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カナダの心臓病環境における CA-4F の有用性を評価するための前向き研究

2022年1月13日 更新者：Ensho Health Intelligent Systems Inc.
この研究では、フォローアップ調査に適した患者の電子医療記録データをスクリーニングするために使用した場合、CA-4F が地域の心臓病学環境で ATTR-CM の診断を改善できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、フォローアップ調査に適した患者の電子医療記録データをスクリーニングするために使用した場合に、CA-4F が地域の心臓病学環境で ATTR-CM の診断を改善できるかどうかを評価する前向き多施設観察研究です。

このアルゴリズムは、潜在的なATTR-CMを調査し、その陽性予測値を決定するために、PYPスキャンに適した患者の参加心臓専門医の電子健康記録をスクリーニングするために使用されます。

アルゴリズムへの入力パラメーターは、登録前の 12 か月間に参加心臓専門医を訪れた患者の仮名化された電子カルテから抽出されます。

ATTR-CMの検査前の可能性が高い患者の記録は、臨床レビューを容易にするために、カナダ心不全協会の危険信号の症状について照会されます。 参加する心臓専門医は、検査前の可能性が高い患者のレッドフラグ症状と電子カルテをレビューし、PYPによるさらなる調査が臨床的に正当化され、根拠を裏付けているかどうかを文書化します。

さらなる調査が臨床的に正当化される患者は、確認検査のために紹介され、追加の調査の結果が文書化されます。 「中程度」、「高い」、および「非常に高い」CA-4Fリスクスコアの陽性適中率は、さらなる調査が実施され、ATTR-CMの診断に至った患者の割合を決定することによって計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Site 26174
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Site 47844

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カナダのオンタリオ州、サスカチュワン州、またはブリティッシュ コロンビア州で認定された心臓専門医
  • 年間 1,200 人以上のユニークな患者を扱う外来循環器診療所
  • 登録から36ヶ月以上電子カルテシステムを利用している
  • 現在、Ensho Health の Advanced Computing Platform に加入しているか、Apollo Electronic Data Capture System と互換性のあるクラウド型電子カルテ システムを使用している
  • ATTR-CMの臨床管理経験
  • フォローアップ調査のための PYP スキャンへのアクセス
  • 臨床試験への以前の参加

除外基準:

  • 主に病院ベースの心臓病診療
  • 登録から36ヶ月以内に電子カルテシステムを利用したことがある
  • Apollo Electronic Data Capture システムと互換性のない電子カルテ システム
  • ATTR-CMの臨床管理の経験がない
  • 後続調査のための PYP スキャンへのアクセス不可
  • 臨床試験への事前参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アルゴリズム
参加するすべての心臓専門医。
デバイス：CA-4F

研究介入は、Ensho Health が開発した CA-4F アルゴリズムです。

このアルゴリズムは、入力パラメーターを CA-4F リスク スコアに変換するプロセスであり、ATTR-CM の追跡調査に適した患者の臨床的優先順位付けを容易にすることを目的としています。

このアルゴリズムは、CA-4F Likelihood Estimator を使用して適用されます。CA-4F Likelihood Estimator は、ソフトウェアでエンコードし、その出力を記録します。 CA-4F Likelihood Estimator は、CA-4F Controller と呼ばれるグラフィカル ユーザー インターフェイスを介して制御されます。

CA-4F 尤度推定器とそのコントローラーは、Ensho Health の医療機器設立ライセンス (ライセンス 16208) に基づいて登録されたカナダのクラス I 医療機器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA-4Fの臨床的有用性
時間枠：六ヶ月
PYPスキャンで確認された「中」以上のCA-4Fリスクスコアの正の予測値
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床使用に最適な閾値
時間枠：六ヶ月
PYPスキャンで確認された「中」、「高」、「非常に高」、「高」以上のCA-4Fリスクスコアの正の予測値
六ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の診断時の年齢に対する CA-4F の影響
時間枠：六ヶ月
研究を通じて診断された患者と、以前にATTR-CMと診断された参加心臓専門医の患者の診断時の年齢の違い
六ヶ月
優先サブグループの診断率に対するCA-4Fの影響
時間枠：六ヶ月
研究を通じて診断された患者と、以前にATTR-CMと診断された参加心臓専門医の患者の生物学的性分布と左心室壁厚測定値の違い
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ensho Health Intelligent Systems Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Taha Bandukwala, MD、Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SA001401001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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