Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En in vivo 24-timers restitutionsundersøgelse af leukoreducerede røde blodlegemer efter automatiseret separation af fuldblod af Reveos-systemet og opbevaring i 42 dage

17. december 2024 opdateret af: Terumo BCT
Dette er en in vivo 24-timers genopretningsundersøgelse af leukoreducerede røde blodlegemer (RBC'er) efter automatiseret adskillelse af fuldblod med Reveos Automated Blood Processing System og opbevaring i 42 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos-system) er et automatiseret fuldblodsbehandlingssystem, der ikke er godkendt til brug i USA. Reveos-systemet har været tilgængeligt uden for USA siden 2012 og søger USA's Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-godkendelse som en automatiseret fuldblodsprocessor. Reveos-systemet er et integreret produktionssystem, der behandler fuldblodsenheder (WB) til blodkomponenter og er designet til at minimere manuelle blodbehandlingsvariabler som følge af behandlingstid, produkt- og procedurevariabilitet. Reveos-systemet kan samtidigt behandle op til 4 fuldblodsenheder til 4 RBC-enheder, 4 leukoreducerede plasmaenheder og 4 interim-blodpladeenheder (IPU). CPD/AS-5 RBC-produktet er leukoreduceret og kan opbevares i op til 42 dage.

Terumo BCT søger 510(k) godkendelse fra FDA/CBER til Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos System). Den foreslåede undersøgelse vil give validering af in vivo-ydelsen af ​​LR-RBC-enheder afledt af WB behandlet med Reveos-systemet. Resultaterne vil give data om, hvorvidt Reveos-systemet producerede LR-RBC kan opretholde de nødvendige niveauer af 24-timers in vivo-gendannelse, der opfylder FDA-kriterierne for RBC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Fællesskabs- og forskningsbloddonorer i de større Seattle- og Cincinnati-områder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige, af begge køn
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Normal sundhedsstatus i henhold til AABB-kriterier for sund donor.
  4. Kunne forpligte sig til studieplanen.
  5. Opfylder inklusionskriterierne defineret af Blodcentret for fuldblodsdonor. Disse kriterier er baseret på FDA-regulativer og AABB-standarder. Bemærk: Deltagere, der er udsat fra frivillige samfundsdonationer på grund af rejserestriktioner, piercinger, tatoveringer eller andre årsager af PI-godkendelse, kan deltage i undersøgelsen, da produkterne gentransfunderes til den autologe donor.
  6. Deltagere i den fødedygtige alder (enten mænd eller kvinder) skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at tage en graviditetstest før donation af hvidt blod og infusion af radioaktivt mærkede røde blodlegemer.
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Serum ferritin
  3. Har tidligere gennemført denne undersøgelse med evaluerbare datapunkter.
  4. Deltagelse i øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, i et andet afprøvningsforsøg, der potentielt ville interferere med analysen af ​​denne undersøgelse (f.eks. lægemiddel).

  5. Som bestemt af efterforskeren

    1. Er blevet diagnosticeret med en eller flere blodsygdomme, der påvirker RBC-karakteristika (f.eks. G-6PD).
    2. Rapporteret historie med RBC-autoantistoffer/autoimmun hæmolytisk anæmi, RBC-alloantistoffer.
    3. Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom
    4. Rapporteret historie med kendt overfølsomhed over for technetium eller chrom.
    5. Behandling med en hvilken som helst medicin som specificeret i udskydelseslisten (baseret på AABBs medicinudsættelsesliste for bloddonorer).
  6. Andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere
Ydeevnekriterier vil blive evalueret hos raske voksne deltagere, som modtager radioaktivt mærkede, autologe infusioner af LR-RBC-komponenter efter at være blevet opbevaret i 42 dage ved 1-6°C.
Enhed: Reveos® automatiseret blodbehandlingssystem
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, der observerer in vivo-ydelsen af ​​LR-RBC-enheder afledt af WB behandlet med Reveos-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes med RBC'er in Vivo-gendannelse efter 42-dages opbevaring
Tidsramme: 43 dage

Det primære resultat af denne undersøgelse er at måle den gennemsnitlige 24-timers, post-transfusion, in vivo RBC-genvindingsprocent, efter at LR-RBC'er afledt af WB og behandlet med Reveos-systemet er blevet opbevaret i 42 dage ved 1-6°C.

De 3 dele af FDA's RBC-gendannelseskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), er præsenteret i Primært resultat 1 og Primært resultat 2. Udledningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på det præcisionsniveau, der blev opnået med 24 forsøgspersoner i forhold til 1. del af prøven. kriterier.

  1. Den ensidige 95 % nedre konfidensgrænse for populationsandelen af ​​succes er større end 70 %, hvor succes for en enhed er defineret som RBC in vivo 24-timers procentvis genopretning

    ≥ 75 % [Tillader lave restitutioner (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivillige] - Primært resultat 1

  2. Prøvens gennemsnit af procent restitution ≥ 75 % - Primært resultat 2
  3. Prøvens standardafvigelse for in vivo 24-timers gendannelse af røde blodlegemer ≤ 9 % - primært resultat 2
43 dage
Gennemsnitlig 24-timers, efter transfusion, in Vivo RBC-gendannelsesprocent efter 42-dages opbevaring
Tidsramme: 43 dage

Det primære resultat af denne undersøgelse er at måle den gennemsnitlige 24-timers, post-transfusion, in vivo RBC-genvindingsprocent, efter at LR-RBC'er afledt af WB og behandlet med Reveos-systemet er blevet opbevaret i 42 dage ved 1-6°C.

De 3 dele af FDA's RBC-gendannelseskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), er præsenteret i Primært resultat 1 og Primært resultat 2. Udledningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på det præcisionsniveau, der blev opnået med 24 forsøgspersoner i forhold til 1. del af prøven. kriterier.

  1. Den ensidige 95 % nedre konfidensgrænse for populationsandelen af ​​succes er større end 70 %, hvor succes for en enhed er defineret som RBC in vivo 24-timers procentvis genopretning

    ≥ 75 % [Tillader lave restitutioner (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivillige] - Primært resultat 1

  2. Prøvens gennemsnit af procent restitution ≥ 75 % - Primært resultat 2
  3. Prøvens standardafvigelse for in vivo 24-timers gendannelse af røde blodlegemer ≤ 9 % - primært resultat 2
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terumo BCT

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
  • Studiestol: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS-5085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger