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ARDS患者における駆動圧ガイド下VT

2023年8月23日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China

ARDS 患者における運転圧に基づく一回換気量設定の安全性 - EIT の観点から

48時間未満の人工呼吸器を必要とする、新型コロナウイルス感染症関連または新型コロナウイルス感染症以外に関連する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の参加者を対象とした前向き生理学的研究。 研究者らは、仰臥位および/または腹臥位における電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって、換気の不均一性および換気/灌流の不一致に対する、異なるレベルの駆動圧によって導かれる異なる一回換気量の影響を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録が完了すると、16 個の電極を含む EIT 専用ベルトが参加者の胸の第 5 または第 6 肋間隙に配置され、EIT モニター (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH、リューベック、ドイツ) に接続されました。

登録日（1 日目）、3 日目、および 7 日目に、人口統計データおよび人体計測データ、ベースライン動脈血ガス測定値、酸素補給の種類、呼吸数、吸気中の酸素濃度（分数）などの換気パラメータを含むデータが収集されました。 FiO2）。

自発呼吸を伴わない量制御モード。PEEP は最適な呼吸コンプライアンス方法に従って設定され、一回換気量 (VT) は 3 つのレベルの運転圧 (高 14 ～ 15 cmH2O、中程度 10 ～ 11 cmH2O、低 7 ～) に達するように設定されます。 8cmH2O）。 各レベルの VT を仰臥位および/または腹臥位で 10 分間維持しました。 各フェーズの最後の数分間に、参加者は少なくとも 10 秒間続く呼気閉塞の終了の指示を受け、開始の 1 秒後に 10% NaCl 溶液 10 mL のボーラスが中心静脈カテーテルを介して注入されました。 臨床データと結果が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Ling Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳まで
  2. ARDSと確定診断され集中治療室に入院した
  3. 48時間未満の人工呼吸器を受けた、

除外基準:

  1. 腹臥位換気の禁忌
  2. 過去の慢性呼吸器疾患（肺線維症やCOPDなどの慢性呼吸器疾患に対する長期の家族酸素療法）
  3. ニューヨーク心臓協会クラス II 以上
  4. 書面または口頭によるインフォームドコンセントを与えた。
  5. EITの使用に対する禁忌（例、ペースメーカーまたは胸部外科傷被覆材の存在）または腹臥位（主治医の決定による）
  6. 差し迫った ECMO (臨床的および生理学的パラメーターを含む臨床的判断に基づく)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストアーム
EITモニターを使用して異なるVTで換気（PulmoVista® 500、Dräger、リューベック、ドイツ）
デバイス：駆動圧力に応じた一回換気量
自発呼吸を伴わない量制御モード。PEEP は最適な呼吸コンプライアンス方法に従って設定され、一回換気量 (VT) は 3 つのレベルの運転圧 (高 14 ～ 15 cmH2O、中程度 10 ～ 11 cmH2O、低 7 ～) に達するように設定されます。 8cmH2O）。 各レベルの VT を仰臥位および/または腹臥位で 10 分間維持しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EITを使用した地域コンプライアンス
時間枠：1日目
EITを使用した地域コンプライアンス
1日目
地域換気
時間枠：1日目
EITを使用した地域換気
1日目
局所灌流
時間枠：1日目
EITを使用した局所灌流
1日目
地域換気遅延
時間枠：1日目
EITを使用した領域換気遅延
1日目
駆動圧力
時間枠：3日目
呼吸コンプライアンスの指標の 1 つとしての測定
3日目
局所肺換気回数
時間枠：3日目
EITによる地域換気測定
3日目
局所的な肺灌流の数
時間枠：3日目
EITによる局所灌流測定
3日目
領域換気遅延（RVD）の数
時間枠：3日目
EITによるRVD測定
3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気量と灌流量（V/Q）の不一致の値
時間枠：1日目
V/Q 不一致は、換気されているが灌流されていないと分類されたピクセルのパーセンテージ (死腔率) と、灌流されているが換気されていないピクセルのパーセンテージ (シャント率) を足したものとして定量化されました。
1日目
換気量と灌流量（V/Q）の不一致の値
時間枠：3日目
V/Q 不一致は、換気されていると分類されたピクセルの割合として定量化されました。
3日目
換気量と灌流量（V/Q）の不一致の値
時間枠：7日目
V/Q 不一致は、換気されていると分類されたピクセルの割合として定量化されました。
7日目
グローバル不均一性 (GI) 指数
時間枠：1日目
値が高いほど、換気が均一ではないことを示します
1日目
グローバル不均一性 (GI) 指数
時間枠：3日目
値が高いほど、換気が均一ではないことを示します
3日目
グローバル不均一性 (GI) 指数
時間枠：7日目
値が高いほど、換気が均一ではないことを示します
7日目
血液ガス
時間枠：1日目
PaO2
1日目
換気禁止日
時間枠：28日目
28日目は毎日換気なし
28日目
28日以内の死亡率
時間枠：28日目
28日目に死亡
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southeast University, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ling Liu、Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ling-driving pressure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メールで

IPD 共有時間枠

出版後2年以内に

IPD 共有アクセス基準

他の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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