Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til mannitol-kombinert hyaluronantilskudd i behandling av kne-OA

11. september 2023 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.

En prospektiv, randomisert, evaluator/emneblind, dobbeltsenter, kontrollert klinisk studie: Evaluer sikkerheten og effektiviteten til mannitol-kombinert hyaluronantilskudd i behandlingen av kneartrose.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JETKNEE Synovial Fluid Supplement for å lindre smerter ved kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det medisinske utstyret er en bioabsorberbar, strekkbar, tverrbundet, 2 % hyaluronsyregel ved bruk av hyaluronsyre hentet fra mikroorganismer som en hovedkomponent og tilsett mannitol som kan hemme nedbrytningen av hyaluronatsyre av frie radikaler for å forlenge den terapeutiske effekten. Det medisinske utstyret injiseres i leddhulen for å beskytte leddvev, øke leddsmøring, hemme nedbrytning av brusk og fremme metabolismen av brusk ved å infiltrere degenerert brusk. I tillegg kan det medisinske utstyret penetrere synovialvevet for å hemme betennelse og nedbrytning. Det hemmer også smerteformidlere i synovium for å oppnå smertehemmingen. Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til JETKNEE Synovial Fluid Supplement for å lindre smerter ved kne-OA 6 måneder etter en enkelt injeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45 til 85 år for mann eller kvinne.
  2. Oppfyll ACR-diagnosekriteriene, målkneet bekreftes med OA ved røntgenbilder og Kellgren & Lawrence (K-L) score på 2 til 3;
  3. Pasienter som fortsatt lider av OA-smerter etter å ha mottatt tradisjonell ikke-medikamentell behandling eller generell smertestillende terapi innen 6 måneder før studiestart;
  4. VAS-smerteskåren til målkneet må være minst 3 cm innen 1 uke før screeningen, og hvis den andre siden av kneet har OA samtidig, bør VAS-smerteskåren være mindre enn 3 cm;
  5. Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens formål, overholde studiekravene, villig til å stoppe alle smertestillende medisiner og fysioterapi til knærne under studien og signere informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hofte- eller ankelleddene er diagnostisert med OA, smerte eller deformitet;
  2. K-L poengsum på 4 ved radiografisk bildeevaluering;
  3. Målkneet har symptomer som infeksjon, rødhet og hevelse i screeningsperioden og før behandling;
  4. Målkneet har fått hyaluronsyrebehandling innen 6 måneder før det ble inkludert i studien;
  5. Målsiden har mottatt operasjoner i underekstremiteter eller kneoperasjoner med tilhørende komplikasjoner og betydelig bevegelseshemming innen 6 måneder før studiestart;
  6. Målkneet har mottatt behandlinger som steroidinjeksjon, artrocentese eller artroskopisk kirurgi innen 3 måneder før screening;
  7. Pasient med autoimmun sykdom (som autoimmun kollagenopati, revmatoid artritt), ondartede svulster, koagulasjonsforstyrrelser, hjertesykdommer, psykiske sykdommer ... osv. som kan forårsake høyere risiko for pasienter under deltakelse i studien;
  8. Motta ortopedisk-relaterte behandlinger som kan påvirke evalueringen av studien;
  9. Med historie med overfølsomhet eller allergi mot hyaluronsyre eller en hvilken som helst komponent i enheten; Med historie med overfølsomhet eller allergi mot gram-positive bakterier eller Streptococcus-proteiner;
  10. Gravid, planlegger graviditet eller hos ammende kvinner i løpet av studieperioden;
  11. Emne som ikke kan samarbeide med oppfølgingen;
  12. Andre forhold som vurderes å være uegnet for å delta i studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mannitol-kombinert hyaluronsyre
2,0 ml/sprøyte for én behandling
Enhet: JETKNEE synovialvæsketilskudd
2 ml JETKNEE synovialvæsketilskudd
Placebo komparator: Vanlig saltvann
2,0 ml for én behandling
Enhet: Vanlig saltvann
2 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåren til Visual Analog Scale (VAS) til målkneet 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Smerteskåren til Visual Analog Scale (VAS) til målkneet 6 måneder etter behandling.

Basert på pasientens beskrevne smerteintensitet som 0 til 10 poengsum, indikerer en høyere poengsum større smerteintensitet.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåren til VAS for målkneet ved baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Smerteskåren til VAS for målkneet ved baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Basert på pasientens beskrevne smerteintensitet som 0 til 10 poengsum, indikerer en høyere poengsum større smerteintensitet.
baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig poengsum for Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) i smertedelen av målkneet ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig poengsum for Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) i smerteseksjonen av målkneet ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20) Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig poengsum for WOMAC i stivhetsdelen av målkneet ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Gjennomsnittlig poengsum for WOMAC i stivhetsdelen av målkneet ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

WOMAC måler to for stivhet (poengområde 0-8). Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig poengsum for WOMAC i funksjonsdelen av målkneet ved baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Gjennomsnittlig poengsum for WOMAC i funksjonsdelen av målkneet ved baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

WOMAC måler 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig totalscore for WOMAC for målkneet ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Gjennomsnittlig totalscore for WOMAC for målkneet ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Høyere poengsum indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger .
baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig totalscore for Lequesnes indeks (LI) for målkneet ved baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig totalscore for Lequesnes indeks (LI) for målkneet ved baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tykkelsen av femoral interkondylær brusk i målkneet ved ultralyd ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tykkelsen av femoral interkondylær brusk i målkneet ved ultralyd ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Quadriceps-tykkelsen på målkneet ved ultralyd ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Quadriceps-tykkelsen på målkneet ved ultralyd ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Graden av brusk av målkneet ved ultralyd ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Graden av brusk av målkneet ved ultralyd ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Holdetid for Single-leg Stance Test (SLS) på målkneet ved baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Holdetid for Single-leg Stance Test (SLS) på målkneet ved baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
baseline og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Emnet vurderer selvtilfredshet 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Emnet vurderer selvtilfredshet 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SciVision Biotech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RDCT-VSJK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger