Relação sFlt-1/PlGF: impacto no manejo de pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia (PROSPE)
A pré-eclâmpsia é uma patologia específica da gravidez que associa classicamente a hipertensão arterial à proteinúria. Sua prevalência em países industrializados é de 3 a 8% das gestações, o que a torna uma patologia frequente, sendo responsável por 30% dos partos prematuros. As consequências desta patologia podem ser muito graves para a mãe. De facto, os seus efeitos são diversos e dizem respeito, para além das complicações específicas da gravidez, ao fígado, rins e cérebro, tornando numerosas as complicações maternas: insuficiência renal, citólise hepática, hematoma retrocapsular do fígado, convulsões, coagulação intravascular disseminada . Além disso, as consequências para o feto e para a gravidez são igualmente graves: retardo do crescimento intrauterino, prematuridade induzida, hematoma retroplacentário, morte fetal in utero. É, portanto, na forma de muitos quadros clínicos diferentes e pouco específicos que esta patologia pode aparecer.
A pré-eclâmpsia, portanto, permanece difícil de diagnosticar e prognosticar. O diagnóstico de pré-eclâmpsia baseado na pressão arterial e proteinúria tem valor preditivo de 30% para desfechos adversos relacionados à pré-eclâmpsia. Assim, as características "clássicas" dessa condição sugerem que os padrões diagnósticos clássicos não são suficientes para captar a complexidade dessa síndrome.
Nos últimos anos, novos biomarcadores têm sido estudados: PlGF, um fator de crescimento placentário, e sFlt-1, a fração livre de seu receptor de membrana. diagnóstico e prognóstico da pré-eclâmpsia.
No entanto, poucos estudos analisaram o impacto desse relato na internação dos pacientes, exceto principalmente um estudo alemão que mostrou mudança na decisão de internar em 16,9% dos casos. Por outro lado, nenhum estudo francês foi realizado sobre este assunto. Finalmente, nenhuma recomendação profissional integra totalmente ou enquadra claramente o uso da proporção na prática atual. Seu uso, portanto, permanece díspar entre os países, mas também dentro do mesmo país, como na França, onde poucos centros o utilizam.
A decisão de internar uma paciente com suspeita de pré-eclâmpsia depende da organização do sistema de saúde. Parece, portanto, interessante analisar o impacto preciso nas internações do uso de uma ferramenta de diagnóstico e prognóstico como a relação sFlt-1/PlGF com as especificidades do sistema de saúde francês, que favorece o tratamento ambulatorial. O estudo avaliaria o uso de esta ferramenta promissora no manejo diário das parturientes, abrindo caminho para o desenvolvimento de recomendações simples aplicáveis nas várias maternidades francesas.
A hipótese é que o uso da relação sFlt-1/PlGF em pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia reduziria a taxa de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Julie ANTOMARCHI
- Número de telefone: +33 04 92 03 60 92
- E-mail: antomarchi.j@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gary BORREL
- Número de telefone: +33 04 92 03 60 92
- E-mail: garyborrel@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Nice, França
- Nice University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente gestante
- Filiado à Segurança Social
- Assinatura de consentimento informado
- Termo > 24 semanas de amenorreia e < 37 semanas de amenorreia
Presença de pelo menos 2 dos seguintes sinais: hipertensão de novo (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) ou agravamento de hipertensão pré-existente (aumento de mais de 10 mmHg na pressão arterial sistólica habitual e /ou pressão arterial diastólica)
- Início de proteinúria de novo (proteinúria de 24h ≥ 0,3 g/24h ou razão proteinúria/creatinúria ≥ 0,3) ou piora de proteinúria pré-existente
- Critérios para suspeita clínica de pré-eclâmpsia: dor epigástrica, edema excessivo, cefaléia, distúrbios visuais, ganho de peso súbito (> 1kg/semana no 3º trimestre)
- Sinais biológicos relacionados à pré-eclâmpsia: baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia < 150 G/L), citólise hepática (AST e/ou ALT AST maior que 2 vezes o normal)
- Suspeita de retardo de crescimento intrauterino na ultrassonografia obstétrica sem outra causa encontrada
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Paciente com baixa tolerância clínica à hipertensão e/ou necessidade de introdução imediata de terapia anti-hipertensiva intravenosa
- Paciente com complicação específica de pré-eclâmpsia que requer manejo imediato no momento da inclusão: morte fetal in utero, hematoma retroplacentário, coagulação intravascular disseminada ou cesariana de emergência.
- Pessoa vulnerável que requer proteção reforçada, ou seja, relativamente (ou totalmente) incapaz de proteger seus próprios interesses. Especificamente, o poder, inteligência, educação, recursos, força ou outros atributos da pessoa necessários para proteger seus próprios interesses podem ser inadequados (por exemplo, pessoas privadas de liberdade, menores, pessoas sob tutela, pessoas com deficiência mental ou emocional no sentido mais amplo da palavra, analfabetos, refugiados e requerentes de asilo, alcoólatras e toxicodependentes, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
Os critérios de monitoramento utilizados serão os mesmos que costumam ser utilizados no Hospital Universitário de Nice, de acordo com o protocolo do departamento. Para os pacientes do grupo "padrão", os resultados dos biomarcadores serão mascarados e posteriormente revelados para análise estatística. |
Exame de sangue para biomarcadores (relação sFlt-1/PlGF) Para os pacientes do grupo "padrão", os resultados dos biomarcadores serão mascarados e posteriormente revelados para análise estatística. Para o grupo "biomarcadores", a decisão de monitoramento será feita com base no cálculo da razão |
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Experimental: Biomarcadores
A decisão de monitoramento será tomada com base no cálculo do índice: Rácio < 38: Acompanhamento "clássico" com uma consulta pré-natal por mês 38 ≤ Rácio ≤ 85: Acompanhamento ambulatorial próximo Rácio > 85: Acompanhamento de internamento na Gravidez Patológica |
Exame de sangue para biomarcadores (relação sFlt-1/PlGF) Para os pacientes do grupo "padrão", os resultados dos biomarcadores serão mascarados e posteriormente revelados para análise estatística. Para o grupo "biomarcadores", a decisão de monitoramento será feita com base no cálculo da razão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hospitalização
Prazo: até 4 meses
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taxa de hospitalização para cada grupo.
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até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sFlt-1/PlGF na inclusão e tempo de internação
Prazo: até 4 meses
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correlação entre razão sFlt-1/PlGF na inclusão e tempo de internação
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até 4 meses
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Complicações específicas da pré-eclâmpsia
Prazo: até 4 meses
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ocorrência de complicações específicas da pré-eclâmpsia (eclâmpsia, síndrome HELLP, morte fetal in utero...)
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até 4 meses
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Resultado da Gravidez
Prazo: até 4 meses
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Correlação da relação sFlt-1/PlGF na inclusão e sua cinética com o resultado da gravidez (via de parto e critérios de urgência)
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até 4 meses
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estado de saúde do recém-nascido ao nascer
Prazo: até 4 meses
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Correlação da relação sFlt-1/PlGF na inclusão e sua cinética com o estado de saúde do recém-nascido ao nascer (pontuação de Apgar e necessidade de manejo pediátrico imediato)
|
até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOI-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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