Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění podkožního (SC) epkoritamabu jako monoterapie nebo v kombinaci s terapiemi standardní péče u dospělých účastníků v Číně s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

2. listopadu 2026 aktualizováno: Genmab

Fáze 1b/2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti epcoritamabu jako monoterapie nebo v kombinaci s terapiemi standardní péče u čínských subjektů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

B-cell Lymphoma is an aggressive and rare cancer of a type of immune cells (a white blood cell responsible for fighting infections). The purpose of this study is to assess the safety and toxicity of epcoritamab as a monotherapy and when combined with standard of care therapy [Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) or Rituximab and lenalidomide (R2)] in adult participants in China with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Adverse events and change in disease activity will be assessed.

Epcoritamab is an investigational drug being developed for the treatment of B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. A monotherapy of epcoritamab and two different combination of epcoritamab with standard of care therapy (R-CHOP or R2) will be explored. Each treatment arm receives a different treatment combination depending on stage of the study and eligibility. Approximately 66 adult participants with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma will be enrolled in the study in approximately 21 sites in China.

In the monotherapy arm (Cohort 1), participants will receive subcutaneous epcoritamab in 28-day cycles. In the combination arms (Cohorts 2 and 3), participants in Cohort 2 will receive subcutaneous epcoritamab with standard of care therapy (R-CHOP) in 21-day cycles followed by 28-day cycles, participants in Cohort 3 will receive subcutaneous epcoritamab with standard of care therapy (R2) in 28-day cycles.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

All Cohorts:

  • Life expectancy of >= 3 months on standard of care (SOC).

  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 - 2.

  • Has one or more measurable disease sites:

    • Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDGPET) scan demonstrating positive lesion compatible with computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI)-defined anatomical tumor sites.
    • >= 1 measurable nodal lesion (long axis > 1.5 cm and short axis > 1.0 cm) or >= 1.0 measurable extra-nodal lesion (long axis >= 1 cm) on CT scan or MRI. Note: A previously irradiated lesion must have demonstrated progression or residual disease in the lesion after radiotherapy to be considered measurable.

Cohort 1 Part 1 (Monotherapy Safety Run-in) Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or High-grade B-cell lymphoma (HGCBL) with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations and DLBCL feature, and follicular Lymphoma (FL) at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report, according to the World Health Organization (WHO) 2016 (or later) classification.
  • Must have at least one prior treatment with an anti-CD20 monoclonal antibody (e.g., rituximab) potentially in combination with chemotherapy and/or relapsed after autologous stem cell rescue.
  • Must have relapsed or refractory disease. Note: Relapsed disease is defined as disease that has recurred >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed or failed to achieve an objective response during therapy or progressed within 6 months (<6 months) of completion of therapy.

Cohort 1 Part 2 (Monotherapy Expansion) Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ DLBCL at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report, inclusive of the following according to the World Health Organization (WHO) 2016 (or later) classification.

    • DLBCL, not otherwise specified (NOS) including de novo or histologically transformed from an earlier diagnosis of indolent lymphoma such as FL and nodal marginal zone lymphoma with a subsequent development of DLBCL relapse or.
    • "Double-hit" or "triple-hit" with DLBCL morphology (technically classified in WHO 2016 as HGBCL, with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations). Note: Double- /triple-hit lymphomas without DLBCL morphology and those classified in WHO 2016 as HGBCL, NOS are not eligible.
    • FL Grade 3B.

  • Following safety run-in and up to the 12th participant (including the number of safety run-in participants) in Cohort 1, participants must have received at least 1 prior line of systemic therapies which must include an anti-CD20 monoclonal antibody containing combination therapy (e.g., rituximab). After safety run-in confirms tolerability of the full dose A of epcoritamab, participants must have received at least 2 prior lines of systemic therapies.

  • Must have either failed prior autologous HSCT, or be ineligible for autologous HSCT due to age, comorbidities, performance status, comorbidities, or insufficient response to prior treatment.

  • Must have relapsed or refractory disease. Note: Relapsed disease is defined as disease that has recurred >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed or failed to achieve an objective response during therapy or progressed within 6 months (< 6 months) of completion of therapy.

Cohort 2 Specific Criteria:

  • Must have newly diagnosed CD20+ DLBCL.

  • Must have one of the following histologically confirmed CD20+ DLBCL (de novo or histologically transformed from FL at most recent (previous or current) representative tumor biopsy based on the pathology report including one of the following diagnoses according to the WHO 2016 (or later) classification:

    • DLBCL, not otherwise specified (NOS);
    • "Double-hit" or "triple-hit" with DLBCL morphology (technically classified in WHO 2016 as HGBCL, with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations) Note: Double-/triple-hit lymphomas without DLBCL morphology and those classified in WHO 2016 as HGBCL, NOS are not eligible or;
    • FL Grade 3B

  • Eligible for standard R-CHOP for 6 cycles.

Cohort 3 Specific Criteria:

  • Must have histologically confirmed CD20+ Grade 1 - 3a Follicular Lymphoma stage II, III, or IV with no evidence of histologic transformation to an aggressive lymphoma at most recent (previous or current) representative tumor biopsy and based on the pathology report, according to the WHO 2016 (or later) classification.
  • Must have R/R disease to at least one prior systemic anti-lymphoma treatment which must include an anti CD20 monoclonal antibody (e.g., rituximab). Participant who received only prior anti-CD20 monoclonal antibody monotherapy is not eligible. Note: Relapsed disease is defined as disease that previously responded to therapy but progressed >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed during therapy, failed to achieve an objective response or progressed within 6 months (< 6 months) of completion of therapy.
  • Must be eligible for R2 per investigator determination.
  • Willing to take aspirin prophylaxis (participants with low or intermediate risk for thromboembolism) or prophylactic anticoagulant (if high risk for a thromboembolic event) (lenalidomide treated participants only).

Exclusion Criteria:

All Cohorts:

  • History of primary mediastinal lymphoma.
  • Autologous Stem Cell Transplantation within 100 days prior to enrollment.
  • Have received prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at any time.
  • Have been treated with a bispecific antibody targeting CD3 and CD20.

Cohort 2 Specific Criteria:

- History of prior systemic anti-lymphoma therapy (including definitive radiotherapy) for Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) other than corticosteroids.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1 Part 1: Epcoritamab Monotherapy

Participants will receive subcutaneous (SC) epcoritamab in 28 day cycles.
Lék: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimentální: Cohort 1 Part 2: Epcoritamab Expansion

Participants will receive SC epcoritamab in 28 day cycles.
Lék: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimentální: Cohort 2: Epcoritamab + RCHOP

Participants will receive SC epcoritamab in combination with [intravenously (IV) infused rituximab, IV injected cyclophosphamide, IV infused doxorubicin, IV infused vincristine, and oral prednisone (R-CHOP)] in 21 day cycles followed by 28 day cycles.
Lék: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Lék: Cyclophosphamide

IV Injection

Lék: Rituximab

Intravenous (IV) Infusion

Lék: Doxorubicin

IV Infusion

Lék: Vincristine

IV Infusion

Lék: Prednisone

Oral; Tablet
Experimentální: Cohort 3: Epcoritamab + R2

Participants will receive SC epcoritamab in combination with [intravenously (IV) infused rituximab, and oral lenalidomide (R2)] in 28 day cycles.
Lék: Epcoritamab

Subcutaneous Injection (SC)

Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Lék: Rituximab

Intravenous (IV) Infusion

Lék: Lenalidomide

Oral; Capsule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Up to Approximately 5 Years

Best overall response (BOR) is defined as the percentage of participants in Cohort 1 Part 2 third line plus (3L) R/R DLBCL who achieved best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Lugano 2014 criteria as assessed by independent review committee (IRC).
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 1, Cohort 2, and Cohort 3: Number of Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Časové okno: Up to Approximately 5 Years

DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 5 Years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Percentage of Participants with Complete Remission (CR)
Časové okno: Up to Approximately 5 Years

CR is defined as the absence of lymphoma determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Number of Participants with Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to Approximately 5 Years

PFS is defined as the time in months from the first dose of study drug to the earliest occurrence of radiographic progression determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC, or death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Overall survival (OS)
Časové okno: Up to Approximately 5 Years

OS is defined for Cohort 1 epcoritamab monotherapy participants, as the time in months from first dose of epcoritamab to death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to Approximately 5 Years

DOR is defined for participants who achieved best overall response of CR or PR ('responders'), as the time in months from initial CR/PR to the earliest occurrence of radiographic progression determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC, or death from any cause.
Up to Approximately 5 Years
Cohort 1 Part 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Time-to-response (TTR)
Časové okno: Up to Approximately 5 Years

TTR is defined as the number of months from the date of first dose to the date of best overall response of CR or PR ('responders') determined by Lugano 2014 criteria as assessed by IRC.
Up to Approximately 5 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genmab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M21-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

Časový rámec sdílení IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení