自己免疫疾患の治療における CD7 CAR-T 細胞の標的化に関する臨床研究

包含基準:

1. 難治性クローン病、潰瘍性大腸炎（クローン病と総称される）と診断され、従来のホルモン療法が無効である、および（または）有効な治療法がない：

   1. -スクリーニングの少なくとも6か月前、典型的な放射線学的結果および/または典型的な組織学に基づいてクローン病と診断された。
   2. コルチコステロイドに加えて、免疫抑制剤 (通常はアザチオプリン、メトトレキサート、および 2 つの生物学的薬剤 (通常はインフリキシマブ、アダリムマブおよび/またはセトリズマブ)) を使用した後でも、疾患の経過は依然として不十分です。 患者は、グルココルチコイドおよび/または免疫抑制治療後も再発および難治性の疾患を持っているか、これらの薬物に対する不耐性/毒性を明確に示している必要があります

2. 難治性皮膚筋炎と診断され、従来のホルモン療法が効果的でない、および（または）効果のない治療法：

   1. スクリーニングの少なくとも6か月前、BohanおよびPeterの基準に従って皮膚筋炎が確認された、または可能性がある;
   2. 少なくとも、プレドニゾンやその他の第一選択の免疫抑制剤（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリンなど）に反応しないか、これらの治療法に対して明らかな毒性または不耐性があります.

3. 難治性成人STILL病

   1. 成人STILL病の診断基準に適合する（Yamaguchi et al., J. Rheumatology, 1992による）。
   2. 非ステロイド性抗炎症薬、グルココルチコイド、抗リウマチ薬（DMARD）などの治療を受けた後でも、再発および難治性の疾患が存在するか、これらの薬が不耐性/毒性であることを明確に示しています.

4. 関節リウマチ

   1. 2010年ACR分類基準の関節リウマチの診断基準に適合。
   2. -DMARDまたはグルココルチコイド療法を受けましたが、臨床的寛解を達成できなかった、またはこれらの薬物に対する不耐性/毒性を明らかに示しました.

   上記4つのエントリー基準のいずれかを満たすことで、以下の審査を行うことができます

5. 推定生存期間 > 12 週間;
6. 患者は、投与開始前に尿妊娠検査で陰性であり、最後のフォローアップまでの検査期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意しました。
7. 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。

  1. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
  2. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
  3. 妊娠中（または授乳中）の女性;
  4. -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
  5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
  6. 全身ステロイドは、治療に参加する前の4週間に使用されています（最近または現在吸入ステロイドを使用している場合を除く）;
  7. 以前に遺伝子治療製品を使用したことがある方。
  8. 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
  9. -血清クレアチニン> 2.5mg / dlまたはALT / AST> ULNの3倍またはビリルビン> 2.0mg / dl;
  10. 他の管理されていない病気に苦しんでいる人は、研究に参加するのに適していません。
  11. HIV感染;
  12. 研究者が患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると考えている状況。