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Fahrdruckgeführte VT bei ARDS-Patienten

23. August 2023 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Sicherheit der druckgesteuerten Einstellung des Tidalvolumens bei ARDS-Patienten – aus Sicht der EIT

Eine prospektive physiologische Studie an Teilnehmern mit COVID-19-bedingtem oder nicht-COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die eine mechanische Beatmung für weniger als 48 Stunden benötigen. Die Forscher untersuchten die Auswirkung unterschiedlicher Atemzugvolumina, gesteuert durch unterschiedliche Antriebsdruckniveaus, auf die Inhomogenität der Beatmung und die Fehlanpassung von Beatmung und Perfusion mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) in Rücken- und/oder Bauchlage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Anmeldung wurde ein spezieller EIT-Gürtel mit 16 Elektroden um die Brust des Teilnehmers im fünften oder sechsten Interkostalraum gelegt und mit einem EIT-Monitor (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Deutschland) verbunden.

Die Daten wurden am eingeschriebenen Tag (Tag 1), Tag 3 und Tag 7 gesammelt, einschließlich demografischer und anthropometrischer Daten, einer Basismessung des arteriellen Blutgases und Beatmungsparametern, einschließlich Art des zusätzlichen Sauerstoffs, Atemfrequenz, fraktionierte Sauerstoffkonzentration in der eingeatmeten Luft ( FiO2).

Volumenkontrollmodus ohne Spontanatmung, PEEP wird entsprechend der besten Atemcompliance-Methode eingestellt und das Atemzugvolumen (VT) wird so eingestellt, dass drei Stufen des Antriebsdrucks erreicht werden (hoch 14–15 cmH2O, moderat 10–11 cmH2O und niedrig 7–15 cmH2O). 8 cmH2O). Jede VT-Stufe wurde 10 Minuten lang in Rücken- und/oder Bauchlage aufrechterhalten. In den letzten Minuten jeder Phase erhielten die Teilnehmer Anweisungen für einen endexspiratorischen Verschluss, der mindestens 10 Sekunden dauerte, und 1 Sekunde nach Beginn wurde ein Bolus von 10 ml 10 %iger NaCl-Lösung über den zentralen Venenkatheter injiziert. Klinische Daten und Ergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ling Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. mit bestätigter ARDS-Diagnose auf die Intensivstation eingeliefert
  3. weniger als 48 Stunden mechanisch beatmet wurden,

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Bauchlagebeatmung
  2. Chronische Atemwegserkrankungen in der Vergangenheit (langfristige familiäre Sauerstofftherapie bei chronischen Atemwegserkrankungen wie Lungenfibrose oder COPD)
  3. Klasse der New York Heart Association über II
  4. eine schriftliche oder bezeugte mündliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  5. Kontraindikationen für die Verwendung von EIT (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Verbands für chirurgische Wunden im Brustbereich) oder Bauchlage (nach Entscheidung des behandelnden Arztes)
  6. Drohende ECMO (auf der Grundlage der klinischen Beurteilung, einschließlich klinischer und physiologischer Parameter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfarm
beatmet mit verschiedenen VT unter Verwendung eines EIT-Monitors (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Deutschland)
Gerät: treibendes druckgeführtes Tidalvolumen
Volumenkontrollmodus ohne Spontanatmung, PEEP wird entsprechend der besten Atemcompliance-Methode eingestellt und das Atemzugvolumen (VT) wird so eingestellt, dass drei Stufen des Antriebsdrucks erreicht werden (hoch 14–15 cmH2O, moderat 10–11 cmH2O und niedrig 7–15 cmH2O). 8 cmH2O). Jede VT-Stufe wurde 10 Minuten lang in Rücken- und/oder Bauchlage aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionale Compliance mit EIT
Zeitfenster: Tag 1
regionale Compliance mit EIT
Tag 1
regionale Belüftung
Zeitfenster: Tag 1
Regionale Belüftung mittels EIT
Tag 1
regionale Perfusion
Zeitfenster: Tag 1
regionale Perfusion mittels EIT
Tag 1
Regionslüftungsverzögerung
Zeitfenster: Tag 1
Regionslüftungsverzögerung mit EIT
Tag 1
Fahrdruck
Zeitfenster: Tag 3
Messung als ein Index der respiratorischen Compliance
Tag 3
die Anzahl der regionalen Lungenventilation
Zeitfenster: Tag 3
regionale Lüftungsmessung durch EIT
Tag 3
die Anzahl der regionalen Lungenperfusion
Zeitfenster: Tag 3
regionale Perfusionsmessung durch EIT
Tag 3
die Anzahl der Regionsventilationsverzögerungen (RVD)
Zeitfenster: Tag 3
die RVD-Messung durch EIT
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Ventilations-Perfusions-Diskrepanz (V/Q).
Zeitfenster: Tag 1
Die V/Q-Fehlanpassung wurde als Prozentsatz der Pixel quantifiziert, die als ventiliert, aber nicht perfundiert klassifiziert wurden (Totraumanteil), plus dem Prozentsatz der Pixel, die perfundiert, aber nicht ventiliert waren (Shunt-Fraktion).
Tag 1
Wert der Ventilations-Perfusions-Diskrepanz (V/Q).
Zeitfenster: Tag 3
Die V/Q-Nichtübereinstimmung wurde als Prozentsatz der Pixel quantifiziert, die als belüftet eingestuft wurden
Tag 3
Wert der Ventilations-Perfusions-Diskrepanz (V/Q).
Zeitfenster: Tag 7
Die V/Q-Nichtübereinstimmung wurde als Prozentsatz der Pixel quantifiziert, die als belüftet eingestuft wurden
Tag 7
Der globale Inhomogenitätsindex (GI).
Zeitfenster: Tag 1
Höhere Werte weisen auf eine weniger homogene Belüftung hin
Tag 1
Der globale Inhomogenitätsindex (GI).
Zeitfenster: Tag 3
Höhere Werte weisen auf eine weniger homogene Belüftung hin
Tag 3
Der globale Inhomogenitätsindex (GI).
Zeitfenster: Tag 7
Höhere Werte weisen auf eine weniger homogene Belüftung hin
Tag 7
Blutgas
Zeitfenster: Tag 1
PaO2
Tag 1
Tag ohne Belüftung
Zeitfenster: Tag 28
Belüftungsfreier Tag für Tag 28
Tag 28
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tod am 28. Tag
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ling-driving pressure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

per Email

IPD-Sharing-Zeitrahmen

mit in zwei Jahren nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

andere Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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