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進展期小細胞肺癌患者におけるルルビネクテジンによる緩和放射線療法

2025年10月29日 更新者：Ticiana A. Leal、Emory University

進展期小細胞肺癌患者におけるルルビネクテジンによる緩和放射線療法の第I相試験

この第 I 相試験の目的は、胸部外に拡がり、化学療法による治療後に成長した小細胞肺がん (進展期) を治療するために、緩和放射線療法とルルビネクテジンを同時に使用することが安全かどうかを判断することです。 ルルビネクテジンは、小細胞肺がんが生き残るために依存している転写と呼ばれるプロセスをブロックすることにより、腫瘍細胞を殺します。 また、放射線が腫瘍細胞を殺すのと同様に、腫瘍細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) にも損傷を与えます。 緩和放射線療法は、身体の他の部分に拡がった (転移性) 肺がん患者に対する通常の治療法であり、がんによって引き起こされた症状を軽減したり、患者の症状が現れないようにするために使用されます。 この試験は、医師が、ルルビネクテジンと緩和放射線療法を併用して患者を治療することで、どちらか一方のみを単独で投与するよりも効果が高まるかどうか、または併用すると患者により多くの副作用を引き起こす可能性があるかどうかを理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 進展型肺小細胞癌 (ES-SCLC) 患者における中断のないルルビネクテジンと組み合わせた緩和放射線療法 (RT) の観点からの安全性を説明すること。

副次的な目的:

I. ルビネクテジンと組み合わせた緩和的 RT の実現可能性を判断すること。

Ⅱ． RT プラス (+) ルビネクテジンの予備的な有効性を評価するには、次の方法で評価します。

Ⅱa. X線写真の反応率。 Ⅱｂ． 疼痛反応率。 IIc. 無増悪生存期間 (PFS)。 Ⅱd. 全生存期間 (OS)。 III. 緩和的RT + ルビネクテジンに対する患者報告の毒性を評価すること。

探索目的:

I. 照射された骨髄と血液毒性の間の線量と容量の関係を調査すること。

概要：

患者は、担当医師の裁量で、21 日間毎日 5 回または 10 回の治療分割で緩和的 RT を受けます。 患者はまた、各サイクルの 1 日目に 1 時間にわたってルルビネクテジンを静脈内 (IV) で投与されます。 ルビネクテジンのサイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21 日ごとに繰り返されます。

緩和的 RT の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • まだ募集していません
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristin Higgins, MD
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • まだ募集していません
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristin Higgins, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 3
  • -病理学的に確認されたES-SCLC患者で、ルルビネクテジンを投与されているか、第一選択の全身療法（化学療法[プラチナエトポシド]または化学免疫療法のいずれか）で進行した後、ルビネクテジン療法の候補である 治療する腫瘍医の裁量による。
  • -評価された転移性骨または内臓/肺の転移性疾患 コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、骨スキャンまたは陽電子放出断層撮影法（PET）/ CT この研究のRTの前90日以内。
  • 治療を受けた脳転移のある患者は適格ですが、毎日10 mg未満のデキサメタゾンまたはそのグルココルチコイド同等物を必要とする必要があります。 脳転移は、このプロトコルのコンテキストでは扱われません。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/セル/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/細胞/mm^3
  • ヘモグロビン > 7.0 g/dL
  • -総ビリルビン≤1.5 ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 3.0 x ULN（肝臓の関与については= < 5.0 x ULN）
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5x ULN (=< 5.0x 肝臓または骨転移が記録されている)
  • その作用機序に基づいて、ルビネクテジンは妊婦に投与すると害を及ぼす可能性があります。 RT の既知の催奇形性と合わせて、出産の可能性のある女性 (FCBP) は、プロトコル療法を開始する前に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
  • FCBP と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびルビネクテジン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 現在授乳中の FCBP は、ルルビネクテジンの最終投与中および投与後 2 週間以内に中止する必要があります。
  • -がんの治療のための以前のすべてのがん向け治療（ルビネクテジンを除く）の完了 >= 試験治療開始の3週間前。
  • 予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力。
  • -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 2週間以内の妊娠または授乳
  • 患者は両方の安全コホートに登録できない場合があります

  • 以前に RT を受けた患者は、登録が許可されます。 ただし、この研究で治療される転移は、以前に照射された次の構造から 2 cm を超えている必要があります。

    • 以前に > 40 Gy で照射された脊髄 (=< 3Gy/フラクションで照射)
    • 以前に > 50Gy で照射された腕神経叢 (=< 3Gy/フラクションで提供)
    • 以前に > 45Gy で照射された小腸、大腸、または胃 (=< 3Gy/フラクションで照射)
    • 50Gyを超える放射線を以前に照射した脳幹（=< 3Gy/フラクションで照射）
    • 以前に V20Gy > 35% で照射された肺 (=< 3Gy/フラクションで照射)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ルビネクテジンと緩和放射線療法）
患者は、担当医師の裁量で、21 日間毎日 5 回または 10 回の治療分割で緩和的 RT を受けます。 患者はまた、各サイクルの 1 日目に 1 時間にわたってルルビネクテジン IV を投与されます。 ルビネクテジンのサイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21 日ごとに繰り返されます。
薬：ルビネクテジン
与えられた IV
他の名前：
  • PM01183
  • ゼプゼルカ
放射線：緩和放射線療法
RTを受ける
他の名前：
  • 緩和放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルビネクテジンによる緩和放射線療法（RT）の有害事象の発生率
時間枠：最長1年

次のいずれかを持っているか、まったく持っていないと定義されます。

  • RT 開始から 30 日目以降のプロトコル治療に関連する可能性、おそらく、または確実にグレード 4 または 5 の重篤な有害事象。
  • 長期の投与遅延につながるプロトコル治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する有害事象（ルビネクテジンの2回連続投与の差し控えとして定義）。
  • ルビネクテジンの永久的な中止につながる可能性がある、おそらく、または確実に治療に関連する有害事象。 安全性コホート 1 および 2 について個別に分析し、頻度とパーセンテージを使用して説明的に要約します。 これらは、Trigo らによって報告された率と比較されます。ルビネクテジン単剤療法から。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル療法の実施により、おそらく、おそらく、または確実に減量または中断された回数
時間枠：緩和的 RT 完了後 30 日
実現可能性は、緩和的 RT 完了後 30 日間のプロトコル療法の実施により、おそらく、おそらく、または確実に減量または中断が行われた回数として定義されます。 度数やパーセンテージを使ってわかりやすくまとめます。
緩和的 RT 完了後 30 日
回答率
時間枠：RT後3ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 によって評価されます。 Clopper-Pearson 法を使用して推定された 95% 信頼区間とともに、率が報告されます。
RT後3ヶ月
疼痛反応率
時間枠：治療前 3 か月、RT 後 3 か月
Brief Pain Inventory（BPI）によって評価されるように、RT後3か月で、3か月で、および治療前（登録時）に評価されます。 Clopper-Pearson 法を使用して推定された 95% 信頼区間とともに、率が報告されます。
治療前 3 か月、RT 後 3 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：プロトコール治療の開始から疾患の進行または死亡まで、最長 1 年間評価
病気の進行なしに生きている人は、病気の評価の最終日に検閲されます。 PFS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、PFS 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
プロトコール治療の開始から疾患の進行または死亡まで、最長 1 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から死亡まで、最長1年間評価
生存しているものは、最後のフォローアップの日に検閲されます。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、OS 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
治療開始から死亡まで、最長1年間評価
患者報告による毒性
時間枠：最長1年
患者報告アウトカム (PRO) - 有害事象 (AE) の発生率は、有害事象に関する PRO 共通用語基準 (CTCAE) v1.0 によって評価され、頻度とパーセンテージを使用して報告されます。
最長1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液毒性率
時間枠：最長1年
頻度とパーセンテージを使用して、照射された骨髄量の線量と量の関係の関数としての血液毒性（グレード3+）の割合が報告されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristin Higgins, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00003528 (その他の識別子：Emory University)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-12410 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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