初期 CDI の FMT (FinCDI)
初期クロストリジオイデス性難治性腸炎における糞便微生物叢移植:無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
Clostridioides difficile 感染症 (CDI) は、依然として患者と社会にとって大きな負担となっています。 国立衛生福祉研究所 (THL) によると、2018 年にフィンランドには 4324 の CDI がありました。 C. difficile は通常、腸内細菌叢が抗生物質によって深刻な損傷を受けている患者に影響を与えます。 CDI の標準治療は、バンコマイシンなどの抗生物質です。 標準的な治療の後、腸内微生物叢は損傷したままであり、治療を生き延びた胞子から生じる C. difficile 再感染に対して脆弱です。 CDI の早期再発は、一般に、症状の再発と、前回のエピソードから 3 か月以内の糞便中 C.ディフィシルの陽性検査と定義されます。 CDI の再発は、最初の治療後に 10 ~ 30% の患者で報告されており、3 回目のエピソード後に再発率は 60% に近づきます。
糞便微生物叢移植 (FMT) は現在、再発性 CDI (rCDI) の最も効果的な治療法であり、有効性は 90% を超えています。 FMT は主に内視鏡的に投与されますが、rCDI 患者を治療するための費用対効果の高い方法と考えられています。 FMT は 2 回目の再発後、つまり CDI に対する 3 回目の抗生物質投与後に推奨されます。 FMT は、大腸内視鏡検査を介して投与された場合に、rCDI で最も効果的です。 しかし、大腸内視鏡検査は費用がかかり侵襲的な処置です。 rCDI のためのシンプルで安価な保持浣腸 FMT を調査する最大の研究では、1 回の FMT で 62%、2 回目の FMT で 85% の臨床反応が示されました。 バロ等。浣腸によるFMTが、市中発症CDIの2回目の再発を管理するための最も費用対効果の高い初期戦略であることがわかりました。
管理されたFMT試験では、有害事象はプラセボと同様でした. また、最長4年間のフォローアップでの長期安全性も良さそうです。 FMTで治療された患者は、抗生物質のみで治療されたCDI患者と比較して、腸の症状をより早く正常化するようです.
FMT は腸内微生物叢の抗生物質耐性遺伝子を減少させるため、理論上、多剤耐性菌による感染症を減少させる可能性があります。
バランスの取れた腸内微生物叢は、感染制御において重要であり、正常な腸機能に不可欠です。 CDI は、腸内細菌叢の損傷の指標です。 一連の抗生物質投与後、腸内微生物叢は通常、少なくとも数か月間は多様性が失われます。 腸内微生物叢がそのような治療後に元の構成を取り戻すかどうかは知られていません. CDIの抗生物質治療の直後に新しい微生物集団を植えると、再発のリスクと感染後の機能性腸障害が減少すると仮定します。
現在、3 回目の CDI (2 回目の再発) 後に大腸内視鏡検査による FMT が推奨されています。 私たちの研究では、最初の CDI エピソードの後、安価で低侵襲の保持浣腸を介して FMT を調査します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Teppo U Stenholm
- 電話番号:023130000
- メール:teppo.stenholm@tyks.fi
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト:
- Teppo Stenholm
- 電話番号:023130000
- メール:teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- C. difficile PCR の糞便陽性および腸炎の臨床症状。
- C. difficileの抗生物質治療中に下痢が完全に解消
- 他の進行中の抗菌処理はありません。
- 進行中のプロバイオティクスはありません。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中
- 抗菌治療の継続的な必要性
- 平均余命 < 1年
- -過去3か月間の以前のC.ディフィシル感染
- 認知症などの理由で、書面による同意を提供できない場合。
- 便失禁、つまり浣腸を保持できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FMT浣腸
標準的な抗生物質治療の3~5日後のFMT浣腸
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健康でテストされたボランティアからの糞便微生物叢の移動
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プラセボコンパレーター:プラセボ浣腸
プラセボ
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有色水浣腸
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クロストリジオイデス・ディフィシルの再発率
時間枠:月 3
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月 3
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状の解消
時間枠:3ヶ月と1年
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クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の主な症状
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3ヶ月と1年
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糞便微生物叢の組成
時間枠:3ヶ月と1年
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による種レベルまでの糞便微生物叢サンプルの特徴付け
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3ヶ月と1年
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滞留時間、つまり FMT からその後の排便までの時間
時間枠:1日目
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1日目
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糞便微生物叢移動の有害事象
時間枠:投与後1年以内
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感染症の可能性、投与の合併症など
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投与後1年以内
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FMTの遵守
時間枠:採用からFMT運営まで。 15日まで
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採用からFMT運営まで。 15日まで
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BDIの合計スコアによって測定される気分の変化
時間枠:3ヶ月と1年
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0 から >30 点で、より高い点はより深刻なうつ病を意味します
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3ヶ月と1年
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GAD-7の合計スコアによって測定される不安
時間枠:3ヶ月と1年
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0~21点で、点数が高いほど不安が強い
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3ヶ月と1年
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15D 機器で測定した生活の質
時間枠:3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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クロストリジオイデス・ディフィシルの再発率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- T123/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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