カナダの心臓病環境における CA-4F の有用性を評価するための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、フォローアップ調査に適した患者の電子医療記録データをスクリーニングするために使用した場合に、CA-4F が地域の心臓病学環境で ATTR-CM の診断を改善できるかどうかを評価する前向き多施設観察研究です。
このアルゴリズムは、潜在的なATTR-CMを調査し、その陽性予測値を決定するために、PYPスキャンに適した患者の参加心臓専門医の電子健康記録をスクリーニングするために使用されます。
アルゴリズムへの入力パラメーターは、登録前の 12 か月間に参加心臓専門医を訪れた患者の仮名化された電子カルテから抽出されます。
ATTR-CMの検査前の可能性が高い患者の記録は、臨床レビューを容易にするために、カナダ心不全協会の危険信号の症状について照会されます。 参加する心臓専門医は、検査前の可能性が高い患者のレッドフラグ症状と電子カルテをレビューし、PYPによるさらなる調査が臨床的に正当化され、根拠を裏付けているかどうかを文書化します。
さらなる調査が臨床的に正当化される患者は、確認検査のために紹介され、追加の調査の結果が文書化されます。 「中程度」、「高い」、および「非常に高い」CA-4Fリスクスコアの陽性適中率は、さらなる調査が実施され、ATTR-CMの診断に至った患者の割合を決定することによって計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ
- Site 85237
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ
- Site 26174
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Site 47844
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カナダのオンタリオ州、サスカチュワン州、またはブリティッシュ コロンビア州で認定された心臓専門医
- 年間 1,200 人以上のユニークな患者を扱う外来循環器診療所
- 登録から36ヶ月以上電子カルテシステムを利用している
- 現在、Ensho Health の Advanced Computing Platform に加入しているか、Apollo Electronic Data Capture System と互換性のあるクラウド型電子カルテ システムを使用している
- ATTR-CMの臨床管理経験
- フォローアップ調査のための PYP スキャンへのアクセス
- 臨床試験への以前の参加
除外基準:
- 主に病院ベースの心臓病診療
- 登録から36ヶ月以内に電子カルテシステムを利用したことがある
- Apollo Electronic Data Capture システムと互換性のない電子カルテ システム
- ATTR-CMの臨床管理の経験がない
- 後続調査のための PYP スキャンへのアクセス不可
- 臨床試験への事前参加なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アルゴリズム
参加するすべての心臓専門医。
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研究介入は、Ensho Health が開発した CA-4F アルゴリズムです。 このアルゴリズムは、入力パラメーターを CA-4F リスク スコアに変換するプロセスであり、ATTR-CM の追跡調査に適した患者の臨床的優先順位付けを容易にすることを目的としています。 このアルゴリズムは、CA-4F Likelihood Estimator を使用して適用されます。CA-4F Likelihood Estimator は、ソフトウェアでエンコードし、その出力を記録します。 CA-4F Likelihood Estimator は、CA-4F Controller と呼ばれるグラフィカル ユーザー インターフェイスを介して制御されます。 CA-4F 尤度推定器とそのコントローラーは、Ensho Health の医療機器設立ライセンス (ライセンス 16208) に基づいて登録されたカナダのクラス I 医療機器です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CA-4Fの臨床的有用性
時間枠：六ヶ月
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PYPスキャンで確認された「中」以上のCA-4Fリスクスコアの正の予測値
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床使用に最適な閾値
時間枠：六ヶ月
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PYPスキャンで確認された「中」、「高」、「非常に高」、「高」以上のCA-4Fリスクスコアの正の予測値
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の診断時の年齢に対する CA-4F の影響
時間枠：六ヶ月
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研究を通じて診断された患者と、以前にATTR-CMと診断された参加心臓専門医の患者の診断時の年齢の違い
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六ヶ月
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優先サブグループの診断率に対するCA-4Fの影響
時間枠：六ヶ月
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研究を通じて診断された患者と、以前にATTR-CMと診断された参加心臓専門医の患者の生物学的性分布と左心室壁厚測定値の違い
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Taha Bandukwala, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。