sFlt-1/PlGF比:子癇前症が疑われる患者の管理への影響 (PROSPE)
子癇前症は、古典的に動脈高血圧症とタンパク尿症を関連付ける妊娠の特定の病状です。 先進国での有病率は妊娠の 3 ~ 8% であり、これが頻繁な病理となり、早産の 30% の原因となっています。 この病状の結果は、母親にとって非常に深刻になる可能性があります。 実際、その影響は多様で懸念され、特定の妊娠合併症、肝臓、腎臓、脳に加えて、母体の合併症を多数にします:腎不全、肝細胞溶解、肝臓の被膜後血腫、痙攣、播種性血管内凝固症候群. さらに、胎児と妊娠への影響は、子宮内発育遅延、未熟児誘発、胎盤後血腫、子宮内胎児死亡など、深刻なものです。 したがって、この病状が現れる可能性があるのは、多くの異なる、あまり具体的ではない臨床像の形です。
したがって、子癇前症の診断と予後は依然として困難です。 血圧とタンパク尿に基づく子癇前症の診断は、子癇前症に関連する有害転帰の予測値が 30% あります。 したがって、この状態の「古典的な」特徴は、古典的な診断基準がこの症候群の複雑さを把握するには不十分であることを示唆しています。
近年、新しいバイオマーカーが研究されています:PlGF、胎盤成長因子、およびsFlt-1、その膜受容体の遊離画分. これらのバイオマーカーの病態生理学と特異性、特にそれらの比率は広く研究され、子癇前症の診断と予後。
それにもかかわらず、このレポートが患者の入院に与える影響を分析した研究はほとんどありませんが、16.9%の症例で入院の決定に変化があったことを示した主にドイツの研究を除いて. 一方、フランスではこの問題に関する研究は行われていません。 最後に、現在の実践における比率の使用を完全に統合したり、明確に組み立てたりする専門的な推奨事項はありません。 したがって、その使用法は国によって異なりますが、フランスのように同じ国内でも、使用するセンターがほとんどありません.
子癇前症が疑われる患者を入院させる決定は、医療制度の組織によって異なります。 したがって、sFlt-1/PlGF比などの診断および予後ツールの使用が入院に与える正確な影響を、外来患者管理を支持するフランスの医療システムの特異性とともに分析することは興味深いと思われます.分娩者の日常管理におけるこの有望なツールは、フランスのさまざまな産科病院で適用可能な簡単な推奨事項の開発への道を開きます。
仮説は、子癇前症が疑われる患者に sFlt-1/PlGF 比を使用すると、入院率が低下するというものです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Julie ANTOMARCHI
- 電話番号:+33 04 92 03 60 92
- メール:antomarchi.j@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gary BORREL
- 電話番号:+33 04 92 03 60 92
- メール:garyborrel@gmail.com
研究場所
-
-
-
Nice、フランス
- Nice University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中の患者
- 社会保障に加入
- インフォームドコンセントの署名
- 期間 > 24 週の無月経および < 37 週の無月経
次の徴候の少なくとも 2 つの存在: de novo 高血圧 (収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg) または既存の高血圧の悪化 (通常の収縮期血圧で 10 mmHg 以上の上昇と/または拡張期血圧)
- 新規蛋白尿の発症(24時間蛋白尿≧0.3 g/24hまたは蛋白尿/クレアチン尿比≧0.3)または既存の蛋白尿の悪化
- 子癇前症の臨床的疑いの基準:心窩部痛、過度の浮腫、頭痛、視覚障害、突然の体重増加(妊娠第 3 期で 1kg/週を超える)
- 子癇前症に関連する生物学的徴候: 低血小板数 (血小板減少 < 150 G/L)、肝細胞溶解 (AST および/または ALT AST が正常の 2 倍を超える)
- 産科超音波検査で子宮内発育遅延の疑いがあり、他に原因が見つからない
除外基準:
- 未成年の患者
- -高血圧の臨床的耐性が低い、および/または静脈内降圧療法の即時導入が必要な患者
- -組み入れ時に即時の管理を必要とする子癇前症の特定の合併症を有する患者:子宮内胎児死亡、胎盤後血腫、播種性血管内凝固または緊急帝王切開。
- 強化された保護を必要とする脆弱な人物、つまり、自分の利益を相対的に (または完全に) 保護することができない人。 具体的には、その人の力、知性、教育、資源、強さ、または自分自身の利益を保護するために必要なその他の属性が不十分である可能性があります(たとえば、自由を剥奪された人、未成年者、後見人、精神的または感情的な障害のある人など)。言葉の最も広い意味、読み書きのできない人、難民と亡命希望者、アルコール中毒者と麻薬中毒者など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:標準
使用されるモニタリング基準は、同科のプロトコルに従って、ニース大学病院で通常使用されているものと同じになります。 「標準」グループの患者の場合、バイオマーカーの結果はマスクされ、統計分析のために後で明らかにされます。 |
バイオマーカーの血液検査 (sFlt-1/PlGF 比) 「標準」グループの患者の場合、バイオマーカーの結果はマスクされ、統計分析のために後で明らかにされます。 「バイオマーカー」グループの場合、モニタリングの決定は比率の計算に基づいて行われます。 |
|
実験的:バイオマーカー
モニタリングの決定は、比率の計算に基づいて行われます。 比率 < 38: 月に 1 回の出生前訪問による「クラシック」モニタリング 38 ≤ 比率 ≤ 85: 緊密な外来モニタリング 比率 > 85: 病的妊娠における入院患者のモニタリング |
バイオマーカーの血液検査 (sFlt-1/PlGF 比) 「標準」グループの患者の場合、バイオマーカーの結果はマスクされ、統計分析のために後で明らかにされます。 「バイオマーカー」グループの場合、モニタリングの決定は比率の計算に基づいて行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院率
時間枠:4ヶ月まで
|
各グループの入院率。
|
4ヶ月まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組み入れ時のsFlt-1/PlGF比と入院期間
時間枠:4ヶ月まで
|
組み入れ時のsFlt-1/PlGF比と入院期間との相関
|
4ヶ月まで
|
|
子癇前症に特有の合併症
時間枠:4ヶ月まで
|
子癇前症に特有の合併症の発生 (子癇、HELLP症候群、子宮内胎児死亡...)
|
4ヶ月まで
|
|
妊娠の結果
時間枠:4ヶ月まで
|
包含時の sFlt-1/PlGF 比とその速度論と妊娠転帰との相関 (分娩経路および切迫基準)
|
4ヶ月まで
|
|
出生時の新生児の健康状態
時間枠:4ヶ月まで
|
包含時の sFlt-1/PlGF 比とその速度論と出生時の新生児の健康状態との相関 (アプガースコアと即時の小児管理の必要性)
|
4ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Julie ANTOMARCHI、Nice University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19-AOI-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。