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Palliative Strahlentherapie mit Lurbinectedin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Ticiana A. Leal, Emory University

Eine Phase-I-Studie zur palliativen Strahlentherapie mit Lurbinectedin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Diese Phase-I-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es sicher ist, palliative Strahlentherapie und Lurbinectedin gleichzeitig zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs zu verwenden, der sich außerhalb des Brustkorbs ausgebreitet hat und der nach einer Behandlung mit Chemotherapie (ausgedehntes Stadium) gewachsen ist. Lurbinectedin tötet Tumorzellen ab, indem es einen Prozess namens Transkription blockiert, auf den kleinzelliger Lungenkrebs angewiesen ist, um zu überleben. Es schädigt auch die Desoxyribonukleinsäure (DNA) von Tumorzellen, was der Art und Weise ähnelt, wie Strahlung Tumorzellen abtötet. Die palliative Strahlentherapie ist eine routinemäßige medizinische Behandlung für Patienten mit Lungenkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), und wird zur Linderung von durch Krebs verursachten Symptomen oder bei Patienten, die Symptome entwickeln, angewendet. Diese Studie könnte Ärzten helfen zu verstehen, ob die gleichzeitige Behandlung von Patienten mit Lurbinectedin und einer palliativen Strahlentherapie dazu führen würde, dass beide besser wirken als eine von beiden allein, oder ob sie bei Patienten mehr Nebenwirkungen verursachen könnten, wenn sie zusammen gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um die Sicherheit in Bezug auf palliative Strahlentherapie (RT) in Kombination mit ununterbrochenem Lurbinectedin bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC) zu beschreiben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit einer palliativen RT in Kombination mit Lurbinectedin.

II. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von RT plus (+) Lubinectedin, wie bewertet durch:

IIa. Radiologische Ansprechraten. IIb. Schmerzreaktionsraten. IIc. Progressionsfreies Überleben (PFS). IId. Gesamtüberleben (OS). III. Bewertung der von Patienten berichteten Toxizitäten gegenüber palliativer RT + Lurbinectedin.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung der Dosis-Volumen-Beziehungen zwischen bestrahltem Knochenmark und hämatologischer Toxizität.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes 21 Tage lang täglich einer palliativen RT über 5 oder 10 Behandlungsfraktionen unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Lurbinectedin intravenös (i.v.) über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen von Lurbinectedin wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der palliativen RT werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem ES-SCLC, die Lurbinectedin erhalten oder Kandidaten für eine Lurbinectedin-Therapie nach Fortschreiten der systemischen Erstlinientherapie (entweder Chemotherapie [Platinetoposid] oder Chemoimmuntherapie) nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen sind.
  • Knochenmetastasen oder viszerale/lungenmetastasierende Erkrankungen, wie anhand von Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Knochenscan oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT innerhalb von 90 Tagen vor RT in dieser Studie bewertet.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, müssen jedoch < 10 mg Dexamethason täglich oder sein Glucocorticoid-Äquivalent benötigen. Hirnmetastasen werden im Rahmen dieses Protokolls nicht behandelt.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/Zellen/mm^3
  • Hämoglobin > 7,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN (= < 5,0 x ULN bei Leberbeteiligung)
  • Alkalische Phosphatase =< 2,5x ULN (=< 5,0x bei dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen)
  • Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Lurbinectedin bei Verabreichung an eine schwangere Frau Schaden anrichten. Zusammen mit der bekannten Teratogenität von RT muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) vor Beginn der Protokolltherapie ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
  • FCBP und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie 6 Monate nach der letzten Lurbinectedin-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Lurbinectedin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. FCBP, die derzeit stillen, muss die Behandlung während und bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis von Lurbinectedin absetzen.
  • Abschluss aller vorherigen krebsgerichteten Therapien (außer Lurbinectedin) zur Behandlung von Krebs >= 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studieneinschränkungen einzuhalten.
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich der Proband der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten, potenzielle Vorteile und andere informiert wurde relevante Aspekte der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 2 Wochen
  • Patienten dürfen nicht in beide Sicherheitskohorten aufgenommen werden

  • Patienten, die zuvor eine RT erhalten haben, dürfen sich anmelden. Die in dieser Studie behandelten Metastasen müssen jedoch > 2 cm von den folgenden zuvor bestrahlten Strukturen entfernt sein:

    • Zuvor mit > 40 Gy bestrahltes Rückenmark (abgegeben in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Plexus brachialis zuvor auf > 50 Gy bestrahlt (geliefert in = < 3 Gy/Fraktion)
    • Dünndarm, Dickdarm oder Magen, der zuvor auf > 45 Gy bestrahlt wurde (geliefert in = < 3 Gy/Fraktion)
    • Zuvor auf > 50 Gy bestrahlter Hirnstamm (geliefert in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Lungen, die zuvor mit V20Gy > 35 Prozent bestrahlt wurden (geliefert in =< 3Gy/Fraktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Lurbinectedin und palliative Strahlentherapie)
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes 21 Tage lang täglich einer palliativen RT über 5 oder 10 Behandlungsfraktionen unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Lurbinectedin i.v. über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen von Lurbinectedin wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Lurbinektin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PM01183
  • Zepzelka
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Palliative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der palliativen Strahlentherapie (RT) mit Lurbinectedin
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Wird definiert als eines oder keines der Folgenden:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Grad 4 oder 5 stehen möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung ab 30 Tagen nach Beginn der RT.
  • Alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehen und zu verlängerten Dosisverzögerungen führen (definiert als Aussetzen von zwei aufeinanderfolgenden Lurbinectedin-Dosen).
  • Alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen und zum dauerhaften Absetzen von Lurbinectedin führen. Wird für die Sicherheitskohorten 1 und 2 getrennt analysiert und anhand von Häufigkeiten und Prozentwerten deskriptiv zusammengefasst. Diese werden mit den von Trigo et al. berichteten Raten verglichen. von Lubinectedin-Monotherapie.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Dosisreduktionen oder -unterbrechungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf die Durchführung der Protokolltherapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der palliativen RT
Durchführbarkeit wird definiert als die Anzahl der Dosisreduktionen oder -unterbrechungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv aufgrund der Abgabe der Protokolltherapie in den 30 Tagen nach Abschluss der palliativen RT auftreten. Wird anhand von Häufigkeiten und Prozentzahlen anschaulich zusammengefasst.
30 Tage nach Abschluss der palliativen RT
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 bewertet. Die Rate wird zusammen mit einem nach der Clopper-Pearson-Methode geschätzten 95-%-Konfidenzintervall angegeben.
3 Monate nach RT
Schmerzreaktionsraten
Zeitfenster: 3 Monate vor der Behandlung und 3 Monate nach der RT
Wird 3 Monate nach RT bewertet, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, nach 3 Monaten sowie vor der Behandlung (bei Registrierung). Die Raten werden zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen angegeben, die nach der Clopper-Pearson-Methode geschätzt wurden.
3 Monate vor der Behandlung und 3 Monate nach der RT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn im Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Diejenigen, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum letzten Datum der Krankheitsbewertung zensiert. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und ein 95 %-Konfidenzintervall für das mediane PFS wird mit dem Brookmeyer-Crowley-Ansatz geschätzt.
Vom Behandlungsbeginn im Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Lebenden werden zum Zeitpunkt der letzten Nachverfolgung zensiert. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und ein 95 %-Konfidenzintervall für das mediane OS wird mit dem Brookmeyer-Crowley-Ansatz geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Von Patienten berichtete Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Raten der vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs, PRO) werden anhand der PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 bewertet und unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen angegeben.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Raten der hämatologischen Toxizität (Grad 3+) als Funktion der Dosis-Volumen-Beziehungen des bestrahlten Knochenmarkvolumens werden unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen angegeben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Higgins, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003528 (Andere Kennung: Emory University)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-12410 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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