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B細胞非ホジキンリンパ腫の中国の成人参加者における単剤療法としての、または標準治療と組み合わせた皮下（SC）エプコリタマブの有害事象および疾患活動性の変化を評価する研究

2025年1月6日 更新者：Genmab

B細胞非ホジキンリンパ腫の中国人被験者を対象に、エプコリタマブの単剤療法または標準治療との併用療法の安全性と予備的有効性を評価する第1b/2相非盲検試験

B 細胞性リンパ腫は、免疫細胞 (感染症と戦う白血球) の一種の攻撃的でまれながんです。 この研究の目的は、単剤療法としてのエプコリタマブの安全性と毒性を評価することです。 B細胞非ホジキンリンパ腫の中国の成人参加者。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

エプコリタマブは、B細胞非ホジキンリンパ腫の治療薬として開発中の治験薬です。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 エプコリタマブの単剤療法と、エプコリタマブと標準治療（R-CHOPまたはR2）の2つの異なる組み合わせが検討されます。 各治療群は、研究の段階と適格性に応じて、異なる治療の組み合わせを受けます。 B細胞非ホジキンリンパ腫の約66人の成人参加者が、中国の約21施設での研究に登録されます。

単剤療法群 (コホート 1) では、参加者は皮下エプコリタマブを 28 日サイクルで受け取ります。 併用群 (コホート 2 および 3) では、コホート 2 の参加者は、21 日サイクルに続いて 28 日サイクルで、標準治療療法 (R-CHOP) で皮下エプコリタマブを受け、コホート 3 の参加者は皮下エプコリタマブを受けます。 28日周期での標準治療（R2）。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、および副作用によって頻繁に確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべてのコホート:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 である必要があります。

  • 1つ以上の測定可能な疾患部位があります:

    • コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) で定義された解剖学的腫瘍部位と一致する陽性病変を示すフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDGPET) スキャン。
    • >= 1つの測定可能な節病変（長軸>= 1.5 cmおよび短軸> 1.0 cm）または>= 1の測定可能な節外病変（長軸>= 1 cm） CTスキャンまたはMRI。 注：以前に照射された病変は、測定可能とみなされるために、放射線療法後に病変の進行または残存病変を示さなければなりません。

コホート 1 パート 1 (単剤療法の安全性の慣らし) 固有の基準:

  • -最近（以前または現在の）世界保健機関（WHO）の2016年分類による、病理レポートに基づく代表的な腫瘍生検。
  • -抗CD20モノクローナル抗体（リツキシマブなど）による少なくとも1回の前治療が必要です。潜在的に化学療法と組み合わせて、および/または自家幹細胞レスキュー後に再発しました。
  • 再発または難治性の疾患を持っている必要があります。 再発疾患は、治療完了後≧6ヶ月で再発した疾患と定義される。 難治性疾患は、治療中に進行したか、または治療完了から 6 か月以内 (<6 か月) に進行した疾患と定義されます。

コホート 1 パート 2 (単剤療法の拡大) 固有の基準:

  • 世界保健機関（WHO）の2016年分類によると、組織学的にDLBCLが確認され、病理学レポートに記載されている必要があります。これには、次の病理学レポートが含まれます。

    • DLBCL、他に特定されていない (NOS) (de novo を含む)、または FL などの無痛性リンパ腫の以前の診断から組織学的に形質転換され、その後 DLBCL の再発が発生した。
    • DLBCL の形態を伴う「ダブル ヒット」または「トリプル ヒット」 (技術的に WHO 2016 では、MYC および BCL2 および/または BCL6 転座を伴う HGBCL として分類されています)。 注：DLBCL形態のないダブル/トリプルヒットリンパ腫、およびWHO 2016でHGBCL、NOSとして分類されているものは対象外です。
    • FL グレード 3B。
  • セーフティランイン後、コホート1の12人目の参加者（セーフティランイン参加者の数を含む）まで、参加者は併用療法を含む抗CD20モノクローナル抗体を含む必要がある全身療法の前のラインを少なくとも1つ受けていなければなりません（例えば、リツキシマブ）。 12 人の参加者が用量 A のエプコリタマブで登録された後、参加者は少なくとも 2 ラインの全身療法を受けていなければなりません。
  • -以前の自家HSCTに失敗したか、年齢、併存疾患、パフォーマンスステータス、併存疾患、または以前の治療に対する反応が不十分なために自家HSCTに不適格である必要があります。
  • 再発または難治性の疾患を持っている必要があります。

コホート 2 固有の基準:

  • 新たに診断されたDLBCLを持っている必要があります。

  • ダブル/トリプルヒット DLBCL (WHO 2016 では、MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫 [HGBCL] に分類されています)*

    * 注: MYC および BCL2 および/または BCL6 転座を伴う他の組織型は除外されます。

  • 6 サイクルの標準 R-CHOP に適格。

コホート 3 固有の基準:

  • -グレード1〜3aの濾胞性リンパ腫ステージII、III、またはIVが組織学的に確認されている必要があり、病理学レポートに基づく代表的な腫瘍生検で、最近の（以前または現在の）代表的な腫瘍生検およびCD20 +で進行性リンパ腫への組織学的変化の証拠はありません、WHO 2016 分類によると。
  • -抗CD20モノクローナル抗体（リツキシマブなど）を含む必要がある少なくとも1つの以前の全身性抗リンパ腫治療に対するR / R疾患を持っている必要があります。 -以前に抗CD20モノクローナル抗体単独療法のみを受けた参加者は適格ではありません。 注: 再発疾患は、以​​前は治療に反応したが、治療終了後 6 か月以上進行した疾患と定義されます。 難治性疾患は、治療中に進行した疾患、客観的な反応を達成できなかった疾患、または治療完了から 6 か月以内 (< 6 か月) に進行した疾患と定義されます。
  • -研究者の決定ごとにR2の資格がある必要があります。
  • -アスピリン予防（血栓塞栓症のリスクが低いまたは中程度の参加者）または予防的抗凝固薬（血栓塞栓症のリスクが高い場合）を喜んで服用する（レナリドマイド治療を受けた参加者のみ）。

除外基準:

すべてのコホート:

  • 原発性縦隔リンパ腫の病歴。
  • -登録前100日以内の自家幹細胞移植。
  • -以前に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
  • CD3およびCD20を標的とする二重特異性抗体で治療されています。

コホート 2 固有の基準:

-コルチコステロイド以外のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する以前の全身性抗リンパ腫療法（根治的放射線療法を含む）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 パート 1: エプコリタマブ単剤療法
参加者は、皮下 (SC) エプコリタマブを 28 日周期で受け取ります。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013
実験的：コホート 1 パート 2: エプコリタマブの拡大
参加者は、28 日周期で SC エプコリタマブを受け取ります。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013
実験的：コホート 2: エプコリタマブ + RCHOP
参加者は、[静脈内（IV）注入リツキシマブ、IV注入シクロホスファミド、IV注入ドキソルビシン、IV注入ビンクリスチン、および経口プレドニゾン（R-CHOP）]と組み合わせてSCエプコリタマブを21日サイクルで受け取り、続いて28日サイクル。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013
薬：プレドニゾン
オーラル;タブレット
薬：ビンクリスチン
点滴
薬：ドキソルビシン
点滴
薬：シクロホスファミド
静脈注射
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）注入
実験的：コホート 3: エプコリタマブ + R2
参加者は、28日サイクルで[静脈内（IV）注入リツキシマブ、および経口レナリドマイド（R2）]と組み合わせてSCエプコリタマブを受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル;カプセル
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 パート 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 最良の総合奏効 (BOR)
時間枠：最長約5年
最良の全体的な応答 (BOR) は、コホート 1 パート 2 の 3 番目のラインに加えて (3L) R/R DLBCL の参加者の割合として定義され、Lugano 2014 基準による完全な応答 (CR) または部分的な応答 (PR) の最良の全体的な応答を達成しました。独立審査委員会 (IRC) によって評価されます。
最長約5年
コホート 1 パート 1、コホート 2、およびコホート 3: 用量制限毒性 (DLT) の発生数
時間枠：最長約5年
DLT イベントは、疾患の進行、基礎疾患、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された、臨床的に重大な有害事象または検査値の異常として定義されます。
最長約5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 パート 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 完全寛解 (CR) の参加者の割合
時間枠：最長約5年
CR は、IRC によって評価された Lugano 2014 基準によって決定されたリンパ腫の非存在として定義されます。
最長約5年
コホート 1 パート 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 無増悪生存期間 (PFS) の参加者数
時間枠：最長約5年
PFS は、治験薬の初回投与から、IRC によって評価された Lugano 2014 基準によって決定される X 線検査による進行または何らかの原因による死亡が最も早く発生するまでの月数として定義されます。
最長約5年
コホート 1 パート 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
OS は、コホート 1 のエプコリタマブ単剤療法の参加者について、エプコリタマブの初回投与から何らかの原因による死亡までの月数として定義されます。
最長約5年
コホート 1 パート 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
DOR は、最初の CR/PR から、IRC によって評価された Lugano 2014 基準によって決定された放射線学的進行の最初の発生、またはあらゆる原因。
最長約5年
コホート 1 パート 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 応答時間 (TTR)
時間枠：最長約5年
TTR は、最初の投与日から、IRC によって評価された Lugano 2014 基準によって決定された CR または PR (「レスポンダー」) の最良の全体的反応の日までの月数として定義されます。
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genmab

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M21-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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