膝OAの治療におけるマンニトール配合ヒアルロン酸サプリメントの安全性と有効性を評価する
前向き、無作為化、評価者/被験者盲検、二重センター、対照臨床研究: 変形性膝関節症の治療におけるマンニトール配合ヒアルロン酸サプリメントの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45~85歳の男女。
- ACRの診断基準を満たし、対象の膝がX線画像によってOAで確認され、Kellgren & Lawrence (K-L) スコアが2~3である;
- -研究開始前6か月以内に従来の非薬物療法または一般的な鎮痛療法を受けた後もOAの痛みに苦しんでいる患者;
- 対象膝の VAS 疼痛スコアは、スクリーニング前 1 週間以内に少なくとも 3 cm でなければならず、同時に膝の反対側に OA がある場合、VAS 疼痛スコアは 3 cm 未満でなければなりません。
- -研究の目的を理解し、研究の要件を順守し、研究中にすべての鎮痛剤と膝への理学療法を喜んで停止し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する能力を持つ被験者。
除外基準:
- 股関節または足首関節は、OA、痛み、または変形と診断されています。
- 放射線画像評価によるK-Lスコア4;
- 対象の膝は、検査時および治療前に感染症、発赤、腫れなどの症状があります;
- 対象の膝は、研究に含まれる前の6か月以内にヒアルロン酸治療を受けています。
- -対象側は、研究開始前の6か月以内に合併症および重大な運動障害を伴う下肢手術または膝手術を受けています;
- 対象の膝は、スクリーニング前の 3 か月以内にステロイド注射、関節穿刺または関節鏡視下手術などの治療を受けています。
- 自己免疫疾患(自己免疫性膠原病、関節リウマチなど)、悪性腫瘍、凝固障害、心疾患、精神疾患…など 研究への参加中に患者により高いリスクを引き起こす可能性がある;
- -研究の評価に影響を与える可能性のある整形外科関連の治療を受けている;
- ヒアルロン酸またはデバイスのコンポーネントに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある; -グラム陽性菌または連鎖球菌タンパク質に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある;
- -研究期間中に妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性;
- 経過観察にご協力いただけない方;
- その他、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した事情。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マンニトール配合ヒアルロン酸
1回の治療に2.0mL/シリンジ
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JETKNEE 滑液サプリメント 2mL
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
1回の治療に2.0mL
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生理食塩水 2mL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 6 か月の対象膝のビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコア。
時間枠:治療後6ヶ月
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治療後 6 か月の対象膝のビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコア。 0 から 10 のスコアとして患者が説明した痛みの強度に基づいて、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 |
治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月の対象膝の VAS の疼痛スコア
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月の対象膝の VAS の疼痛スコア。 0 から 10 のスコアとして患者が説明した痛みの強度に基づいて、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 |
ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝の疼痛セクションにおける西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の平均スコア
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝の疼痛セクションにおける西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の平均スコア WOMAC は、疼痛の 5 つの項目を測定します (スコア範囲 0-20)スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン時、治療後 2 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の対象膝の硬直部分における WOMAC の平均スコア
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝の硬直セクションにおける WOMAC の平均スコア。 WOMAC はこわばりを 2 段階で測定します (スコア範囲 0 ~ 8)。スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン時および治療後 2 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の対象膝の機能セクションにおける WOMAC の平均スコア
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン時および治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝の機能セクションにおける WOMAC の平均スコア。 WOMAC は、機能制限について 17 を測定します (スコア範囲 0 ~ 68)。スコアが高いほど、痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します。 |
ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、治療後 2 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の対象膝の WOMAC の平均合計スコア
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝の WOMAC の平均合計スコア。 WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) を 2 つ、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 . |
ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン時および治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝の Lequesne 指数 (LI) の平均合計スコア
時間枠:ベースラインおよび治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月
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ベースライン時および治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝の Lequesne 指数 (LI) の平均合計スコア
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ベースラインおよび治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月
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ベースライン時、治療後 1 か月、3 か月、6 か月の超音波による対象膝関節顆間軟骨の厚さ
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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ベースライン時、治療後 1 か月、3 か月、6 か月の超音波による対象膝関節顆間軟骨の厚さ
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ベースラインおよび治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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ベースライン時および治療後 1 か月、3 か月、6 か月の超音波による対象膝の大腿四頭筋の厚さ
時間枠:ベースラインと治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン時および治療後 1 か月、3 か月、6 か月の超音波による対象膝の大腿四頭筋の厚さ
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ベースラインと治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の超音波による対象膝の軟骨のグレード
時間枠:ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の超音波による対象膝の軟骨のグレード
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン時および治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝に対する片脚スタンス テスト (SLS) の保持時間
時間枠:ベースラインおよび治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月
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ベースライン時および治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の対象膝に対する片脚スタンス テスト (SLS) の保持時間
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ベースラインおよび治療後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月
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治療後 2 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の被験者の自己評価による満足度
時間枠:治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治療後 2 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の被験者の自己評価による満足度
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治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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