Reveos システムによる全血の自動分離と 42 日間の保存後の白血球減少赤血球の in vivo 24 時間回復研究
調査の概要
詳細な説明
Reveos® 自動血液処理システム (Reveos システム) は、自動化された全血処理システムであり、米国での使用は許可されていません。 Reveos システムは 2012 年から米国外で利用可能であり、自動全血処理装置として米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) 認可を求めています。 Reveos システムは、全血 (WB) 単位を血液成分に処理する統合製造システムであり、処理時間、製品、および手順の変動性に起因する手作業による血液処理の変数を最小限に抑えるように設計されています。 Reveos システムは、最大 4 つの全血ユニットを 4 つの RBC ユニット、4 つの白血球除去血漿ユニット、および 4 つの中間血小板ユニット (IPU) に同時に処理できます。 CPD/AS-5 RBC 製品は白血球除去されており、最長 42 日間保存できます。
テルモ BCT は、Reveos® 自動血液処理システム (Reveos System) について FDA/CBER からの 510(k) 承認を求めています。 提案された研究は、Reveos システムで処理された WB に由来する LR-RBC ユニットの in vivo 性能に関する検証を提供します。 この結果は、Reveos System で製造された LR-RBC が、RBC の FDA 基準を満たす必要なレベルの 24 時間の in vivo 回復を維持できるかどうかに関するデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男女問わず、健康なボランティア
- 年齢は18歳以上。
- -健康なドナーのAABB基準による通常の健康状態。
- 学習スケジュールにコミットできる。
- 全血ドナーのために血液センターによって定義された選択基準を満たしています。 これらの基準は、FDA 規則および AABB 基準に基づいています。 注: 旅行制限、ピアス、入れ墨、または PI の承認によるその他の理由により、ボランティア コミュニティへの寄付が延期された参加者は、製品が自家ドナーに再輸血されるため、研究に参加することができます。
- -出産の可能性のある参加者（男性または女性のいずれか）は、研究全体を通して医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、WBの寄付と放射性標識されたRBCの注入の前に、妊娠検査を受けても構わないと思っている必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 血清フェリチン
- 評価可能なデータポイントでこの研究を以前に完了しました。
- 現在、または過去30日以内に、この調査の分析を妨げる可能性のある別の治験（製薬など）への参加。
捜査官の判断による
- RBC の特性に影響を与える血液疾患 (例: G-6PD) と診断されている。
- RBC 自己抗体/自己免疫性溶血性貧血、RBC 同種抗体の病歴の報告。
- 臨床的に重要な急性または慢性疾患
- -テクネチウムまたはクロムに対する既知の過敏症の既往歴。
- -サイトの延期リストに指定されている薬物による治療（献血者のAABB投薬延期リストに基づく）。
- 研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人の参加者
性能基準は、1～6℃で42日間保存した後、放射性標識されたLR-RBC成分の自己注入を受ける健康な成人参加者で評価されます。
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これは非介入研究であり、Reveos システムで処理された WB 由来の LR-RBC ユニットの in vivo 性能を観察しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42日間の保存後に生体内での赤血球の回復に成功した参加者の数
時間枠：43日
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この研究の主な成果は、全血由来で Reveos システムで処理された LR-RBC を 1 ～ 6°C で 42 日間保存した後、輸血後 24 時間の in vivo 赤血球回復率の平均を測定することです。 満たさなければならない FDA の赤血球回復基準の 3 つの部分 (以下) は、主要結果 1 と主要結果 2 に示されています。サンプル サイズの導出は、最初の部分と比較して 24 人の被験者で達成された精度レベルに基づいていました。基準。
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43日
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42 日間保存後の輸血後 24 時間の生体内赤血球回収率の平均
時間枠：43日
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この研究の主な成果は、全血由来で Reveos システムで処理された LR-RBC を 1 ～ 6°C で 42 日間保存した後、輸血後 24 時間の in vivo 赤血球回復率の平均を測定することです。 満たさなければならない FDA の赤血球回復基準の 3 つの部分 (以下) は、主要結果 1 と主要結果 2 に示されています。サンプル サイズの導出は、最初の部分と比較して 24 人の被験者で達成された精度レベルに基づいていました。基準。
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43日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose A Cancelas, MD, PhD、Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- 主任研究者：Moritz Stolla, MD, PhD、Bloodworks Northwest Research Institute
- スタディチェア：James Kelley, MD, PhD、Terumo BCT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTS-5085
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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