進展期小細胞肺癌患者におけるルルビネクテジンによる緩和放射線療法

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 3
• -病理学的に確認されたES-SCLC患者で、ルルビネクテジンを投与されているか、第一選択の全身療法（化学療法[プラチナエトポシド]または化学免疫療法のいずれか）で進行した後、ルビネクテジン療法の候補である 治療する腫瘍医の裁量による。
• -評価された転移性骨または内臓/肺の転移性疾患 コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、骨スキャンまたは陽電子放出断層撮影法（PET）/ CT この研究のRTの前90日以内。
• 治療を受けた脳転移のある患者は適格ですが、毎日10 mg未満のデキサメタゾンまたはそのグルココルチコイド同等物を必要とする必要があります。 脳転移は、このプロトコルのコンテキストでは扱われません。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/セル/mm^3
• 血小板 >= 100,000/細胞/mm^3
• ヘモグロビン > 7.0 g/dL
• -総ビリルビン≤1.5 ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 3.0 x ULN（肝臓の関与については= < 5.0 x ULN）
• アルカリホスファターゼ =< 2.5x ULN (=< 5.0x 肝臓または骨転移が記録されている)
• その作用機序に基づいて、ルビネクテジンは妊婦に投与すると害を及ぼす可能性があります。 RT の既知の催奇形性と合わせて、出産の可能性のある女性 (FCBP) は、プロトコル療法を開始する前に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
• FCBP と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびルビネクテジン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 現在授乳中の FCBP は、ルルビネクテジンの最終投与中および投与後 2 週間以内に中止する必要があります。
• -がんの治療のための以前のすべてのがん向け治療（ルビネクテジンを除く）の完了 >= 試験治療開始の3週間前。
• 予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力。
• -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• 2週間以内の妊娠または授乳
• 患者は両方の安全コホートに登録できない場合があります

• 以前に RT を受けた患者は、登録が許可されます。 ただし、この研究で治療される転移は、以前に照射された次の構造から 2 cm を超えている必要があります。

  • 以前に > 40 Gy で照射された脊髄 (=< 3Gy/フラクションで照射)
  • 以前に > 50Gy で照射された腕神経叢 (=< 3Gy/フラクションで提供)
  • 以前に > 45Gy で照射された小腸、大腸、または胃 (=< 3Gy/フラクションで照射)
  • 50Gyを超える放射線を以前に照射した脳幹（=< 3Gy/フラクションで照射）
  • 以前に V20Gy > 35% で照射された肺 (=< 3Gy/フラクションで照射)