Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En in vivo 24-timers utvinningsstudie av leukoreduserte røde blodlegemer etter automatisert separering av fullblod av Reveos-systemet og lagring i 42 dager

17. desember 2024 oppdatert av: Terumo BCT
Dette er en in vivo 24-timers utvinningsstudie av leukoreduserte røde blodlegemer (RBC) etter automatisert separasjon av fullblod av Reveos Automated Blood Processing System og lagring i 42 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos-system) er et automatisert fullblodsbehandlingssystem, ikke godkjent for bruk i USA. Reveos-systemet har vært tilgjengelig utenfor USA siden 2012 og søker USAs Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-godkjenning som en automatisert fullblodprosessor. Reveos-systemet er et integrert produksjonssystem som behandler fullblodenheter (WB) til blodkomponenter og er designet for å minimere manuelle blodbehandlingsvariabler som følge av behandlingstid, produkt- og prosedyrevariasjoner. Reveos-systemet kan behandle opptil 4 fullblodsenheter samtidig til 4 RBC-enheter, 4 leukoreduserte plasmaenheter og 4 interim-blodplateenheter (IPU). CPD/AS-5 RBC-produktet er leukoredusert og kan lagres i opptil 42 dager.

Terumo BCT søker 510(k) godkjenning fra FDA/CBER for Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos System). Den foreslåtte studien vil gi validering av in vivo-ytelsen til LR-RBC-enheter avledet fra WB behandlet med Reveos-systemet. Resultatene vil gi data om hvorvidt Reveos-systemet produserte LR-RBC kan opprettholde nødvendige nivåer av 24-timers in vivo utvinning som oppfyller FDA-kriteriene for RBC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Samfunns- og forskningsblodgivere i de større Seattle- og Cincinnati-områdene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige, av begge kjønn
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Normal helsestatus i henhold til AABB-kriteriene for frisk donor.
  4. Kunne forplikte seg til studieplanen.
  5. Oppfyller inklusjonskriteriene definert av Blodsenteret for fullblodsgiver. Disse kriteriene er basert på FDA-forskrifter og AABB-standarder. Merk: Deltakere som er utsatt for donasjoner fra frivillige fellesskap på grunn av reiserestriksjoner, piercinger, tatoveringer eller andre grunner av PI-godkjenning, kan delta i studien, ettersom produktene blir re-transfundert til den autologe giveren.
  6. Deltakere i fertil alder (enten menn eller kvinner) må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  7. Kvinner i fertil alder må være villige til å ta en graviditetstest før WB-donasjon og infusjon av radiomerkede RBC.
  8. Signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Serum ferritin
  3. Har tidligere gjennomført denne studien med evaluerbare datapunkter.
  4. Deltagelse for øyeblikket, eller i løpet av de siste 30 dagene, i en annen undersøkelsesstudie som potensielt kan forstyrre analysen av denne undersøkelsen (f.eks. farmasøytisk).

  5. Som bestemt av etterforskeren

    1. Har blitt diagnostisert med en eller flere blodsykdommer som påvirker RBC-karakteristikker (f.eks. G-6PD).
    2. Rapportert historie med RBC-autoantistoffer/autoimmun hemolytisk anemi, RBC-alloantistoffer.
    3. Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom
    4. Rapportert historie med kjent overfølsomhet overfor teknetium eller krom.
    5. Behandling med alle medikamenter som spesifisert i utsettelsesliste (basert på AABB utsettelsesliste for blodgivere).
  6. Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Friske voksne deltakere
Ytelseskriterier vil bli evaluert hos friske voksne deltakere, som mottar radiomerket, autologe infusjoner av LR-RBC-komponenter etter å ha blitt lagret i 42 dager ved 1-6°C.
Enhet: Reveos® automatisert blodbehandlingssystem
Dette er en ikke-intervensjonell studie som observerer in vivo-ytelsen til LR-RBC-enheter avledet fra WB behandlet med Reveos-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess med RBC-er in Vivo-gjenoppretting etter 42-dagers lagring
Tidsramme: 43 dager

Det primære resultatet av denne studien er å måle gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in vivo RBC-gjenopprettingsprosent etter at LR-RBC-er avledet fra WB og behandlet med Reveos-systemet har blitt lagret i 42 dager ved 1-6 °C.

De 3 delene av FDAs RBC-utvinningskriterier som må oppfylles (nedenfor) er presentert i Primært utfall 1 og Primært utfall 2. Utledningen av prøvestørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 24 forsøkspersoner i forhold til den første delen av prøven. kriterier.

  1. Den ensidige 95 % nedre konfidensgrensen for populasjonsandelen av suksess er større enn 70 % der suksessen til en enhet er definert som RBC in vivo 24-timers prosentvis utvinning

    ≥ 75 % [Tillater lav restitusjon (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivillige] – Primært resultat 1

  2. Prøvegjennomsnittet av prosent utvinning ≥ 75 % – primært utfall 2
  3. Prøvestandardavviket for in vivo 24-timers RBC-gjenoppretting ≤ 9 % - Primært utfall 2
43 dager
Gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in Vivo RBC-gjenopprettingsprosent etter 42-dagers lagring
Tidsramme: 43 dager

Det primære resultatet av denne studien er å måle gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in vivo RBC-gjenopprettingsprosent etter at LR-RBCer avledet fra WB og behandlet med Reveos System har blitt lagret i 42 dager ved 1-6 °C.

De 3 delene av FDAs RBC-utvinningskriterier som må oppfylles (nedenfor) er presentert i Primært utfall 1 og Primært utfall 2. Utledningen av prøvestørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 24 forsøkspersoner i forhold til den første delen av prøven. kriterier.

  1. Den ensidige 95 % nedre konfidensgrensen for populasjonsandelen av suksess er større enn 70 % der suksessen til en enhet er definert som RBC in vivo 24-timers prosentvis utvinning

    ≥ 75 % [Tillater lav restitusjon (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivillige] – Primært resultat 1

  2. Prøvegjennomsnittet av prosent utvinning ≥ 75 % – primært utfall 2
  3. Prøvestandardavviket for in vivo 24-timers RBC-gjenoppretting ≤ 9 % - Primært utfall 2
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Terumo BCT

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
  • Studiestol: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTS-5085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger