Jalosome® Soothing Gel の安全性と有効性を評価するための臨床試験。 (JALOSOME-01)
頭頸部がん患者の放射線誘発性皮膚炎の予防と治療におけるJalosome®スージングジェルの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
第一目的
-RTを受けているHNC患者のRIDの予防と治療におけるJalosome®の有効性をプラセボと比較して調査すること。
副次的な目的:
- プラセボと比較して、RID の最大重症度を軽減する Jalosome® の有効性を調査すること。
- 患者の生活の質に対する Jalosome® の効果をプラセボと比較して調査すること。
- Jalosome®の安全性と忍容性を調査する。
- Jalosome® 治療に対する患者のコンプライアンスを調査する。
- Jalosome® 治療に対する患者の全体的な満足度を調査する。
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイント:
Jalosome® 群とプラセボ群との間の G2 RID 発症の平均時間差 (CTCA による)。 少なくとも 7 日間の中央値の差は、臨床的に重要であると見なされます。
• 二次エンドポイント:
- Jalosome® 群およびプラセボ群において、RT 終了時に G2 RID のない被験者の割合。
- Jalosome® 群とプラセボ群における、異なる時点 (最後の放射線照射の 5 週間後、6 週間後、および 2 週間後) における G2 RID のない被験者の割合。
- CTCAE によると、Jalosome® 群とプラセボ群では、治療中および最後の放射線照射から 2 週間後までの皮膚毒性が最悪でした。
- Jalosome® 群とプラセボ群で毎週評価される RISRAS スケールの RID グレード (平均値と最悪値)。
- Jalosome® 群とプラセボ群で毎週実施された PRO-Skindex-16 アンケートの平均スコアと最悪スコア。
- Jalosome® 群とプラセボ群における、患者の日記 (毎日) で報告され、通院中に評価 (毎週) された、Brief Pain Inventory (BPI) の 11 ポイント NRS によって測定された平均疼痛。
- Jalosome® 治療に対する患者のコンプライアンス。
- Jalosome® 治療に対する患者の全体的な満足度。
- Jalosome® の全体的な安全性と忍容性。
研究デザイン:
モノセントリック、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Gobbino
- 電話番号：+39 (0)763 316353
- メール：r&s@welcaremedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fulvia Lazzarotto, CEO
- 電話番号：+39 (0)763 316353
- メール：fl@welcaremedical.com
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- IRCCS
-
コンタクト：
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- 電話番号：+39 02 2390
- メール：NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者。
- パフォーマンスステータス 0-1。
- HNCの診断（中咽頭、鼻咽頭、喉頭、下咽頭、副鼻腔または唾液腺の上皮癌）。
- 同時化学療法の有無にかかわらず、術後または根治的RT（少なくとも60Gyの総放射線量）。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 頭頸部領域の以前の RT。
- セツキシマブの同時投与予定。
- 皮膚および/または結合疾患 (すなわち エリテマトーデスまたは強皮症）。
- 真性糖尿病や重度の腎不全など、皮膚の治癒過程を遅らせることが知られている全身性疾患。
- 組織同等ボーラスの使用。
- ステロイドを含む市販の外用薬の使用。
- 放射線照射野に発疹や治癒していない傷がある。
- 最近日光にさらされた（1 か月未満）。
- -被験者の研究への順守に悪影響を与える可能性のある精神状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1: Jalosome® 鎮静ジェル
Jalosome® 鎮静ジェル ((L-アセチルカルニチン塩化物、アラントイン、水素化ホスファチジルコリン、ヒアルロン酸ナトリウム) を 1 日 2 回 (RT 後の朝と夕方) 照射領域に塗布します。 最初のアプリケーションは最初の RT セッション後の朝に開始され、RT の完了後最大 2 週間継続されます。 訪問 1: スクリーニング (-7 ～ 0 日目) 訪問 2: ランダム化と RT の開始 (1 日目) 訪問 3 - 訪問 9/10: RT 治療 最終訪問: 最後の RT から 2 週間後 |
Jalosome® スージング ジェルは、ヒアルロン酸 (HA) に基づくリン脂質ベースの小胞系です。
HA は、線維芽細胞による細胞外マトリックスの形成プロセスとコラーゲン合成をサポートし、血管が発達した肉芽組織の形成を促進し、治癒プロセスを加速します。
Jalosome® スージング ジェルには、エネルギー生産のシャトルとして重要な役割を果たし、細胞代謝に関与するアセチル-L-カルニチンなどの他の有効成分が含まれています。
それは効果的な細胞保護、抗炎症、神経保護、金属キレート剤、抗アポトーシスおよび抗酸化剤です。
アラントインはコンフリー (Symphytum officinale L) の重要な成分であり、保湿効果と角質溶解効果があり、細胞外マトリックスの水分含有量を増加させ、死んだ皮膚細胞の上層の落屑を促進します。
水素化ホスファチジルコリンは浸透促進剤であり、有効成分の可溶化を高め、皮膚浸透能力を向上させます。
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
プラセボは、1日2回（RT後の朝と夕方）照射領域に適用されます。 最初のアプリケーションは最初の RT セッション後の朝に開始され、RT の完了後最大 2 週間継続されます。 訪問 1: スクリーニング (-7 ～ 0 日目) 訪問 2: ランダム化と RT の開始 (1 日目) 訪問 3 - 訪問 9/10: RT 治療 最終訪問: 最後の RT から 2 週間後 |
プラセボにはジャロソームの有効成分は含まれておらず、補助製剤のみが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
G2 RIDの開発までの時間
時間枠：9週間
|
Jalosome® 群とプラセボ群における G2 RID の発症の平均日数 (CTCA による)。
|
9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RTの最後にG2 RIDのない被験者
時間枠：9週間
|
Jalosome® 群とプラセボ群において、RT 終了時に G2 RID を示さなかった被験者の数と割合。
|
9週間
|
|
異なる時点で G2 RID のない被験者
時間枠：9週間
|
Jalosome® 群とプラセボ群における、異なる時点 (最後の放射線照射の 5 週間後、6 週間後、および 2 週間後) における G2 RID のない被験者の数と割合。
|
9週間
|
|
最悪の皮膚毒性
時間枠：9週間
|
Jalosome® およびプラセボ群における、CTCAE v.4.0 による G3、G2、および G1 RID による、治療中および RT の最終投与後 2 週間までの最悪の皮膚毒性を有する被験者の数と割合。
|
9週間
|
|
RISRASのRIDグレード
時間枠：9週間
|
Jalosome® 群とプラセボ群で毎週評価される放射線誘発皮膚反応評価スケール (RISRAS) の平均 RID グレード。 RISRAS スコアは 0 ～ 36 の範囲で変化し、0 は正常な皮膚/まったく症状がなく、36 は紅斑 - 乾燥した落屑 - 湿った落屑 - 真皮の壊死 (14 点) および非常に重度の症状 (12 点) の点で最悪の状態です。 . |
9週間
|
|
PRO-Skindex-16 アンケート スコア
時間枠：9週間
|
Jalosome® 群とプラセボ群で毎週実施された PRO-Skindex-16 アンケートの各項目 (16 項目) の平均スコア。
各項目は皮膚の不快感に関するもので、スコアは 0 (不快感なし) から 6 (完全な不快感) まで変化します。
|
9週間
|
|
NRSで測定した痛み
時間枠：9週間
|
Jalosome® 群とプラセボ群で、患者の日記 (毎日) で報告され、来院中に評価 (毎週) された、Brief Pain Inventory (BPI) の 11 点数値評価尺度 (NRS) によって測定された平均疼痛。 NRS スコアは 0 から 10 まで変化し、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 |
9週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：9週間
|
Jalosome®治療のコンプライアンスが80%以上の患者の数と割合。
|
9週間
|
|
有害事象
時間枠：9週間
|
CTCAE v.4.0、および治療との関係による、グレード別の有害事象の数と割合。
|
9週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicola Alessandro Iacovelli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。