Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til subkutan (SC) epcoritamab som monoterapi eller kombinert med standardbehandlingsterapier hos voksne deltakere i Kina med B-celle non-Hodgkin lymfom

2. november 2026 oppdatert av: Genmab

Fase 1b/2, åpen studie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av Epcoritamab som monoterapi eller kombinert med standardbehandlinger hos kinesiske personer med B-celle non-Hodgkin lymfom

B-cell Lymphoma is an aggressive and rare cancer of a type of immune cells (a white blood cell responsible for fighting infections). The purpose of this study is to assess the safety and toxicity of epcoritamab as a monotherapy and when combined with standard of care therapy [Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) or Rituximab and lenalidomide (R2)] in adult participants in China with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Adverse events and change in disease activity will be assessed.

Epcoritamab is an investigational drug being developed for the treatment of B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. A monotherapy of epcoritamab and two different combination of epcoritamab with standard of care therapy (R-CHOP or R2) will be explored. Each treatment arm receives a different treatment combination depending on stage of the study and eligibility. Approximately 66 adult participants with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma will be enrolled in the study in approximately 21 sites in China.

In the monotherapy arm (Cohort 1), participants will receive subcutaneous epcoritamab in 28-day cycles. In the combination arms (Cohorts 2 and 3), participants in Cohort 2 will receive subcutaneous epcoritamab with standard of care therapy (R-CHOP) in 21-day cycles followed by 28-day cycles, participants in Cohort 3 will receive subcutaneous epcoritamab with standard of care therapy (R2) in 28-day cycles.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All Cohorts:

  • Life expectancy of >= 3 months on standard of care (SOC).

  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 - 2.

  • Has one or more measurable disease sites:

    • Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDGPET) scan demonstrating positive lesion compatible with computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI)-defined anatomical tumor sites.
    • >= 1 measurable nodal lesion (long axis > 1.5 cm and short axis > 1.0 cm) or >= 1.0 measurable extra-nodal lesion (long axis >= 1 cm) on CT scan or MRI. Note: A previously irradiated lesion must have demonstrated progression or residual disease in the lesion after radiotherapy to be considered measurable.

Cohort 1 Part 1 (Monotherapy Safety Run-in) Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or High-grade B-cell lymphoma (HGCBL) with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations and DLBCL feature, and follicular Lymphoma (FL) at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report, according to the World Health Organization (WHO) 2016 (or later) classification.
  • Must have at least one prior treatment with an anti-CD20 monoclonal antibody (e.g., rituximab) potentially in combination with chemotherapy and/or relapsed after autologous stem cell rescue.
  • Must have relapsed or refractory disease. Note: Relapsed disease is defined as disease that has recurred >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed or failed to achieve an objective response during therapy or progressed within 6 months (<6 months) of completion of therapy.

Cohort 1 Part 2 (Monotherapy Expansion) Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ DLBCL at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report, inclusive of the following according to the World Health Organization (WHO) 2016 (or later) classification.

    • DLBCL, not otherwise specified (NOS) including de novo or histologically transformed from an earlier diagnosis of indolent lymphoma such as FL and nodal marginal zone lymphoma with a subsequent development of DLBCL relapse or.
    • "Double-hit" or "triple-hit" with DLBCL morphology (technically classified in WHO 2016 as HGBCL, with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations). Note: Double- /triple-hit lymphomas without DLBCL morphology and those classified in WHO 2016 as HGBCL, NOS are not eligible.
    • FL Grade 3B.

  • Following safety run-in and up to the 12th participant (including the number of safety run-in participants) in Cohort 1, participants must have received at least 1 prior line of systemic therapies which must include an anti-CD20 monoclonal antibody containing combination therapy (e.g., rituximab). After safety run-in confirms tolerability of the full dose A of epcoritamab, participants must have received at least 2 prior lines of systemic therapies.

  • Must have either failed prior autologous HSCT, or be ineligible for autologous HSCT due to age, comorbidities, performance status, comorbidities, or insufficient response to prior treatment.

  • Must have relapsed or refractory disease. Note: Relapsed disease is defined as disease that has recurred >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed or failed to achieve an objective response during therapy or progressed within 6 months (< 6 months) of completion of therapy.

Cohort 2 Specific Criteria:

  • Must have newly diagnosed CD20+ DLBCL.

  • Must have one of the following histologically confirmed CD20+ DLBCL (de novo or histologically transformed from FL at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report including one of the following diagnoses according to the WHO 2016 (or later) classification:

    • DLBCL, not otherwise specified (NOS);
    • "Double-hit" or "triple-hit" with DLBCL morphology (technically classified in WHO 2016 as HGBCL, with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations) Note: Double-/triple-hit lymphomas without DLBCL morphology and those classified in WHO 2016 as HGBCL, NOS are not eligible or;
    • FL Grade 3B

  • Eligible for standard R-CHOP for 6 cycles.

Cohort 3 Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ Grade 1 - 3a Follicular Lymphoma stage II, III, or IV with no evidence of histologic transformation to an aggressive lymphoma at most recent (previous or current) representative tumor biopsy and based on the pathology report, according to the WHO 2016 (or later) classification.
  • Must have R/R disease to at least one prior systemic anti-lymphoma treatment which must include an anti CD20 monoclonal antibody (e.g., rituximab). Participant who received only prior anti-CD20 monoclonal antibody monotherapy is not eligible. Note: Relapsed disease is defined as disease that previously responded to therapy but progressed >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed during therapy, failed to achieve an objective response or progressed within 6 months (< 6 months) of completion of therapy.
  • Must be eligible for R2 per investigator determination.
  • Willing to take aspirin prophylaxis (participants with low or intermediate risk for thromboembolism) or prophylactic anticoagulant (if high risk for a thromboembolic event) (lenalidomide treated participants only).

Exclusion Criteria:

All Cohorts:

  • History of primary mediastinal lymphoma.
  • Autologous Stem Cell Transplantation within 100 days prior to enrollment.
  • Have received prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at any time.
  • Have been treated with a bispecific antibody targeting CD3 and CD20.

Cohort 2 Specific Criteria:

- History of prior systemic anti-lymphoma therapy (including definitive radiotherapy) for Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) other than corticosteroids.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cohort 1 Part 1: Epcoritamab Monotherapy

Participants will receive subcutaneous (SC) epcoritamab in 28 day cycles.
Legemiddel: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentell: Cohort 1 Part 2: Epcoritamab Expansion

Participants will receive SC epcoritamab in 28 day cycles.
Legemiddel: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentell: Cohort 2: Epcoritamab + RCHOP

Participants will receive SC epcoritamab in combination with [intravenously (IV) infused rituximab, IV injected cyclophosphamide, IV infused doxorubicin, IV infused vincristine, and oral prednisone (R-CHOP)] in 21 day cycles followed by 28 day cycles.
Legemiddel: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Legemiddel: Cyclophosphamide

IV Injection

Legemiddel: Rituximab

Intravenous (IV) Infusion

Legemiddel: Doxorubicin

IV Infusion

Legemiddel: Vincristine

IV Infusion

Legemiddel: Prednisone

Oral; Tablet
Eksperimentell: Cohort 3: Epcoritamab + R2

Participants will receive SC epcoritamab in combination with [intravenously (IV) infused rituximab, and oral lenalidomide (R2)] in 28 day cycles.
Legemiddel: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Legemiddel: Rituximab

Intravenous (IV) Infusion

Legemiddel: Lenalidomide

Oral; Capsule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Up to Approximately 5 Years

Best overall response (BOR) is defined as the percentage of participants in Cohort 1 Part 2 third line plus (3L) R/R DLBCL who achieved best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Lugano 2014 criteria as assessed by independent review committee (IRC).
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 1, Cohort 2, and Cohort 3: Number of Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: Up to Approximately 5 Years

DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 5 Years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Percentage of Participants with Complete Remission (CR)
Tidsramme: Up to Approximately 5 Years

CR is defined as the absence of lymphoma determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Number of Participants with Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to Approximately 5 Years

PFS is defined as the time in months from the first dose of study drug to the earliest occurrence of radiographic progression determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC, or death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to Approximately 5 Years

OS is defined for Cohort 1 epcoritamab monotherapy participants, as the time in months from first dose of epcoritamab to death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Duration of response (DOR)
Tidsramme: Up to Approximately 5 Years

DOR is defined for participants who achieved best overall response of CR or PR ('responders'), as the time in months from initial CR/PR to the earliest occurrence of radiographic progression determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC, or death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Time-to-response (TTR)
Tidsramme: Up to Approximately 5 Years

TTR is defined as the number of months from the date of first dose to the date of best overall response of CR or PR ('responders') determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC.
Up to Approximately 5 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genmab

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M21-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

IPD-delingstidsramme

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger