Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​mannitol-kombineret hyaluronantilskud til behandling af knæ-OA

11. september 2023 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

En prospektiv, randomiseret, evaluator/emneblindet, dobbeltcenteret, kontrolleret klinisk undersøgelse: Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​mannitol-kombineret hyaluronantilskud til behandling af knæartrose.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JETKNEE Synovial Fluid Supplement til lindring af smerter ved knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det medicinske udstyr er en bioabsorberbar, strækbar, tværbundet, 2% hyaluronsyregel, der bruger hyaluronsyre fra mikroorganismer som en hovedkomponent, og der tilsættes mannitol, som kan hæmme nedbrydningen af ​​hyaluronatsyre af frie radikaler for at forlænge den terapeutiske effekt. Det medicinske udstyr sprøjtes ind i ledhulen for at beskytte ledvæv, øge ledsmøring, hæmme nedbrydning af brusk og fremme metabolismen af ​​brusk ved at infiltrere degenereret brusk. Derudover kan det medicinske udstyr trænge ind i synovialvævet for at hæmme inflammation og nedbrydning. Det hæmmer også smerteformidlere i synovium for at opnå smertehæmningen. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JETKNEE Synovial Fluid Supplement til lindring af smerter ved knæ-OA 6 måneder efter en enkelt injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 til 85 år af mand eller kvinde.
  2. Opfyld ACR diagnostiske kriterier, målknæet bekræftes med OA ved røntgenbilleder og Kellgren & Lawrence (K-L) score på 2 til 3;
  3. Patienter, der stadig lider af OA-smerter efter at have modtaget traditionel ikke-lægemiddelbehandling eller generel smertestillende behandling inden for 6 måneder før studiets start;
  4. VAS smertescore for målknæet skal være mindst 3 cm inden for 1 uge før screeningen, og hvis den anden side af knæet samtidig har OA, skal VAS smertescore være mindre end 3 cm;
  5. Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens formål, overholde undersøgelseskravene, villig til at stoppe al smertestillende medicin og fysioterapi til knæene under undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hofte- eller ankelleddene er diagnosticeret med OA, smerter eller deformitet;
  2. K-L score på 4 ved radiografisk billedevaluering;
  3. Målknæet har symptomer som infektion, rødme og hævelse i screeningsperioden og før behandling;
  4. Målknæet har modtaget hyaluronsyrebehandling inden for 6 måneder, før det blev inkluderet i undersøgelsen;
  5. Målsiden er blevet opereret i underekstremiteterne eller knæoperationer med ledsagende komplikationer og betydelige mobilitetsnedsættelser inden for 6 måneder før studiets start;
  6. Målknæet har modtaget behandlinger såsom steroidinjektion, arthrocentese eller artroskopisk kirurgi inden for 3 måneder før screening;
  7. Patient med autoimmun sygdom (såsom autoimmun kollagenopati, reumatoid arthritis), ondartede tumorer, koagulationsforstyrrelser, hjertesygdomme, mentale sygdomme...osv. hvilket kan forårsage højere risiko for patienter under deltagelse i undersøgelsen;
  8. Modtagelse af ortopædiske relaterede behandlinger, som kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen;
  9. med overfølsomhed eller allergi over for hyaluronsyre eller enhver komponent i enheden; Med historie med overfølsomhed eller allergi over for gram-positive bakterier eller Streptococcus-proteiner;
  10. Gravid, planlægger graviditet eller hos ammende kvinder i undersøgelsesperioden;
  11. Emne, der ikke kan samarbejde med opfølgningerne;
  12. Andre omstændigheder, der vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mannitol-kombineret hyaluronsyre
2,0 ml/sprøjte for én behandling
Enhed: JETKNEE synovialvæsketilskud
2mL JETKNEE synovialvæsketilskud
Placebo komparator: Normalt saltvand
2,0 ml for én behandling
Enhed: Normalt saltvand
2 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for Visual Analog Scale (VAS) af målknæet 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling

Smertescore for Visual Analog Scale (VAS) af målknæet 6 måneder efter behandling.

Baseret på patientens beskrevne smerteintensitet som 0 til 10 score, indikerer en højere score større smerteintensitet.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for VAS for målknæ ved baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen

Smertescore for VAS for målknæ ved baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Baseret på patientens beskrevne smerteintensitet som 0 til 10 score, indikerer en højere score større smerteintensitet.
baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Den gennemsnitlige score for Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) i smertesektionen af ​​målknæet ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Den gennemsnitlige score for Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) i smertesektionen af ​​målknæet ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20) .Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Den gennemsnitlige score for WOMAC i stivhedssektionen af ​​målknæet ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Den gennemsnitlige score for WOMAC i stivhedssektionen af ​​målknæet ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

WOMAC måler to for stivhed (scoreområde 0-8). Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Den gennemsnitlige score for WOMAC i funktionssektionen af ​​målknæet ved baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Den gennemsnitlige score for WOMAC i funktionssektionen af ​​målknæet ved baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

WOMAC måler 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Den gennemsnitlige samlede score for WOMAC af målknæet ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Den gennemsnitlige samlede score for WOMAC af målknæet ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger .
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Den gennemsnitlige samlede score for Lequesnes indeks (LI) for målknæ ved baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Den gennemsnitlige samlede score for Lequesnes indeks (LI) for målknæ ved baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tykkelsen af ​​det interkondylære lårbensbrusk af målknæet ved ultralyd ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tykkelsen af ​​det interkondylære lårbensbrusk af målknæet ved ultralyd ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Quadriceps-tykkelsen af ​​målknæet ved ultralyd ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Quadriceps-tykkelsen af ​​målknæet ved ultralyd ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Graden af ​​brusk i målknæet ved ultralyd ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Graden af ​​brusk i målknæet ved ultralyd ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Holdetid for Single-leg Stance Test (SLS) på målknæ ved baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Holdetid for Single-leg Stance Test (SLS) på målknæ ved baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
baseline og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Emnet selvevaluerer tilfredshed 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Emnet selvevaluerer tilfredshed 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SciVision Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDCT-VSJK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger