FMT in CDI iniziale (FinCDI)
Trapianto di microbiota fecale nell'enterite difficile iniziale da Clostridioides: uno studio randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni da Clostridioides difficile (CDI) rimangono un onere significativo per i pazienti e la società. Secondo il National Institute for Health and Welfare (THL), nel 2018 c'erano 4324 CDI in Finlandia. Il C. difficile colpisce tipicamente i pazienti il cui microbiota intestinale è profondamente danneggiato dagli antibiotici. La terapia standard per la CDI è costituita da antibiotici come la vancomicina. Dopo la terapia standard, il microbiota intestinale rimane danneggiato e vulnerabile alla reinfezione da C difficile derivante da spore sopravvissute al trattamento. La recidiva precoce di CDI è comunemente definita come recidiva dei sintomi e test positivo per C difficile fecale entro tre mesi dall'episodio precedente. La CDI ricorrente è riportata nel 10-30% dei pazienti dopo il trattamento iniziale, con recidive che si avvicinano al 60% dopo il terzo episodio.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è attualmente il trattamento più efficace per la CDI ricorrente (rCDI), con un'efficacia superiore al 90%. Anche se l'FMT è per lo più somministrato per via endoscopica, è considerato un modo conveniente per trattare i pazienti con rCDI. FMT è raccomandato dopo la seconda ricaduta, in altre parole, dopo il terzo ciclo di antibiotici per CDI. La FMT è più efficace nella rCDI quando somministrata tramite colonscopia. Tuttavia, la colonscopia è una procedura costosa e invasiva. Il più grande studio che ha esplorato un FMT con clistere di ritenzione semplice ed economico per rCDI ha mostrato una risposta clinica del 62% dopo un singolo FMT e dell'85% dopo il secondo. Baro et al. hanno scoperto che l'FMT tramite clistere era la strategia iniziale più conveniente per la gestione della seconda recidiva di CDI a insorgenza in comunità.
Negli studi FMT controllati gli eventi avversi sono stati simili con il placebo. Inoltre, la sicurezza a lungo termine fino a quattro anni di follow-up sembra essere buona. I pazienti trattati con FMT sembrano normalizzare i loro sintomi intestinali più velocemente rispetto ai pazienti CDI trattati solo con antibiotici.
La FMT riduce i geni di resistenza agli antibiotici nel microbiota intestinale e quindi ha un potenziale teorico per ridurre le infezioni causate da organismi multiresistenti.
Un microbiota intestinale equilibrato è importante nel controllo delle infezioni ed essenziale per la normale funzione intestinale. Il CDI è un indicatore del microbiota intestinale danneggiato. Dopo un ciclo di antibiotici, il microbiota intestinale in genere diventa meno diversificato per almeno alcuni mesi. Non è noto se il microbiota intestinale riacquisti mai la sua precedente costituzione dopo tale trattamento. Ipotizziamo che l'impianto di una nuova popolazione microbica subito dopo il trattamento antibiotico per CDI riduca il rischio di recidiva e disturbi intestinali funzionali post-infettivi.
L'FMT tramite colonscopia è attualmente raccomandato dopo il terzo CDI (seconda ricaduta). Il nostro studio esplora l'FMT tramite clistere di ritenzione economico e minimamente invasivo dopo il primo episodio di CDI.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Teppo U Stenholm
- Numero di telefono: 023130000
- Email: teppo.stenholm@tyks.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Teppo Stenholm
- Numero di telefono: 023130000
- Email: teppo.stenholm@tyks.fi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- C. difficile PCR nelle feci positivo e sintomi clinici di enterite.
- Risoluzione completa della diarrea durante il trattamento antibiotico per C. difficile
- Nessun altro trattamento antibatterico in corso.
- Nessun probiotico in corso.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Necessità continua di trattamento antibatterico
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Precedente infezione da C. difficile nei 3 mesi precedenti
- Impossibile fornire il consenso scritto, ad esempio a causa della demenza.
- Incontinenza fecale, cioè incapacità di trattenere il clistere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clistere FMT
Clistere FMT 3-5 giorni dopo il trattamento antibiotico standard
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Trasferimento di microbiota fecale da un volontario sano e testato
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Comparatore placebo: clistere di plasebo
placebo
|
clistere di acqua colorata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recidiva di Clostridioides difficile
Lasso di tempo: mese 3
|
mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
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Sintomi primari dell'infezione da Clostridioides difficile
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mese 3 e 1 anno
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|
composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
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Caratterizzazione di campioni di microbioma fecale fino al livello di specie mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
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mese 3 e 1 anno
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|
Tempo di ritenzione, cioè tempo dall'FMT alla successiva defecazione
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
|
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|
Eventi avversi di trasferimento del microbiota fecale
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla somministrazione
|
infezioni eventualmente trasferite, complicanze della somministrazione, ecc
|
entro 1 anno dalla somministrazione
|
|
Adesione alla FMT
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino all'amministrazione FMT. Fino a 15 giorni
|
Dal reclutamento fino all'amministrazione FMT. Fino a 15 giorni
|
|
|
Alterazioni dell'umore misurate dal punteggio totale di BDI
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
|
Da 0 a >30 punti con punti più alti che indicano una depressione più grave
|
mese 3 e 1 anno
|
|
Ansia misurata dal punteggio totale di GAD-7
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
|
Da 0 a 21 punti con punti più alti che significano ansia più grave
|
mese 3 e 1 anno
|
|
Qualità della vita misurata dallo strumento 15D
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
|
mese 3 e 1 anno
|
|
|
tasso di recidiva di Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T123/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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