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sFlt-1/PlGF比:子癇前症が疑われる患者の管理への影響 (PROSPE)

2025年9月8日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

子癇前症は、古典的に動脈高血圧症とタンパク尿症を関連付ける妊娠の特定の病状です。 先進国での有病率は妊娠の 3 ~ 8% であり、これが頻繁な病理となり、早産の 30% の原因となっています。 この病状の結果は、母親にとって非常に深刻になる可能性があります。 実際、その影響は多様で懸念され、特定の妊娠合併症、肝臓、腎臓、脳に加えて、母体の合併症を多数にします:腎不全、肝細胞溶解、肝臓の被膜後血腫、痙攣、播種性血管内凝固症候群. さらに、胎児と妊娠への影響は、子宮内発育遅延、未熟児誘発、胎盤後血腫、子宮内胎児死亡など、深刻なものです。 したがって、この病状が現れる可能性があるのは、多くの異なる、あまり具体的ではない臨床像の形です。

したがって、子癇前症の診断と予後は依然として困難です。 血圧とタンパク尿に基づく子癇前症の診断は、子癇前症に関連する有害転帰の予測値が 30% あります。 したがって、この状態の「古典的な」特徴は、古典的な診断基準がこの症候群の複雑さを把握するには不十分であることを示唆しています。

近年、新しいバイオマーカーが研究されています:PlGF、胎盤成長因子、およびsFlt-1、その膜受容体の遊離画分. これらのバイオマーカーの病態生理学と特異性、特にそれらの比率は広く研究され、子癇前症の診断と予後。

それにもかかわらず、このレポートが患者の入院に与える影響を分析した研究はほとんどありませんが、16.9%の症例で入院の決定に変化があったことを示した主にドイツの研究を除いて. 一方、フランスではこの問題に関する研究は行われていません。 最後に、現在の実践における比率の使用を完全に統合したり、明確に組み立てたりする専門的な推奨事項はありません。 したがって、その使用法は国によって異なりますが、フランスのように同じ国内でも、使用するセンターがほとんどありません.

子癇前症が疑われる患者を入院させる決定は、医療制度の組織によって異なります。 したがって、sFlt-1/PlGF比などの診断および予後ツールの使用が入院に与える正確な影響を、外来患者管理を支持するフランスの医療システムの特異性とともに分析することは興味深いと思われます.分娩者の日常管理におけるこの有望なツールは、フランスのさまざまな産科病院で適用可能な簡単な推奨事項の開発への道を開きます。

仮説は、子癇前症が疑われる患者に sFlt-1/PlGF 比を使用すると、入院率が低下するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中の患者
  • 社会保障に加入
  • インフォームドコンセントの署名
  • 期間 > 24 週の無月経および < 37 週の無月経
  • 次の徴候の少なくとも 2 つの存在: de novo 高血圧 (収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg) または既存の高血圧の悪化 (通常の収縮期血圧で 10 mmHg 以上の上昇と/または拡張期血圧)

    • 新規蛋白尿の発症(24時間蛋白尿≧0.3 g/24hまたは蛋白尿/クレアチン尿比≧0.3)または既存の蛋白尿の悪化
    • 子癇前症の臨床的疑いの基準:心窩部痛、過度の浮腫、頭痛、視覚障害、突然の体重増加(妊娠第 3 期で 1kg/週を超える)
    • 子癇前症に関連する生物学的徴候: 低血小板数 (血小板減少 < 150 G/L)、肝細胞溶解 (AST および/または ALT AST が正常の 2 倍を超える)
    • 産科超音波検査で子宮内発育遅延の疑いがあり、他に原因が見つからない

除外基準:

  • 未成年の患者
  • -高血圧の臨床的耐性が低い、および/または静脈内降圧療法の即時導入が必要な患者
  • -組み入れ時に即時の管理を必要とする子癇前症の特定の合併症を有する患者:子宮内胎児死亡、胎盤後血腫、播種性血管内凝固または緊急帝王切開。
  • 強化された保護を必要とする脆弱な人物、つまり、自分の利益を相対的に (または完全に) 保護することができない人。 具体的には、その人の力、知性、教育、資源、強さ、または自分自身の利益を保護するために必要なその他の属性が不十分である可能性があります(たとえば、自由を剥奪された人、未成年者、後見人、精神的または感情的な障害のある人など)。言葉の最も広い意味、読み書きのできない人、難民と亡命希望者、アルコール中毒者と麻薬中毒者など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準

使用されるモニタリング基準は、同科のプロトコルに従って、ニース大学病院で通常使用されているものと同じになります。

「標準」グループの患者の場合、バイオマーカーの結果はマスクされ、統計分析のために後で明らかにされます。

バイオマーカーの血液検査 (sFlt-1/PlGF 比) 「標準」グループの患者の場合、バイオマーカーの結果はマスクされ、統計分析のために後で明らかにされます。

「バイオマーカー」グループの場合、モニタリングの決定は比率の計算に基づいて行われます。

実験的:バイオマーカー

モニタリングの決定は、比率の計算に基づいて行われます。

比率 < 38: 月に 1 回の出生前訪問による「クラシック」モニタリング 38 ≤ 比率 ≤ 85: 緊密な外来モニタリング 比率 > 85: 病的妊娠における入院患者のモニタリング

バイオマーカーの血液検査 (sFlt-1/PlGF 比) 「標準」グループの患者の場合、バイオマーカーの結果はマスクされ、統計分析のために後で明らかにされます。

「バイオマーカー」グループの場合、モニタリングの決定は比率の計算に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠:4ヶ月まで
各グループの入院率。
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時のsFlt-1/PlGF比と入院期間
時間枠:4ヶ月まで
組み入れ時のsFlt-1/PlGF比と入院期間との相関
4ヶ月まで
子癇前症に特有の合併症
時間枠:4ヶ月まで
子癇前症に特有の合併症の発生 (子癇、HELLP症候群、子宮内胎児死亡...)
4ヶ月まで
妊娠の結果
時間枠:4ヶ月まで
包含時の sFlt-1/PlGF 比とその速度論と妊娠転帰との相関 (分娩経路および切迫基準)
4ヶ月まで
出生時の新生児の健康状態
時間枠:4ヶ月まで
包含時の sFlt-1/PlGF 比とその速度論と出生時の新生児の健康状態との相関 (アプガースコアと即時の小児管理の必要性)
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie ANTOMARCHI、Nice University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (実際)

2025年3月3日

研究の完了 (実際)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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