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Jalosome® Soothing Gel の安全性と有効性を評価するための臨床試験。 (JALOSOME-01)

2024年2月22日 更新者：Welcare Industries SpA

頭頸部がん患者の放射線誘発性皮膚炎の予防と治療におけるJalosome®スージングジェルの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

第一目的

-RTを受けているHNC患者のRIDの予防と治療におけるJalosome®の有効性をプラセボと比較して調査すること。

副次的な目的:

  • プラセボと比較して、RID の最大重症度を軽減する Jalosome® の有効性を調査すること。
  • 患者の生活の質に対する Jalosome® の効果をプラセボと比較して調査すること。
  • Jalosome®の安全性と忍容性を調査する。
  • Jalosome® 治療に対する患者のコンプライアンスを調査する。
  • Jalosome® 治療に対する患者の全体的な満足度を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次エンドポイント:

  • Jalosome® 群とプラセボ群との間の G2 RID 発症の平均時間差 (CTCA による)。 少なくとも 7 日間の中央値の差は、臨床的に重要であると見なされます。

    • 二次エンドポイント:

  • Jalosome® 群およびプラセボ群において、RT 終了時に G2 RID のない被験者の割合。
  • Jalosome® 群とプラセボ群における、異なる時点 (最後の放射線照射の 5 週間後、6 週間後、および 2 週間後) における G2 RID のない被験者の割合。
  • CTCAE によると、Jalosome® 群とプラセボ群では、治療中および最後の放射線照射から 2 週間後までの皮膚毒性が最悪でした。
  • Jalosome® 群とプラセボ群で毎週評​​価される RISRAS スケールの RID グレード (平均値と最悪値)。
  • Jalosome® 群とプラセボ群で毎週実施された PRO-Skindex-16 アンケートの平均スコアと最悪スコア。
  • Jalosome® 群とプラセボ群における、患者の日記 (毎日) で報告され、通院中に評価 (毎週) された、Brief Pain Inventory (BPI) の 11 ポイント NRS によって測定された平均疼痛。
  • Jalosome® 治療に対する患者のコンプライアンス。
  • Jalosome® 治療に対する患者の全体的な満足度。
  • Jalosome® の全体的な安全性と忍容性。

研究デザイン:

モノセントリック、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の被験者。
  • パフォーマンスステータス 0-1。
  • HNCの診断（中咽頭、鼻咽頭、喉頭、下咽頭、副鼻腔または唾液腺の上皮癌）。
  • 同時化学療法の有無にかかわらず、術後または根治的RT（少なくとも60Gyの総放射線量）。
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 頭頸部領域の以前の RT。
  • セツキシマブの同時投与予定。
  • 皮膚および/または結合疾患 (すなわち エリテマトーデスまたは強皮症）。
  • 真性糖尿病や重度の腎不全など、皮膚の治癒過程を遅らせることが知られている全身性疾患。
  • 組織同等ボーラスの使用。
  • ステロイドを含む市販の外用薬の使用。
  • 放射線照射野に発疹や治癒していない傷がある。
  • 最近日光にさらされた（1 か月未満）。
  • -被験者の研究への順守に悪影響を与える可能性のある精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1: Jalosome® 鎮静ジェル

Jalosome® 鎮静ジェル ((L-アセチルカルニチン塩化物、アラントイン、水素化ホスファチジルコリン、ヒアルロン酸ナトリウム) を 1 日 2 回 (RT 後の朝と夕方) 照射領域に塗布します。 最初のアプリケーションは最初の RT セッション後の朝に開始され、RT の完了後最大 2 週間継続されます。

訪問 1: スクリーニング (-7 ～ 0 日目) 訪問 2: ランダム化と RT の開始 (1 日目) 訪問 3 - 訪問 9/10: RT 治療 最終訪問: 最後の RT から 2 週間後
デバイス：Jalosome®スージングジェル
Jalosome® スージング ジェルは、ヒアルロン酸 (HA) に基づくリン脂質ベースの小胞系です。 HA は、線維芽細胞による細胞外マトリックスの形成プロセスとコラーゲン合成をサポートし、血管が発達した肉芽組織の形成を促進し、治癒プロセスを加速します。 Jalosome® スージング ジェルには、エネルギー生産のシャトルとして重要な役割を果たし、細胞代謝に関与するアセチル-L-カルニチンなどの他の有効成分が含まれています。 それは効果的な細胞保護、抗炎症、神経保護、金属キレート剤、抗アポトーシスおよび抗酸化剤です。 アラントインはコンフリー (Symphytum officinale L) の重要な成分であり、保湿効果と角質溶解効果があり、細胞外マトリックスの水分含有量を増加させ、死んだ皮膚細胞の上層の落屑を促進します。 水素化ホスファチジルコリンは浸透促進剤であり、有効成分の可溶化を高め、皮膚浸透能力を向上させます。
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ

プラセボは、1日2回（RT後の朝と夕方）照射領域に適用されます。 最初のアプリケーションは最初の RT セッション後の朝に開始され、RT の完了後最大 2 週間継続されます。

訪問 1: スクリーニング (-7 ～ 0 日目) 訪問 2: ランダム化と RT の開始 (1 日目) 訪問 3 - 訪問 9/10: RT 治療 最終訪問: 最後の RT から 2 週間後
デバイス：プラセボ
プラセボにはジャロソームの有効成分は含まれておらず、補助製剤のみが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
G2 RIDの開発までの時間
時間枠：9週間
Jalosome® 群とプラセボ群における G2 RID の発症の平均日数 (CTCA による)。
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTの最後にG2 RIDのない被験者
時間枠：9週間
Jalosome® 群とプラセボ群において、RT 終了時に G2 RID を示さなかった被験者の数と割合。
9週間
異なる時点で G2 RID のない被験者
時間枠：9週間
Jalosome® 群とプラセボ群における、異なる時点 (最後の放射線照射の 5 週間後、6 週間後、および 2 週間後) における G2 RID のない被験者の数と割合。
9週間
最悪の皮膚毒性
時間枠：9週間
Jalosome® およびプラセボ群における、CTCAE v.4.0 による G3、G2、および G1 RID による、治療中および RT の最終投与後 2 週間までの最悪の皮膚毒性を有する被験者の数と割合。
9週間
RISRASのRIDグレード
時間枠：9週間

Jalosome® 群とプラセボ群で毎週評​​価される放射線誘発皮膚反応評価スケール (RISRAS) の平均 RID グレード。

RISRAS スコアは 0 ～ 36 の範囲で変化し、0 は正常な皮膚/まったく症状がなく、36 は紅斑 - 乾燥した落屑 - 湿った落屑 - 真皮の壊死 (14 点) および非常に重度の症状 (12 点) の点で最悪の状態です。 .
9週間
PRO-Skindex-16 アンケート スコア
時間枠：9週間
Jalosome® 群とプラセボ群で毎週実施された PRO-Skindex-16 アンケートの各項目 (16 項目) の平均スコア。 各項目は皮膚の不快感に関するもので、スコアは 0 (不快感なし) から 6 (完全な不快感) まで変化します。
9週間
NRSで測定した痛み
時間枠：9週間

Jalosome® 群とプラセボ群で、患者の日記 (毎日) で報告され、来院中に評価 (毎週) された、Brief Pain Inventory (BPI) の 11 点数値評価尺度 (NRS) によって測定された平均疼痛。

NRS スコアは 0 から 10 まで変化し、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
9週間
コンプライアンス
時間枠：9週間
Jalosome®治療のコンプライアンスが80%以上の患者の数と割合。
9週間
有害事象
時間枠：9週間
CTCAE v.4.0、および治療との関係による、グレード別の有害事象の数と割合。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Welcare Industries SpA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicola Alessandro Iacovelli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JALOSOME-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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