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自己免疫疾患の治療における CD7 CAR-T 細胞の標的化に関する臨床研究

2022年2月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University

自己免疫疾患の治療における CD7 キメラ抗原受容体 T 細胞の標的化の安全性と有効性に関する臨床研究

自己免疫疾患の治療における CD7 キメラ抗原受容体 T 細胞の標的化の安全性と有効性に関する臨床研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自己免疫疾患のほとんどの患者は、生涯にわたってホルモンに依存しており、制御が不十分な場合、身体障害や死亡のリスクさえあります。 研究により、患者の異常な T 細胞機能が疾患の発生と発症に密接に関連していることがわかっています。 したがって、患者の体内の T 細胞を減少させるか、機能をブロックすることが、治療における最新のブレークスルーとなっています。 CD7 は、T 細胞の表面にある特異的な抗原です。 CD7 CAR-T は T 細胞を特異的に攻撃し、治癒する可能性があります。 2019年、「Science Translational Medicine」誌は、動物実験を通じて、CAR-T細胞が全身性エリテマトーデス（SLE）の治療において重要かつ長期的な効果を達成できることをMarko Radicチームが実証したと報告しました. 2021年、「NEJM」誌は、SLEの治療におけるCAR-T細胞の臨床効果を報告しました。 同年、「Journal of Clinical Oncology」は、T 細胞 ALL の治療における CD7 CAR-T 細胞の臨床的有効性と安全性を報告しました。

現在の研究状況に基づいて、CD7 CAR-T 細胞を標的とする難治性自己免疫疾患の治療に関する臨床研究に申請しました。 選択基準は、難治性自己免疫疾患の患者です。 目的は、この臨床試験研究を通じて標的 CD7 CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を評価し、難治性自己免疫疾患の治療における CAR-T 細胞技術の適用に関する臨床的証拠と経験の参考資料を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 難治性クローン病、潰瘍性大腸炎（クローン病と総称される）と診断され、従来のホルモン療法が無効である、および（または）有効な治療法がない：

    1. -スクリーニングの少なくとも6か月前、典型的な放射線学的結果および/または典型的な組織学に基づいてクローン病と診断された。
    2. コルチコステロイドに加えて、免疫抑制剤 (通常はアザチオプリン、メトトレキサート、および 2 つの生物学的薬剤 (通常はインフリキシマブ、アダリムマブおよび/またはセトリズマブ)) を使用した後でも、疾患の経過は依然として不十分です。 患者は、グルココルチコイドおよび/または免疫抑制治療後も再発および難治性の疾患を持っているか、これらの薬物に対する不耐性/毒性を明確に示している必要があります

  2. 難治性皮膚筋炎と診断され、従来のホルモン療法が効果的でない、および（または）効果のない治療法：

    1. スクリーニングの少なくとも6か月前、BohanおよびPeterの基準に従って皮膚筋炎が確認された、または可能性がある;
    2. 少なくとも、プレドニゾンやその他の第一選択の免疫抑制剤（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリンなど）に反応しないか、これらの治療法に対して明らかな毒性または不耐性があります.

  3. 難治性成人STILL病

    1. 成人STILL病の診断基準に適合する（Yamaguchi et al., J. Rheumatology, 1992による）。
    2. 非ステロイド性抗炎症薬、グルココルチコイド、抗リウマチ薬（DMARD）などの治療を受けた後でも、再発および難治性の疾患が存在するか、これらの薬が不耐性/毒性であることを明確に示しています.

  4. 関節リウマチ

    1. 2010年ACR分類基準の関節リウマチの診断基準に適合。
    2. -DMARDまたはグルココルチコイド療法を受けましたが、臨床的寛解を達成できなかった、またはこれらの薬物に対する不耐性/毒性を明らかに示しました.

    上記4つのエントリー基準のいずれかを満たすことで、以下の審査を行うことができます

  5. 推定生存期間 > 12 週間;
  6. 患者は、投与開始前に尿妊娠検査で陰性であり、最後のフォローアップまでの検査期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意しました。
  7. 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。

    1. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
    2. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
    3. 妊娠中（または授乳中）の女性;
    4. -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
    5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
    6. 全身ステロイドは、治療に参加する前の4週間に使用されています（最近または現在吸入ステロイドを使用している場合を除く）;
    7. 以前に遺伝子治療製品を使用したことがある方。
    8. 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
    9. -血清クレアチニン> 2.5mg / dlまたはALT / AST> ULNの3倍またはビリルビン> 2.0mg / dl;
    10. 他の管理されていない病気に苦しんでいる人は、研究に参加するのに適していません。
    11. HIV感染;
    12. 研究者が患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると考えている状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クローン病
生物学的：CD7 CAR T細胞
各被験者は、静脈内注入によりCD7 CAR T細胞を受け取ります
他の名前：
  • CD7 CAR-T 細胞の注入
実験的：潰瘍性大腸炎
生物学的：CD7 CAR T細胞
各被験者は、静脈内注入によりCD7 CAR T細胞を受け取ります
他の名前：
  • CD7 CAR-T 細胞の注入
実験的：皮膚筋炎
生物学的：CD7 CAR T細胞
各被験者は、静脈内注入によりCD7 CAR T細胞を受け取ります
他の名前：
  • CD7 CAR-T 細胞の注入
実験的：まだ病気
生物学的：CD7 CAR T細胞
各被験者は、静脈内注入によりCD7 CAR T細胞を受け取ります
他の名前：
  • CD7 CAR-T 細胞の注入
実験的：自己免疫疾患
生物学的：CD7 CAR T細胞
各被験者は、静脈内注入によりCD7 CAR T細胞を受け取ります
他の名前：
  • CD7 CAR-T 細胞の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CD7 標的 CAR T 細胞注入後 28 日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CD7 標的 CAR T 細胞注入後 28 日までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：CD7 標的 CAR T 細胞注入後最大 2 年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
CD7 標的 CAR T 細胞注入後最大 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-T細胞の濃度
時間枠：入院から経過観察終了まで、最長2年間
末梢血および骨髄中
入院から経過観察終了まで、最長2年間
最高の総合応答、BOR
時間枠：3ヶ月以内
3か月以内のORRの評価
3ヶ月以内
全奏効率（ORR）
時間枠：1、3、6、12、18、24 か月目
完全寛解または部分寛解した被験者の割合
1、3、6、12、18、24 か月目
寛解期間、DOR
時間枠：CD7 CAR-T細胞注入後2年
疾患の寛解または部分的寛解の最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間
CD7 CAR-T細胞注入後2年
全生存期間 (OS)
時間枠：CD7 CAR-T 注入から死亡まで、最大 2 年
細胞再注入から何らかの原因による死亡までの時間
CD7 CAR-T 注入から死亡まで、最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Yake Biotechnology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月28日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD7-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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