進行性膵腺癌患者における9-ING-41とレチファンリマブおよびゲムシタビン/Nab-パクリタキセルの併用 (RiLEY)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができ、予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順を含むプロトコルの要件に喜んで従うことができます。
• 18歳以上である。
• -進行性、再発性、または転移性膵臓がんが病理学的に確認されており、かつこれまでに進行性/転移性の設定で全身薬剤による治療を受けていない。
• RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。 放射線照射を受けた病変は、治験登録前のその後のスキャンで放射線照射後の成長の証拠がない限り、標的病変としてカウントすべきではありません。
• 適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mL;ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、血小板 ≥ 100,000/mL。
• 適切な肝機能：トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ、AST/ALT）およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN（肝転移または悪性細胞浸潤の場合は、≤ 5 X 正常値の上限（ULN））。ビリルビン≤ 1.5 x ULN。
• 適切な腎機能：クレアチニンクリアランスCrCl > 60 mL/min（測定またはCockcroft-Gault（C-G）式によって計算）（CrClの代わりに推定糸球体濾過速度[eGFR]も使用できます）。
• 血清アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1
• -治験薬の初回投与前に、指定された最小間隔内に以下の治療/処置のいずれかの最終投与を受けている: 局所放射線療法 - 7日間 全身麻酔による手術 - 7日間 局所麻酔による手術 - 7日間

除外基準:

• 妊娠中または授乳中です。
• 9-ING-41 の成分または代謝産物、またはその製剤に使用される賦形剤のいずれかに対して過敏であること、または化学療法剤の 1 つまたは PD-1 阻害剤に対して既知の感受性があることが知られています。
• 抗PD-1、PD-L1、またはPD-L2薬による以前の治療歴。
• 内分泌または腺房膵臓癌を患っている。
• 脱毛症、輸血支援を必要としない貧血、不妊症を除き、以前の抗がん剤治療の結果として臨床的に重大な毒性から回復していない。 回復は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (v5.0) に従って、グレード 1 またはベースライン重症度以下として定義されます。
• 重大な心血管障害がある：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全の病歴、9-ING-41の初回投与後6か月以内の不安定狭心症または脳卒中、またはスクリーニングで治療が必要な心臓不整脈が検出された。
• -9-ING-41の初回投与から12週間以内に心筋梗塞を起こしたか、治験責任医師または治験医療コーディネーターによって医学的に関連があるとみなされる心電図（ECG）異常がある。
• コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された、症候性の急速進行性脳転移または軟膜転移がある。 安定した脳転移、軟髄膜疾患、または緩徐進行性疾患を有する患者は、治験薬の初回投与前の28日間にこの疾患に対する新たな治療を必要としておらず、抗けいれん薬およびステロイドが一定期間安定した用量で投与されている場合に適格である。治験薬の最初の投与前の14日間。
• -研究参加前7日以内に大規模な手術（中心線の配置を含まない）を受けているか、または研究期間中に大規模な手術を受ける予定である（大規模な手術は、広範な切除が行われる侵襲的手術手順と定義される場合があります） 、例えば、体腔への侵入、臓器の除去、または正常な解剖学的構造の変更）。
• -研究者が研究への参加を妨げると判断した医学的および/または社会的状態を有する。
• -治験薬の最初の投与前の14日間に治験中の抗がん剤の投与を受けたことがある（またはそれより長い場合は5半減期以内）、または現在別の介入臨床試験に参加している。
• 膵臓がん以外の悪性腫瘍を患っている。
• 既知の免疫不全症候群または活動性自己免疫疾患、またはコルチコステロイドの生理学的維持用量（プレドニゾン1日あたり10 mg以上または同等）を超える全身免疫抑制を必要とする。
• 間質性肺疾患の証拠、間質性肺疾患の病歴、または活動性の非感染性肺炎。
• -治験治療の初回投与後1週間以内に緩和的放射線療法、または治験治療の初回投与後6か月以内に30Gyを超える放射線療法。
• -治験薬の初回投与の7日前までに抗生物質の全身投与を受けている。
• 同種幹細胞移植を含む臓器移植の病歴。
• 標準的な手段（抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドなど）では制御できない、別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
• レチファンリマブの成分または製剤成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• -治験薬の投与開始予定日から28日以内に生ワクチンの接種を受けている。