、移植の状態 (移植の種類および拒絶反応の発生または疾患の再発を含む)、現在のタンパク尿のレベル。 小児/思春期の患者 (親/ケアパートナーによって報告されます) - 症状の発症から診断までの時間、診断からの時間、腎生検の状態、併存疾患、診断時の CKD ステージ、現在の CKD ステージ (透析状態を含む)、移植の状態(移植の種類、拒絶反応または疾患の再発の発生を含む)、現在のタンパク尿のレベル。 |
1日目、入学日
|
|
成人患者の健康関連の生活の質。
時間枠：1日目、入学日
|
腎疾患QOL 36-item Short Form Survey（KDQOL-36）により測定。
|
1日目、入学日
|
|
小児患者の健康に関連した生活の質（親/ケアパートナーによって報告された）。
時間枠：1日目、入学日
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 10 代 (13 ～ 18 歳) の親レポートまたは子供 (8 ～ 12 歳) の親レポートによって測定。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者のケアパートナーと小児患者の親/ケアパートナーの健康関連の生活の質。
時間枠：1日目、入学日
|
12項目簡易健康調査（SF-12）により測定。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者、成人患者のケアパートナー、および小児患者の親/ケアパートナーの不安。
時間枠：1日目、入学日
|
全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートによって測定。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者、成人患者のケアパートナー、および小児患者の親/ケアパートナーのうつ病。
時間枠：1日目、入学日
|
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) モジュールによって測定されます。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者の認知。
時間枠：1日目、入学日
|
Massachusetts General Hospital (MGH) Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) の認知項目によって測定されます。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者の症状。
時間枠：1日目、入学日
|
最も厄介な症状の 5 点リッカート尺度ランキングによって測定されます。
|
1日目、入学日
|
|
小児患者の症状（親/ケアパートナーから報告）。
時間枠：1日目、入学日
|
最も厄介な症状の 5 点リッカート尺度ランキングによって測定されます。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者、小児患者（親/ケアパートナーによって報告された）、成人患者のケアパートナー、および小児患者の親/ケアパートナーの将来に対する恐怖と不安。
時間枠：1日目、入学日
|
将来への恐怖と不安を5点リッカート尺度で測定。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者の生産性障害。
時間枠：1日目、入学日
|
仕事の生産性と活動障害のアンケート: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) によって測定されます。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者のケアパートナーおよび小児患者の親/ケアパートナーの生産性障害。
時間枠：1日目、入学日
|
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) 介護者バージョンによって測定されます。
|
1日目、入学日
|
|
成人患者、成人患者のケアパートナー、および小児患者の親/ケアパートナーへの疾患の影響。
時間枠：1日目、入学日
|
教育、キャリア、雇用、人間関係、個人の財政、ライフスタイルへの影響を 5 段階のリッカート尺度で測定します。
|
1日目、入学日
|
|
小児/思春期の患者への疾患の影響 (親/ケアパートナーによる報告)。
時間枠：1日目、入学日
|
患者の教育、キャリア（青年期）、雇用（青年期）、人間関係、ライフスタイルに対する 5 段階のリッカート尺度の影響によって測定されます。
|
1日目、入学日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leah Conley, MBA、Travere Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVTX-RE021-402
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。