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Radioterapia palliativa con lurbinectedina in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

29 ottobre 2025 aggiornato da: Ticiana A. Leal, Emory University

Uno studio di fase I sulla radioterapia palliativa con lurbinectedina in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo studio di fase I mira a determinare se è sicuro utilizzare contemporaneamente radioterapia palliativa e lurbinectedina per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule che si è diffuso al di fuori del torace e che è cresciuto dopo essere stato trattato con la chemioterapia (stadio esteso). La lurbinectedina uccide le cellule tumorali bloccando un processo chiamato trascrizione su cui si basa il carcinoma polmonare a piccole cellule per sopravvivere. Danneggia anche l'acido desossiribonucleico (DNA) delle cellule tumorali, che è simile al modo in cui le radiazioni uccidono le cellule tumorali. La radioterapia palliativa è un trattamento medico di routine per i pazienti con cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e viene utilizzata per alleviare i sintomi causati dal cancro o per i pazienti che sviluppano sintomi. Questo studio può aiutare i medici a capire se il trattamento simultaneo di pazienti con lurbinectedina e radioterapia palliativa farebbe funzionare entrambi meglio di uno solo o se potrebbero causare più effetti collaterali per i pazienti se somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Descrivere la sicurezza in termini di radioterapia palliativa (RT) in combinazione con lurbinectedina ininterrotta in pazienti con carcinoma a piccole cellule del polmone in stadio esteso (ES-SCLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la fattibilità della somministrazione di RT palliativa in combinazione con lurbinectedina.

II. Per valutare l'efficacia preliminare di RT plus (+) lurbinectedina, valutata da:

II bis. Tassi di risposta radiografica. IIb. Tassi di risposta al dolore. IIc. Sopravvivenza libera da progressione (PFS). IId. Sopravvivenza globale (OS). III. Valutare le tossicità riferite dal paziente alla RT palliativa + lurbinectedina.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare le relazioni dose-volume tra midollo osseo irradiato e tossicità ematologica.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a RT palliativa in 5 o 10 frazioni di trattamento a discrezione del medico curante ogni giorno per 21 giorni. I pazienti ricevono anche lurbinectedina per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli di lurbinectedina si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della RT palliativa, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Pazienti con ES-SCLC patologicamente confermato che stanno ricevendo lurbinectedina o sono candidati alla terapia con lurbinectedina dopo la progressione della terapia sistemica di prima linea (chemioterapia [platino etoposide] o chemioimmunoterapia) a discrezione dell'oncologo medico curante.
  • Osso metastatico o malattia metastatica viscerale/polmonare valutata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), scintigrafia ossea o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC entro 90 giorni prima della RT in questo studio.
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei ma devono richiedere < 10 mg di desametasone al giorno o il suo equivalente glucocorticoide. Le metastasi cerebrali non saranno trattate nel contesto di questo protocollo.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/cellule/mm^3
  • Emoglobina > 7,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN (=< 5,0 x ULN per coinvolgimento epatico)
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5x ULN (=< 5,0x con metastasi epatiche o ossee documentate)
  • Sulla base del suo meccanismo d'azione, la lurbinectedina potrebbe causare danni se somministrata a una donna incinta. Preso insieme alla nota teratogenicità della RT, le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia del protocollo. Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi.
  • FCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e 6 mesi dopo la dose finale di lurbinectedina. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di lurbinectedina. FCBP che sta attualmente allattando al seno deve interrompere durante e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose di lurbinectedina.
  • Completamento di tutte le precedenti terapie antitumorali (esclusa lurbinectedina) per il trattamento del cancro >= 3 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
  • Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.
  • Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altro aspetti pertinenti della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Gravidanza o allattamento entro 2 settimane
  • I pazienti non possono arruolarsi in entrambe le coorti di sicurezza

  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente RT potranno iscriversi. Tuttavia, le metastasi trattate in questo studio devono essere > 2 cm dalle seguenti strutture precedentemente irradiate:

    • Midollo spinale precedentemente irradiato a > 40 Gy (consegnato in =< 3Gy/frazione)
    • Plesso brachiale precedentemente irradiato a > 50Gy (consegnato in =< 3Gy/frazione)
    • Intestino tenue, intestino crasso o stomaco precedentemente irradiato a > 45Gy (consegnato in =< 3Gy/frazione)
    • Tronco cerebrale precedentemente irradiato a > 50Gy (consegnato in =< 3Gy/frazione)
    • Polmoni precedentemente irradiati con V20Gy precedente > 35% (consegnati in =< 3Gy/frazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (lurbinectedina e radioterapia palliativa)
I pazienti vengono sottoposti a RT palliativa in 5 o 10 frazioni di trattamento a discrezione del medico curante ogni giorno per 21 giorni. I pazienti ricevono anche lurbinectedina IV per 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli di lurbinectedina si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Lurbinectedina
Dato IV
Altri nomi:
  • PM01183
  • Zepzelca
Radiazione: Radioterapia palliativa
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi della radioterapia palliativa (RT) con lurbinectedina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Sarà definito come avere uno o nessuno dei seguenti:

  • Eventi avversi gravi di grado 4 o 5 possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo a partire da 30 giorni dall'inizio della RT.
  • Qualsiasi evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al protocollo di trattamento che porta a ritardi prolungati della somministrazione (definiti come sospensione di due dosi consecutive di lurbinectedina).
  • Qualsiasi evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento che comporti l'interruzione permanente di lurbinectedina. Sarà analizzato separatamente per le coorti di sicurezza 1 e 2 e sarà riassunto in modo descrittivo utilizzando frequenze e percentuali. Questi saranno confrontati con i tassi riportati da Trigo et al. dalla monoterapia con lurbinectedina.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di riduzioni o interruzioni della dose possibilmente, probabilmente o definitivamente dovute alla somministrazione della terapia prevista dal protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo completamento palliativo RT
La fattibilità sarà definita come il numero di riduzioni o interruzioni della dose eventualmente, probabilmente o definitivamente dovute alla somministrazione della terapia del protocollo nei 30 giorni successivi al completamento della RT palliativa. Verrà riassunto in modo descrittivo utilizzando frequenze e percentuali.
30 giorni dopo completamento palliativo RT
Tasso di risposta
Lasso di tempo: A 3 mesi post-RT
Verrà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. Il tasso verrà riportato, insieme a un intervallo di confidenza del 95% stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
A 3 mesi post-RT
Tassi di risposta al dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi prima del trattamento e 3 mesi dopo la RT
Sarà valutato a 3 mesi dopo la RT, come valutato dal Brief Pain Inventory (BPI), a 3 mesi e prima del trattamento (al momento della registrazione). Verranno riportati i tassi, insieme agli intervalli di confidenza al 95% stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
A 3 mesi prima del trattamento e 3 mesi dopo la RT
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 1 anno
Quelli vivi senza progressione della malattia saranno censurati all'ultima data della valutazione della malattia. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza del 95% per la PFS mediana sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dall'inizio del trattamento del protocollo alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte, valutato fino a 1 anno
Quelli vivi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza del 95% per l'OS mediano sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dall'inizio del trattamento alla morte, valutato fino a 1 anno
Tossicità riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I tassi di eventi avversi (AE) riferiti dal paziente (PRO) saranno valutati in base ai PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 e riportati utilizzando frequenze e percentuali.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità ematologica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno riportati i tassi di tossicità ematologica (grado 3+) in funzione delle relazioni dose-volume del volume del midollo osseo irradiato, utilizzando frequenze e percentuali.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Higgins, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003528 (Altro identificatore: Emory University)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-12410 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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