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初期 CDI の FMT (FinCDI)

2025年4月8日 更新者：Teppo Stenholm、Turku University Hospital

初期クロストリジオイデス性難治性腸炎における糞便微生物叢移植：無作為化プラセボ対照試験

この研究では、クロストリジオイデス・ディフィシルの最初のエピソード後の滞留浣腸を介した糞便微生物叢の移動を調査しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Clostridioides difficile 感染症 (CDI) は、依然として患者と社会にとって大きな負担となっています。 国立衛生福祉研究所 (THL) によると、2018 年にフィンランドには 4324 の CDI がありました。 C. difficile は通常、腸内細菌叢が抗生物質によって深刻な損傷を受けている患者に影響を与えます。 CDI の標準治療は、バンコマイシンなどの抗生物質です。 標準的な治療の後、腸内微生物叢は損傷したままであり、治療を生き延びた胞子から生じる C. difficile 再感染に対して脆弱です。 CDI の早期再発は、一般に、症状の再発と、前回のエピソードから 3 か月以内の糞便中 C.ディフィシルの陽性検査と定義されます。 CDI の再発は、最初の治療後に 10 ～ 30% の患者で報告されており、3 回目のエピソード後に再発率は 60% に近づきます。

糞便微生物叢移植 (FMT) は現在、再発性 CDI (rCDI) の最も効果的な治療法であり、有効性は 90% を超えています。 FMT は主に内視鏡的に投与されますが、rCDI 患者を治療するための費用対効果の高い方法と考えられています。 FMT は 2 回目の再発後、つまり CDI に対する 3 回目の抗生物質投与後に推奨されます。 FMT は、大腸内視鏡検査を介して投与された場合に、rCDI で最も効果的です。 しかし、大腸内視鏡検査は費用がかかり侵襲的な処置です。 rCDI のためのシンプルで安価な保持浣腸 FMT を調査する最大の研究では、1 回の FMT で 62%、2 回目の FMT で 85% の臨床反応が示されました。 バロ等。浣腸によるFMTが、市中発症CDIの2回目の再発を管理するための最も費用対効果の高い初期戦略であることがわかりました。

管理されたFMT試験では、有害事象はプラセボと同様でした. また、最長4年間のフォローアップでの長期安全性も良さそうです。 FMTで治療された患者は、抗生物質のみで治療されたCDI患者と比較して、腸の症状をより早く正常化するようです.

FMT は腸内微生物叢の抗生物質耐性遺伝子を減少させるため、理論上、多剤耐性菌による感染症を減少させる可能性があります。

バランスの取れた腸内微生物叢は、感染制御において重要であり、正常な腸機能に不可欠です。 CDI は、腸内細菌叢の損傷の指標です。 一連の抗生物質投与後、腸内微生物叢は通常、少なくとも数か月間は多様性が失われます。 腸内微生物叢がそのような治療後に元の構成を取り戻すかどうかは知られていません. CDIの抗生物質治療の直後に新しい微生物集団を植えると、再発のリスクと感染後の機能性腸障害が減少すると仮定します。

現在、3 回目の CDI (2 回目の再発) 後に大腸内視鏡検査による FMT が推奨されています。 私たちの研究では、最初の CDI エピソードの後、安価で低侵襲の保持浣腸を介して FMT を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >18歳
  • C. difficile PCR の糞便陽性および腸炎の臨床症状。
  • C. difficileの抗生物質治療中に下痢が完全に解消
  • 他の進行中の抗菌処理はありません。
  • 進行中のプロバイオティクスはありません。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 抗菌治療の継続的な必要性
  • 平均余命 < 1年
  • -過去3か月間の以前のC.ディフィシル感染
  • 認知症などの理由で、書面による同意を提供できない場合。
  • 便失禁、つまり浣腸を保持できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FMT浣腸
標準的な抗生物質治療の3～5日後のFMT浣腸
他の：FMT
健康でテストされたボランティアからの糞便微生物叢の移動
プラセボコンパレーター：プラセボ浣腸
プラセボ
他の：プラセボ浣腸
有色水浣腸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クロストリジオイデス・ディフィシルの再発率
時間枠：月 3
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状の解消
時間枠：3ヶ月と1年
クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の主な症状
3ヶ月と1年
糞便微生物叢の組成
時間枠：3ヶ月と1年
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による種レベルまでの糞便微生物叢サンプルの特徴付け
3ヶ月と1年
滞留時間、つまり FMT からその後の排便までの時間
時間枠：1日目
1日目
糞便微生物叢移動の有害事象
時間枠：投与後1年以内
感染症の可能性、投与の合併症など
投与後1年以内
FMTの遵守
時間枠：採用からFMT運営まで。 15日まで
採用からFMT運営まで。 15日まで
BDIの合計スコアによって測定される気分の変化
時間枠：3ヶ月と1年
0 から >30 点で、より高い点はより深刻なうつ病を意味します
3ヶ月と1年
GAD-7の合計スコアによって測定される不安
時間枠：3ヶ月と1年
0～21点で、点数が高いほど不安が強い
3ヶ月と1年
15D 機器で測定した生活の質
時間枠：3ヶ月と1年
3ヶ月と1年
クロストリジオイデス・ディフィシルの再発率
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

協力者

Helsinki University Central Hospital
PaijatHame Central Hospital
Satakunta Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T123/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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