膝OAの治療におけるマンニトール配合ヒアルロン酸サプリメントの安全性と有効性を評価する

包含基準:

1. 45～85歳の男女。
2. ACRの診断基準を満たし、対象の膝がX線画像によってOAで確認され、Kellgren & Lawrence (K-L) スコアが2～3である；
3. -研究開始前6か月以内に従来の非薬物療法または一般的な鎮痛療法を受けた後もOAの痛みに苦しんでいる患者;
4. 対象膝の VAS 疼痛スコアは、スクリーニング前 1 週間以内に少なくとも 3 cm でなければならず、同時に膝の反対側に OA がある場合、VAS 疼痛スコアは 3 cm 未満でなければなりません。
5. -研究の目的を理解し、研究の要件を順守し、研究中にすべての鎮痛剤と膝への理学療法を喜んで停止し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する能力を持つ被験者。

除外基準:

1. 股関節または足首関節は、OA、痛み、または変形と診断されています。
2. 放射線画像評価によるK-Lスコア4；
3. 対象の膝は、検査時および治療前に感染症、発赤、腫れなどの症状があります；
4. 対象の膝は、研究に含まれる前の6か月以内にヒアルロン酸治療を受けています。
5. -対象側は、研究開始前の6か月以内に合併症および重大な運動障害を伴う下肢手術または膝手術を受けています;
6. 対象の膝は、スクリーニング前の 3 か月以内にステロイド注射、関節穿刺または関節鏡視下手術などの治療を受けています。
7. 自己免疫疾患（自己免疫性膠原病、関節リウマチなど）、悪性腫瘍、凝固障害、心疾患、精神疾患…など 研究への参加中に患者により高いリスクを引き起こす可能性がある;
8. -研究の評価に影響を与える可能性のある整形外科関連の治療を受けている;
9. ヒアルロン酸またはデバイスのコンポーネントに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある; -グラム陽性菌または連鎖球菌タンパク質に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある;
10. -研究期間中に妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性;
11. 経過観察にご協力いただけない方；
12. その他、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した事情。