Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humanistisk byrde af (FSGS) fokal segmentel glomerulosklerose og IgAN (immunoglobulin A nefropati) (HONUS)

20. februar 2024 opdateret af: Travere Therapeutics, Inc.

Humanistisk byrde af sjældne nyresygdomme: Forståelse af virkningen af ​​FSGS og IgAN på undersøgelse af patienter og omsorgspersoner (HONUS) - En multinational, tværsnitsundersøgelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere humanistisk byrde blandt voksne og børn/unge med FSGS og IgAN samt byrden og virkningen for patientplejepartnere i seks lande (USA [US], Storbritannien [UK], Frankrig , Tyskland, Italien og Spanien).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
487

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Forenede Stater, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Travere Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Travere Investigational Site
  • Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Travere Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter med FSGS eller IgAN og deres voksne plejepartnere, samt forældre/plejepartnere til børn/unge med FSGS eller IgAN, som opfylder specificerede inklusions-/eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter og deres voksne plejepartnere: Mindst 18 år; Enten have en læge-forsynet diagnose af FSGS eller IgAN (med nyrebiopsi bekræftelse af diagnosen) eller være en pleje-partner for en person med en læge-forudsat diagnose af FSGS eller IgAN (med nyrebiopsi bekræftelse af diagnosen);
  • i stand til at give informeret samtykke;

  • Placeret i USA (USA), Storbritannien (UK), Tyskland, Frankrig, Spanien eller Italien.

    *Omsorgspartnere (parret med voksne patienter) (defineret som individet [f.eks. ægtefælle, forælder, søskende, slægtning eller ven], der yder direkte sygdomsrelateret støtte til den voksne patient.

    **Alle patientgrupper inklusive kronisk nyresygdom (CKD) stadium 1-5, med eller uden dialyse, og med eller uden nyretransplantation vil blive inkluderet.

  • Plejepartnere/forældre til børn/unge: Mindst 18 år;
  • At være plejepartner for børn/unge med diagnosen FSGS eller IgAN fra lægen (med nyrebiopsi eller genetisk bekræftelse af diagnosen);

  • i stand til at give informeret samtykke; Placeret i USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrig, Spanien eller Italien.

    • Plejepartnere vil blive defineret som familiemedlemmer, der yder sygdomsrelateret støtte og ulønnet pleje til børn/ungdomspatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har FSGS eller IgAN sekundært til en anden tilstand;
  • Patienten har en anden malignitet i anamnesen end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft;
  • Patienten har en co-eksisterende glomerulær sygdom (f.eks. membranøs nefropati, lupus nefritis);
  • Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med nyresygdom og modtager potentielt aktiv behandling som en del af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne patienter
Voksne patienter (mindst 18 år) med FSGS eller IgAN i hvert af de seks lande
Voksne patientplejepartnere til voksne patienter
Voksenplejepartnere (parret med voksne patienter) (mindst 18 år) af voksne patienter med FSGS eller IgAN beliggende i hvert af de seks lande
Voksne patientplejepartnere til pædiatriske/ungdomspatienter
Voksne forældre/plejepartnere (parret med voksne patienter) (mindst 18 år) til pædiatriske/unge patienter med FSGS eller IgAN beliggende i hvert af de seks lande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag

Voksne patienter (selvrapporteret) - alder, køn, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, civilstand, nuværende arbejdsstatus, race/etnicitet (for patienter i USA og i Storbritannien), sygesikring (for patienter i USA), omtrentlig rejsetid for at modtage FSGS/IgAN lægehjælp.

Børn/ungdomspatienter (rapporteret af forældre/plejepartner) - alder, køn, nuværende skolestatus, race/etnicitet (for patienter i USA og i Storbritannien), omtrentlig rejsetid for at modtage FSGS/IgAN-medicinsk behandling.

Plejepartnere til voksne patienter og forældre/plejepartnere til børn/ungepatienter - alder, køn, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, civilstand, forhold til person med FSGS/IgAN, nuværende arbejdsstatus, race/etnicitet (for patienter i USA og Storbritannien).
Dag 1, tilmeldingsdag
Sygdomshistorie.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag

Voksne patienter (selvrapporteret) - længden af ​​tid fra symptomstart til diagnose, tid siden diagnosticering, nyrebiopsistatus, komorbiditeter, CKD (kronisk nyresygdom) stadium ved diagnose, nuværende CKD stadium (inklusive dialysestatus), transplantationsstatus ( herunder type transplantation og forekomst af afstødning eller tilbagefald af sygdom), nuværende niveau af proteinuri.

Pædiatriske/ungdomspatienter (rapporteret af forælder/plejepartner) - længden af ​​tid fra symptomstart til diagnose, tid siden diagnose, nyrebiopsistatus, komorbiditeter, CKD-stadium ved diagnose, nuværende CKD-stadium (inklusive dialysestatus), transplantationsstatus (herunder type transplantation og forekomst af afstødning eller gentagelse af sygdom), nuværende niveau af proteinuri.
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patient sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved Nyresygdom Livskvalitet 36-item Short Form Survey (KDQOL-36).
Dag 1, tilmeldingsdag
Pædiatrisk patient sundhedsrelateret livskvalitet (rapporteret af forælder/plejepartner).
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Forældrerapport for teenagere (alder 13-18) eller Forældrerapport for børn (alder 8-12).
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patientplejepartner og pædiatrisk patientforælder/plejepartner sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patient, voksen patientplejepartner og pædiatrisk patient forælder/plejepartner angst.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) spørgeskema.
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patient, voksen patientplejepartner og pædiatrisk patientforælder/plejepartner depression.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) modul.
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patientens erkendelse.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved kognitionselementer fra Massachusetts General Hospital (MGH) Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ).
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patient symptomer.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved 5-punkts Likert skala rangering af de mest belastende symptomer.
Dag 1, tilmeldingsdag
Pædiatriske patientsymptomer (rapporteret af forælder/plejepartner).
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved 5-punkts Likert skala rangering af de mest belastende symptomer.
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patient, pædiatrisk patient (rapporteret af forælder/plejepartner), voksen patientplejepartner og pædiatrisk patient forældre/plejepartner frygt og angst for fremtiden.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved 5-punkts Likert-skala frygt og angst for fremtiden.
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patient produktivitetsvækkelse.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Specifikt sundhedsproblem (WPAI:SHP).
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patientplejepartner og pædiatrisk patientforælder/plejepartner produktivitetsvækkelse.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt efter Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) version for omsorgspersoner.
Dag 1, tilmeldingsdag
Voksen patient, voksen patientplejepartner og pædiatrisk patientforælder/plejepartners indvirkning af sygdom.
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt efter og 5-punkts Likert-skalaens indvirkning på uddannelse, karriere, beskæftigelse, relationer, personlig økonomi og livsstil.
Dag 1, tilmeldingsdag
Pædiatrisk/ungdomspatients indvirkning af sygdom (rapporteret af forælder/plejepartner).
Tidsramme: Dag 1, tilmeldingsdag
Målt ved 5-punkts Likert-skalaens indvirkning på patientuddannelse, karriere (unge), beskæftigelse (unge), relationer og livsstil.
Dag 1, tilmeldingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TVTX-RE021-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger