Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności CA-4F w kanadyjskiej kardiologii

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Badanie to oceni, czy CA-4F może poprawić diagnostykę ATTR-CM w warunkach kardiologii środowiskowej, gdy jest używany do przesiewania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów odpowiednich do badań kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę, czy CA-4F może poprawić diagnostykę ATTR-CM w warunkach kardiologii środowiskowej, gdy jest używany do przesiewania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów odpowiednich do badań kontrolnych.

Algorytm zostanie wykorzystany do przeszukiwania elektronicznej dokumentacji medycznej uczestniczących kardiologów pod kątem pacjentów odpowiednich do skanów PYP w celu zbadania potencjalnego ATTR-CM i określenia jego dodatniej wartości predykcyjnej.

Parametry wejściowe do algorytmu zostaną wyodrębnione z pseudonimizowanej elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy odwiedzili uczestniczących kardiologów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ich rejestrację.

Dane dotyczące pacjentów z podwyższonym prawdopodobieństwem wystąpienia ATTR-CM przed badaniem zostaną przeszukane pod kątem objawów ostrzegawczych Kanadyjskiego Towarzystwa Niewydolności Serca w celu ułatwienia przeglądu klinicznego. Uczestniczący kardiolodzy dokonają przeglądu objawów ostrzegawczych i elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów z podwyższonym prawdopodobieństwem przed badaniem i udokumentują, czy dalsze badanie PYP jest klinicznie uzasadnione z uzasadnieniem.

Pacjenci, u których dalsze badania są uzasadnione klinicznie, zostaną skierowani na badania potwierdzające, a wyniki badań dodatkowych zostaną udokumentowane. Pozytywne wartości predykcyjne „umiarkowanych”, „wysokich” i „bardzo wysokich” wyników oceny ryzyka CA-4F zostaną obliczone poprzez określenie odsetka pacjentów, u których przeprowadzono dalsze badania, w wyniku których postawiono diagnozę ATTR-CM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Site 47844

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowany kardiolog w kanadyjskich prowincjach Ontario, Saskatchewan czy Kolumbia Brytyjska
  • Ambulatoryjna praktyka kardiologiczna obejmująca ≥1200 unikalnych pacjentów rocznie
  • Korzystali z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej przez ≥36 miesięcy od rejestracji
  • Obecnie subskrybuje zaawansowaną platformę obliczeniową firmy Ensho Health lub korzysta z elektronicznego systemu dokumentacji medycznej hostowanego w chmurze, kompatybilnego z elektronicznym systemem przechwytywania danych Apollo
  • Doświadczenie w leczeniu klinicznym ATTR-CM
  • Dostęp do skanowania PYP w celu dalszych dochodzeń
  • Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Głównie szpitalna praktyka kardiologiczna
  • Korzystali z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej przez <36 miesięcy od rejestracji
  • System elektronicznej dokumentacji medycznej niekompatybilny z systemem Apollo Electronic Data Capture
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w leczeniu klinicznym ATTR-CM
  • Brak dostępu do skanowania PYP w celu dalszych dochodzeń
  • Brak wcześniejszego udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Algorytm
Wszyscy uczestniczący kardiolodzy.
Urządzenie: CA-4F

Interwencją badawczą jest algorytm CA-4F opracowany przez Ensho Health.

Algorytm to proces przekształcania parametrów wejściowych w ocenę ryzyka CA-4F, mającą na celu ułatwienie klinicznego ustalania priorytetów pacjentów odpowiednich do badań kontrolnych w kierunku ATTR-CM.

Algorytm jest stosowany za pomocą estymatora wiarygodności CA-4F, który koduje go w oprogramowaniu i rejestruje jego wyniki. Narzędziem szacowania wiarygodności CA-4F steruje się za pomocą graficznego interfejsu użytkownika zwanego kontrolerem CA-4F.

Narzędzie do szacowania prawdopodobieństwa CA-4F i jego kontroler są urządzeniami medycznymi klasy I w Kanadzie zarejestrowanymi w ramach licencji Medical Device Establishment License firmy Ensho Health (licencja 16208).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kliniczna CA-4F
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna „umiarkowanego” lub wyższego wskaźnika ryzyka CA-4F potwierdzona skanem PYP
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny próg do użytku klinicznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pozytywne wartości predykcyjne „umiarkowanych”, „wysokich”, „bardzo wysokich” i „wysokich” lub wyższych wyników oceny ryzyka CA-4F potwierdzone skanem PYP
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CA-4F na wiek przy pierwszej diagnozie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Różnica wieku w chwili rozpoznania pacjentów zdiagnozowanych w ramach badania i pacjentów uczestniczących kardiologów, u których wcześniej zdiagnozowano ATTR-CM
Sześć miesięcy
Wpływ CA-4F na wskaźnik diagnozy w podgrupach priorytetowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Różnica w biologicznym rozkładzie płci i pomiarach grubości ściany lewej komory u pacjentów zdiagnozowanych w ramach badania i pacjentów uczestniczących kardiologów, u których wcześniej zdiagnozowano ATTR-CM
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ensho Health Intelligent Systems Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SA001401001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami