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ARDS 환자의 압력 유도 VT 구동

2023년 8월 23일 업데이트: Ling Liu, Southeast University, China

ARDS 환자의 운전 압력 유도 일회 호흡량 설정의 안전성-EIT의 관점에서

48시간 미만의 기계적 환기가 필요한 COVID-19 관련 또는 비COVID-19 관련 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 참가자에 대한 전향적 생리학적 연구. 연구자들은 반듯이 누운 자세 및/또는 엎드린 자세에서 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 통해 환기 불균일성 및 환기/관류 불일치에 대한 다양한 수준의 구동 압력에 의해 안내되는 다양한 일회 호흡량의 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일단 등록되면 16개의 전극이 포함된 EIT 전용 벨트를 참가자의 가슴 5번째 또는 6번째 늑간 공간에 배치하고 EIT 모니터(PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Germany)에 연결했습니다.

데이터는 등록일(1일), 3일 및 7일에 인구통계학적 및 인체측정학적 데이터, 기본 동맥혈 가스 측정, 보충 산소 유형, 호흡수, 흡기 중 산소의 분율 농도를 포함한 환기 매개변수를 포함하여 수집되었습니다. FiO2).

자발 호흡이 없는 음량 조절 모드, 최적의 호흡 순응도 방법에 따라 PEEP가 설정되고 일회 호흡량(VT)은 운전 압력의 3단계(높음 14-15cmH2O, 중간 10-11cmH2O, 낮음 7- 8cmH2O). VT의 각 수준은 앙와위 및/또는 엎드린 자세에서 10분 동안 유지되었습니다. 각 단계의 마지막 몇 분 동안 참가자들은 최소 10초 동안 지속되는 호기말 폐색에 대한 지시를 받았고, 시작 후 1초 후에 중심 정맥 카테터를 통해 10% NaCl 용액 10mL의 볼루스를 주입했습니다. 임상 데이터 및 결과가 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Ling Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 80세
  2. ARDS 확진 판정을 받고 중환자실에 입원
  3. 48시간 미만의 기계적 환기를 받은 경우,

제외 기준:

  1. 엎드린 자세 환기에 대한 금기 사항
  2. 과거의 만성 호흡기 질환(폐섬유증이나 COPD 등의 만성 호흡기 질환에 대한 장기 가족 산소 요법)
  3. 뉴욕심장협회 Class II 이상
  4. 서면 또는 목격자의 구두 동의를 받았습니다.
  5. EIT 사용에 대한 금기(예: 심장박동기 또는 흉부 수술 상처 드레싱의 존재) 또는 엎드린 자세(주치의가 결정)
  6. 임박한 ECMO(임상 및 생리학적 매개변수를 포함한 임상적 판단 기준).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트 팔
EIT 모니터(PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Germany)를 사용하여 다른 VT로 환기
장치: 운전 압력 안내 일회 호흡량
자발 호흡이 없는 음량 조절 모드, 최적의 호흡 순응도 방법에 따라 PEEP가 설정되고 일회 호흡량(VT)은 운전 압력의 3단계(높음 14-15cmH2O, 중간 10-11cmH2O, 낮음 7- 8cmH2O). VT의 각 수준은 앙와위 및/또는 엎드린 자세에서 10분 동안 유지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EIT를 사용한 지역 규정 준수
기간: 1일차
EIT를 사용한 지역 규정 준수
1일차
지역 환기
기간: 1일차
EIT를 이용한 지역 환기
1일차
지역 관류
기간: 1일차
EIT를 사용한 지역 관류
1일차
지역-환기-지연
기간: 1일차
EIT를 이용한 지역-환기-지연
1일차
운전 압력
기간: 3일차
호흡 순응도의 하나의 지표로서의 측정
3일차
국소 폐환기 횟수
기간: 3일차
EIT에 의한 지역 환기 측정
3일차
지역 폐 관류의 수
기간: 3일차
EIT에 의한 국소 관류 측정
3일차
지역 환기 지연(RVD)의 수
기간: 3일차
EIT에 의한 RVD 측정
3일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환기-관류(V/Q) 불일치 값
기간: 1일차
V/Q 불일치는 환기되지만 관류되지 않는 것으로 분류된 픽셀의 백분율(데드 스페이스 분율)과 관류되지만 환기되지 않는 픽셀의 백분율(션트 분율)로 정량화되었습니다.
1일차
환기-관류(V/Q) 불일치 값
기간: 3일차
V/Q 불일치는 환기된 것으로 분류된 픽셀의 백분율로 정량화되었습니다.
3일차
환기-관류(V/Q) 불일치 값
기간: 7일차
V/Q 불일치는 환기된 것으로 분류된 픽셀의 백분율로 정량화되었습니다.
7일차
GI(Global Inhomogeneity) 지수
기간: 1일차
더 높은 값은 덜 균질한 환기를 나타냅니다.
1일차
GI(Global Inhomogeneity) 지수
기간: 3일차
더 높은 값은 덜 균질한 환기를 나타냅니다.
3일차
GI(Global Inhomogeneity) 지수
기간: 7일차
더 높은 값은 덜 균질한 환기를 나타냅니다.
7일차
혈액 가스
기간: 1일차
PaO2
1일차
환기 없는 날
기간: 28일
28일째 환기가 없는 날
28일
28일 사망
기간: 28일
28일 사망
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Southeast University, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ling-driving pressure

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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이메일로

IPD 공유 기간

출간 후 2년 만에

IPD 공유 액세스 기준

다른 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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