Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szubkután (SC) epkoritamab nemkívánatos eseményeinek és a betegségaktivitás változásának értékelésére monoterápiaként vagy standard gondozási terápiákkal kombinálva Kínában B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőttek körében

2026. november 2. frissítette: Genmab

1b/2. fázis, nyílt vizsgálat az epkoritamab biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére monoterápiaként vagy standard gondozási terápiákkal kombinálva kínai B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyoknál

B-cell Lymphoma is an aggressive and rare cancer of a type of immune cells (a white blood cell responsible for fighting infections). The purpose of this study is to assess the safety and toxicity of epcoritamab as a monotherapy and when combined with standard of care therapy [Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) or Rituximab and lenalidomide (R2)] in adult participants in China with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Adverse events and change in disease activity will be assessed.

Epcoritamab is an investigational drug being developed for the treatment of B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. A monotherapy of epcoritamab and two different combination of epcoritamab with standard of care therapy (R-CHOP or R2) will be explored. Each treatment arm receives a different treatment combination depending on stage of the study and eligibility. Approximately 66 adult participants with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma will be enrolled in the study in approximately 21 sites in China.

In the monotherapy arm (Cohort 1), participants will receive subcutaneous epcoritamab in 28-day cycles. In the combination arms (Cohorts 2 and 3), participants in Cohort 2 will receive subcutaneous epcoritamab with standard of care therapy (R-CHOP) in 21-day cycles followed by 28-day cycles, participants in Cohort 3 will receive subcutaneous epcoritamab with standard of care therapy (R2) in 28-day cycles.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
49

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

All Cohorts:

  • Life expectancy of >= 3 months on standard of care (SOC).

  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 - 2.

  • Has one or more measurable disease sites:

    • Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDGPET) scan demonstrating positive lesion compatible with computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI)-defined anatomical tumor sites.
    • >= 1 measurable nodal lesion (long axis > 1.5 cm and short axis > 1.0 cm) or >= 1.0 measurable extra-nodal lesion (long axis >= 1 cm) on CT scan or MRI. Note: A previously irradiated lesion must have demonstrated progression or residual disease in the lesion after radiotherapy to be considered measurable.

Cohort 1 Part 1 (Monotherapy Safety Run-in) Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or High-grade B-cell lymphoma (HGCBL) with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations and DLBCL feature, and follicular Lymphoma (FL) at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report, according to the World Health Organization (WHO) 2016 (or later) classification.
  • Must have at least one prior treatment with an anti-CD20 monoclonal antibody (e.g., rituximab) potentially in combination with chemotherapy and/or relapsed after autologous stem cell rescue.
  • Must have relapsed or refractory disease. Note: Relapsed disease is defined as disease that has recurred >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed or failed to achieve an objective response during therapy or progressed within 6 months (<6 months) of completion of therapy.

Cohort 1 Part 2 (Monotherapy Expansion) Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ DLBCL at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report, inclusive of the following according to the World Health Organization (WHO) 2016 (or later) classification.

    • DLBCL, not otherwise specified (NOS) including de novo or histologically transformed from an earlier diagnosis of indolent lymphoma such as FL and nodal marginal zone lymphoma with a subsequent development of DLBCL relapse or.
    • "Double-hit" or "triple-hit" with DLBCL morphology (technically classified in WHO 2016 as HGBCL, with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations). Note: Double- /triple-hit lymphomas without DLBCL morphology and those classified in WHO 2016 as HGBCL, NOS are not eligible.
    • FL Grade 3B.

  • Following safety run-in and up to the 12th participant (including the number of safety run-in participants) in Cohort 1, participants must have received at least 1 prior line of systemic therapies which must include an anti-CD20 monoclonal antibody containing combination therapy (e.g., rituximab). After safety run-in confirms tolerability of the full dose A of epcoritamab, participants must have received at least 2 prior lines of systemic therapies.

  • Must have either failed prior autologous HSCT, or be ineligible for autologous HSCT due to age, comorbidities, performance status, comorbidities, or insufficient response to prior treatment.

  • Must have relapsed or refractory disease. Note: Relapsed disease is defined as disease that has recurred >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed or failed to achieve an objective response during therapy or progressed within 6 months (< 6 months) of completion of therapy.

Cohort 2 Specific Criteria:

  • Must have newly diagnosed CD20+ DLBCL.

  • Must have one of the following histologically confirmed CD20+ DLBCL (de novo or histologically transformed from FL at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report including one of the following diagnoses according to the WHO 2016 (or later) classification:

    • DLBCL, not otherwise specified (NOS);
    • "Double-hit" or "triple-hit" with DLBCL morphology (technically classified in WHO 2016 as HGBCL, with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations) Note: Double-/triple-hit lymphomas without DLBCL morphology and those classified in WHO 2016 as HGBCL, NOS are not eligible or;
    • FL Grade 3B

  • Eligible for standard R-CHOP for 6 cycles.

Cohort 3 Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ Grade 1 - 3a Follicular Lymphoma stage II, III, or IV with no evidence of histologic transformation to an aggressive lymphoma at most recent (previous or current) representative tumor biopsy and based on the pathology report, according to the WHO 2016 (or later) classification.
  • Must have R/R disease to at least one prior systemic anti-lymphoma treatment which must include an anti CD20 monoclonal antibody (e.g., rituximab). Participant who received only prior anti-CD20 monoclonal antibody monotherapy is not eligible. Note: Relapsed disease is defined as disease that previously responded to therapy but progressed >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed during therapy, failed to achieve an objective response or progressed within 6 months (< 6 months) of completion of therapy.
  • Must be eligible for R2 per investigator determination.
  • Willing to take aspirin prophylaxis (participants with low or intermediate risk for thromboembolism) or prophylactic anticoagulant (if high risk for a thromboembolic event) (lenalidomide treated participants only).

Exclusion Criteria:

All Cohorts:

  • History of primary mediastinal lymphoma.
  • Autologous Stem Cell Transplantation within 100 days prior to enrollment.
  • Have received prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at any time.
  • Have been treated with a bispecific antibody targeting CD3 and CD20.

Cohort 2 Specific Criteria:

- History of prior systemic anti-lymphoma therapy (including definitive radiotherapy) for Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) other than corticosteroids.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Cohort 1 Part 1: Epcoritamab Monotherapy

Participants will receive subcutaneous (SC) epcoritamab in 28 day cycles.
Drog: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Más nevek:
  • ABBV-GMAB-3013
Kísérleti: Cohort 1 Part 2: Epcoritamab Expansion

Participants will receive SC epcoritamab in 28 day cycles.
Drog: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Más nevek:
  • ABBV-GMAB-3013
Kísérleti: Cohort 2: Epcoritamab + RCHOP

Participants will receive SC epcoritamab in combination with [intravenously (IV) infused rituximab, IV injected cyclophosphamide, IV infused doxorubicin, IV infused vincristine, and oral prednisone (R-CHOP)] in 21 day cycles followed by 28 day cycles.
Drog: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Más nevek:
  • ABBV-GMAB-3013
Drog: Cyclophosphamide

IV Injection

Drog: Rituximab

Intravenous (IV) Infusion

Drog: Doxorubicin

IV Infusion

Drog: Vincristine

IV Infusion

Drog: Prednisone

Oral; Tablet
Kísérleti: Cohort 3: Epcoritamab + R2

Participants will receive SC epcoritamab in combination with [intravenously (IV) infused rituximab, and oral lenalidomide (R2)] in 28 day cycles.
Drog: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Más nevek:
  • ABBV-GMAB-3013
Drog: Rituximab

Intravenous (IV) Infusion

Drog: Lenalidomide

Oral; Capsule

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Best Overall Response (BOR)
Időkeret: Up to Approximately 5 Years

Best overall response (BOR) is defined as the percentage of participants in Cohort 1 Part 2 third line plus (3L) R/R DLBCL who achieved best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Lugano 2014 criteria as assessed by independent review committee (IRC).
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 1, Cohort 2, and Cohort 3: Number of Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Időkeret: Up to Approximately 5 Years

DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 5 Years

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Percentage of Participants with Complete Remission (CR)
Időkeret: Up to Approximately 5 Years

CR is defined as the absence of lymphoma determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Number of Participants with Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to Approximately 5 Years

PFS is defined as the time in months from the first dose of study drug to the earliest occurrence of radiographic progression determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC, or death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Overall survival (OS)
Időkeret: Up to Approximately 5 Years

OS is defined for Cohort 1 epcoritamab monotherapy participants, as the time in months from first dose of epcoritamab to death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to Approximately 5 Years

DOR is defined for participants who achieved best overall response of CR or PR ('responders'), as the time in months from initial CR/PR to the earliest occurrence of radiographic progression determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC, or death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Time-to-response (TTR)
Időkeret: Up to Approximately 5 Years

TTR is defined as the number of months from the date of first dose to the date of best overall response of CR or PR ('responders') determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC.
Up to Approximately 5 Years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Genmab

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AbbVie

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • M21-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

IPD megosztási időkeret

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése