Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humanistisk byrde av (FSGS) fokal segmentell glomerulosklerose og IgAN (immunoglobulin A nefropati) (HONUS)

20. februar 2024 oppdatert av: Travere Therapeutics, Inc.

Humanistisk byrde av sjeldne nyresykdommer: Forstå virkningen av FSGS og IgAN på pasienter og omsorgspersoner Studie (HONUS) – En multinasjonal, tverrsnittsundersøkelse

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere humanistisk belastning blant voksne og barn/ungdom med FSGS og IgAN, samt belastningen og virkningen for pasientbehandlingspartnere i seks land (USA [USA], Storbritannia [UK], Frankrike , Tyskland, Italia og Spania).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
487

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Forente stater, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • Travere Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28002
        • Travere Investigational Site
  • Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Travere Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter med FSGS eller IgAN og deres voksne omsorgspartnere, samt foreldre/omsorgspartnere til barn/ungdom med FSGS eller IgAN, som oppfyller spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter og deres voksne omsorgspartnere: Minst 18 år; Enten har en lege-forutsatt diagnose av FSGS eller IgAN (med nyrebiopsi bekreftelse av diagnosen) eller være en omsorgspartner for noen med en lege-forutsatt diagnose av FSGS eller IgAN (med nyrebiopsi bekreftelse av diagnosen);
  • Kunne gi informert samtykke;

  • Ligger i USA (USA), Storbritannia (Storbritannia), Tyskland, Frankrike, Spania eller Italia.

    *Omsorgspartnere (sammenkoblet med voksne pasienter) (definert som individet [f.eks. ektefelle, forelder, søsken, slektning eller venn] som gir direkte sykdomsrelatert støtte til den voksne pasienten.

    **Alle pasientgrupper inkludert kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1-5, med eller uten dialyse, og med eller uten nyretransplantasjon vil bli inkludert.

  • Omsorgspartnere/foreldre til barn/ungdom: Minst 18 år;
  • Å være omsorgspartner for barn/ungdom med diagnosen FSGS eller IgAN fra lege gitt (med nyrebiopsi eller genetisk bekreftelse av diagnosen);

  • Kunne gi informert samtykke; Ligger i USA, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Spania eller Italia.

    • Omsorgspartnere vil bli definert som familiemedlemmer som gir sykdomsrelatert støtte og ubetalt omsorg til barn/ungdomspasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har FSGS eller IgAN sekundært til en annen tilstand;
  • Pasienten har en historie med andre maligniteter enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft;
  • Pasienten har en co-eksisterende glomerulær sykdom (f.eks. membranøs nefropati, lupus nefritis);
  • Pasienten deltar for tiden i en nyresykdom klinisk studie, og mottar potensielt aktiv behandling som en del av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Voksne pasienter
Voksne pasienter (minst 18 år) med FSGS eller IgAN lokalisert i hvert av de seks landene
Voksne pasientomsorgspartnere til voksne pasienter
Voksne omsorgspartnere (sammen med voksne pasienter) (minst 18 år) av voksne pasienter med FSGS eller IgAN lokalisert i hvert av de seks landene
Voksne pasientomsorgspartnere til pediatriske/ungdomspasienter
Voksne foreldre/omsorgspartnere (sammen med voksne pasienter) (minst 18 år) til pediatriske/ungdomspasienter med FSGS eller IgAN lokalisert i hvert av de seks landene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag

Voksne pasienter (selvrapportert) - alder, kjønn, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, sivilstatus, nåværende arbeidsstatus, rase/etnisitet (for pasienter i USA og i Storbritannia), helseforsikring (for pasienter i USA), omtrentlig reisetid for å motta FSGS/IgAN medisinsk behandling.

Barne-/ungdomspasienter (rapportert av foreldre/omsorgspartner) - alder, kjønn, nåværende skolestatus, rase/etnisitet (for pasienter i USA og Storbritannia), omtrentlig reisetid for å motta FSGS/IgAN medisinsk behandling.

Omsorgspartnere til voksne pasienter og foreldre/omsorgspartnere til barn/ungdomspasienter - alder, kjønn, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, sivilstand, forhold til person med FSGS/IgAN, nåværende arbeidsstatus, rase/etnisitet (for pasienter i USA og Storbritannia).
Dag 1, påmeldingsdag
Sykdomshistorie.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag

Voksne pasienter (selvrapportert) - lengde fra symptomdebut til diagnose, tid siden diagnose, nyrebiopsistatus, komorbiditeter, CKD (kronisk nyresykdom) stadium ved diagnose, nåværende CKD stadium (inkludert dialysestatus), transplantasjonsstatus ( inkludert type transplantasjon og forekomst av avstøtning eller tilbakefall av sykdom), nåværende nivå av proteinuri.

Pediatriske/ungdomspasienter (rapportert av foreldre/omsorgspartner) - lengde fra symptomdebut til diagnose, tid siden diagnose, nyrebiopsistatus, komorbiditeter, CKD-stadium ved diagnose, nåværende CKD-stadium (inkludert dialysestatus), transplantasjonsstatus (inkludert type transplantasjon og forekomst av avstøtning eller tilbakefall av sykdom), nåværende nivå av proteinuri.
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasient helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved nyresykdom Livskvalitet 36-element Short Form Survey (KDQOL-36).
Dag 1, påmeldingsdag
Pediatrisk pasient helserelatert livskvalitet (rapportert av forelder/omsorgspartner).
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Foreldrerapport for tenåringer (13–18 år) eller Foreldrerapport for barn (8–12 år).
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasientomsorgspartner og pediatrisk pasientforelder/omsorgspartner helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasient, voksen pasient omsorgspartner og pediatrisk pasient foreldre/omsorgspartner angst.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved generell angstlidelse 7 (GAD-7) spørreskjema.
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasient, voksen pasient omsorgspartner og pediatrisk pasient foreldre/omsorgspartner depresjon.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) modul.
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasients erkjennelse.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved kognisjonselementer fra Massachusetts General Hospital (MGH) Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ).
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasientsymptomer.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved 5-punkts Likert-skala rangering av de mest belastende symptomene.
Dag 1, påmeldingsdag
Pediatriske pasientsymptomer (rapportert av foreldre/omsorgspartner).
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved 5-punkts Likert-skala rangering av de mest belastende symptomene.
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasient, pediatrisk pasient (rapportert av forelder/omsorgspartner), voksen pasientomsorgspartner og pediatrisk pasient foreldre/omsorgspartner frykt og angst for fremtiden.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved 5-punkts Likert-skala frykt og angst for fremtiden.
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasients produktivitetssvikt.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt etter spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP).
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasientomsorgspartner og pediatrisk pasientforelder/omsorgspartner produktivitetssvikt.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt etter Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) omsorgspersonversjon.
Dag 1, påmeldingsdag
Voksen pasient, voksen pasient omsorgspartner og pediatrisk pasient forelder/omsorgspartner påvirkning av sykdom.
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt etter og 5-punkts Likert-skalaens innvirkning på utdanning, karriere, sysselsetting, relasjoner, personlig økonomi og livsstil.
Dag 1, påmeldingsdag
Pediatrisk/ungdomspasientpåvirkning av sykdom (rapportert av foreldre/omsorgspartner).
Tidsramme: Dag 1, påmeldingsdag
Målt ved 5-punkts Likert-skalaens innvirkning på pasientutdanning, karriere (ungdom), sysselsetting (ungdom), relasjoner og livsstil.
Dag 1, påmeldingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Travere Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TVTX-RE021-402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger