このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Reveos システムによる全血の自動分離と 42 日間の保存後の白血球減少赤血球の in vivo 24 時間回復研究

2024年12月17日 更新者：Terumo BCT
これは、Reveos 自動血液処理システムによる全血の自動分離と 42 日間の保存後の、白血球減少赤血球 (RBC) の in vivo 24 時間回復研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Reveos® 自動血液処理システム (Reveos システム) は、自動化された全血処理システムであり、米国での使用は許可されていません。 Reveos システムは 2012 年から米国外で利用可能であり、自動全血処理装置として米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) 認可を求めています。 Reveos システムは、全血 (WB) 単位を血液成分に処理する統合製造システムであり、処理時間、製品、および手順の変動性に起因する手作業による血液処理の変数を最小限に抑えるように設計されています。 Reveos システムは、最大 4 つの全血ユニットを 4 つの RBC ユニット、4 つの白血球除去血漿ユニット、および 4 つの中間血小板ユニット (IPU) に同時に処理できます。 CPD/AS-5 RBC 製品は白血球除去されており、最長 42 日間保存できます。

テルモ BCT は、Reveos® 自動血液処理システム (Reveos System) について FDA/CBER からの 510(k) 承認を求めています。 提案された研究は、Reveos システムで処理された WB に由来する LR-RBC ユニットの in vivo 性能に関する検証を提供します。 この結果は、Reveos System で製造された LR-RBC が、RBC の FDA 基準を満たす必要なレベルの 24 時間の in vivo 回復を維持できるかどうかに関するデータを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

シアトルおよびシンシナティ地域のコミュニティおよび研究献血者。

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、健康なボランティア
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -健康なドナーのAABB基準による通常の健康状態。
  4. 学習スケジュールにコミットできる。
  5. 全血ドナーのために血液センターによって定義された選択基準を満たしています。 これらの基準は、FDA 規則および AABB 基準に基づいています。 注: 旅行制限、ピアス、入れ墨、または PI の承認によるその他の理由により、ボランティア コミュニティへの寄付が延期された参加者は、製品が自家ドナーに再輸血されるため、研究に参加することができます。
  6. -出産の可能性のある参加者（男性または女性のいずれか）は、研究全体を通して医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  7. 出産の可能性のある女性は、WBの寄付と放射性標識されたRBCの注入の前に、妊娠検査を受けても構わないと思っている必要があります。
  8. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 血清フェリチン
  3. 評価可能なデータポイントでこの研究を以前に完了しました。
  4. 現在、または過去30日以内に、この調査の分析を妨げる可能性のある別の治験（製薬など）への参加。

  5. 捜査官の判断による

    1. RBC の特性に影響を与える血液疾患 (例: G-6PD) と診断されている。
    2. RBC 自己抗体/自己免疫性溶血性貧血、RBC 同種抗体の病歴の報告。
    3. 臨床的に重要な急性または慢性疾患
    4. -テクネチウムまたはクロムに対する既知の過敏症の既往歴。
    5. -サイトの延期リストに指定されている薬物による治療（献血者のAABB投薬延期リストに基づく）。
  6. 研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な成人の参加者
性能基準は、1～6℃で42日間保存した後、放射性標識されたLR-RBC成分の自己注入を受ける健康な成人参加者で評価されます。
デバイス：Reveos® 自動血液処理システム
これは非介入研究であり、Reveos システムで処理された WB 由来の LR-RBC ユニットの in vivo 性能を観察しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日間の保存後に生体内での赤血球の回復に成功した参加者の数
時間枠：43日

この研究の主な成果は、全血由来で Reveos システムで処理された LR-RBC を 1 ～ 6°C で 42 日間保存した後、輸血後 24 時間の in vivo 赤血球回復率の平均を測定することです。

満たさなければならない FDA の赤血球回復基準の 3 つの部分 (以下) は、主要結果 1 と主要結果 2 に示されています。サンプル サイズの導出は、最初の部分と比較して 24 人の被験者で達成された精度レベルに基づいていました。基準。

  1. 成功の母集団比率の片側 95% 下信頼限界は、ユニットの成功が in vivo での RBC の 24 時間回復率として定義される場合、70% を超えます。

    ≥ 75% [ボランティア 20 人中 2 人または 24 人中 3 人の低い回復率 (<75%) を許容する] - 主な結果 1

  2. 回収率のサンプル平均 ≥ 75% - 主な結果 2
  3. in vivo 24 時間 RBC 回収率のサンプル標準偏差 ≤ 9% - 主要結果 2
43日
42 日間保存後の輸血後 24 時間の生体内赤血球回収率の平均
時間枠：43日

この研究の主な成果は、全血由来で Reveos システムで処理された LR-RBC を 1 ～ 6°C で 42 日間保存した後、輸血後 24 時間の in vivo 赤血球回復率の平均を測定することです。

満たさなければならない FDA の赤血球回復基準の 3 つの部分 (以下) は、主要結果 1 と主要結果 2 に示されています。サンプル サイズの導出は、最初の部分と比較して 24 人の被験者で達成された精度レベルに基づいていました。基準。

  1. 成功の母集団比率の片側 95% 下信頼限界は、ユニットの成功が in vivo での RBC の 24 時間回復率として定義される場合、70% を超えます。

    ≥ 75% [ボランティア 20 人中 2 人または 24 人中 3 人の低い回復率 (<75%) を許容する] - 主な結果 1

  2. 回収率のサンプル平均 ≥ 75% - 主な結果 2
  3. in vivo 24 時間 RBC 回収率のサンプル標準偏差 ≤ 9% - 主要結果 2
43日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Terumo BCT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose A Cancelas, MD, PhD、Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • 主任研究者：Moritz Stolla, MD, PhD、Bloodworks Northwest Research Institute
  • スタディチェア：James Kelley, MD, PhD、Terumo BCT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTS-5085

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理