Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu kojącego Jalosome®. (JALOSOME-01)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Welcare Industries SpA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu kojącego Jalosome® w zapobieganiu i leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Podstawowy cel

- Zbadanie skuteczności preparatu Jalosome® w porównaniu z placebo w zapobieganiu i leczeniu RID u pacjentów z HNC poddawanych RT.

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie skuteczności Jalosome® w zmniejszaniu maksymalnego nasilenia RID w porównaniu z placebo.
  • Zbadanie wpływu Jalosome® w porównaniu z placebo na jakość życia pacjentów.
  • Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję Jalosome®.
  • Aby zbadać zgodność pacjenta z leczeniem Jalosome®.
  • Aby zbadać ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia Jalosome®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

  • Średnia różnica czasu w rozwoju G2 RID (według CTCA) pomiędzy ramionami Jalosome® i placebo. Za istotną klinicznie uważa się medianę różnicy wynoszącą co najmniej 7 dni.

    • Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Odsetek pacjentów bez G2 RID na koniec RT, w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Odsetek pacjentów bez G2 RID w różnych punktach czasowych (tydzień 5, tydzień 6 i dwa tygodnie po ostatniej radioterapii) w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Najgorsza toksyczność skórna podczas leczenia i do 2 tygodni po ostatnim naświetlaniu, według CTCAE, w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Stopień RID (średnia i najgorsza) w skali RISRAS, oceniany co tydzień, w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Średni i najgorszy wynik kwestionariusza PRO-Skindex-16 przeprowadzanego co tydzień, w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Średni ból mierzony za pomocą 11-punktowej skali NRS Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), zgłaszany w dzienniczku pacjenta (codziennie) i oceniany podczas wizyt (co tydzień), w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Zgoda pacjenta na leczenie Jalosome®.
  • Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia Jalosome®.
  • Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja Jalosome®.

Projekt badania:

Monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Stan wydajności 0-1.
  • Rozpoznanie HNC (rak nabłonka jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, krtani, gardła dolnego, zatok przynosowych lub ślinianek).
  • Pooperacyjna lub lecznicza RT (całkowita dawka promieniowania co najmniej 60 Gy), z jednoczesną chemioterapią lub bez.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poprzednia RT w okolicy głowy i szyi.
  • Planowane jednoczesne przyjmowanie cetuksymabu.
  • Choroby skóry i/lub tkanki łącznej (tj. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry).
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że opóźniają proces gojenia skóry, takie jak cukrzyca lub ciężka niewydolność nerek.
  • Zastosowanie bolusa równoważnego tkance.
  • Stosowanie miejscowych leków dostępnych bez recepty zawierających steroidy.
  • Obecność wysypek lub niezagojonych ran w polu promieniowania.
  • Niedawna ekspozycja na słońce (<1 miesiąca).
  • Warunki psychiczne, które mogą niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Jalosome® Żel łagodzący

Żel łagodzący Jalosome® ((chlorek L-acetylokarnityny, alantoina, uwodorniona fosfatydylocholina, hialuronian sodu) będzie nakładany na napromieniany obszar dwa razy dziennie (rano po RT i wieczorem). Pierwsza aplikacja rozpocznie się rano po pierwszej sesji RT i będzie kontynuowana do dwóch tygodni po zakończeniu RT.

Wizyta 1: Badania przesiewowe (dni -7 do 0) Wizyta 2: Randomizacja i rozpoczęcie RT (dzień 1) Wizyta 3 - Wizyta 9/10: Leczenie RT Ostatnia wizyta: 2 tygodnie po ostatniej RT
Urządzenie: Żel łagodzący Jalosome®
Żel kojący Jalosome® to system pęcherzyków na bazie fosfolipidów na bazie kwasu hialuronowego (HA). Kwas hialuronowy wspomaga proces tworzenia macierzy zewnątrzkomórkowej i syntezę kolagenu przez fibroblasty, sprzyjając powstawaniu dobrze unaczynionej tkanki ziarninowej, a tym samym przyspieszając proces gojenia. Jalosome® Soothing żel zawiera inne składniki aktywne: acetylo-L-karnitynę, która odgrywa ważną rolę jako transporter do produkcji energii i bierze udział w metabolizmie komórkowym. Jest skutecznym środkiem cytoprotekcyjnym, przeciwzapalnym, neuroprotekcyjnym, chelatorem metali, antyapoptotycznym i przeciwutleniającym. Alantoina jest kluczowym składnikiem żywokostu lekarskiego (Symphytum officinale L), ma działanie nawilżające i keratolityczne, zwiększa zawartość wody w macierzy pozakomórkowej i wspomaga złuszczanie górnych warstw martwych komórek naskórka. Uwodorniona fosfatydylocholina jest wzmacniaczem przenikania, który zwiększa rozpuszczalność składników aktywnych, poprawiając ich zdolność przenikania przez skórę.
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo

Placebo będzie podawane na napromieniany obszar dwa razy dziennie (rano po RT i wieczorem). Pierwsza aplikacja rozpocznie się rano po pierwszej sesji RT i będzie kontynuowana do dwóch tygodni po zakończeniu RT.

Wizyta 1: Badania przesiewowe (dni -7 do 0) Wizyta 2: Randomizacja i rozpoczęcie RT (dzień 1) Wizyta 3 - Wizyta 9/10: Leczenie RT Ostatnia wizyta: 2 tygodnie po ostatniej RT
Urządzenie: Placebo
Placebo nie zawiera aktywnych składników Jalosome, tylko składniki pomocnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na opracowanie G2 RID
Ramy czasowe: 9 tygodni
Średnia liczba dni rozwoju RID G2 (wg CTCA), w ramionach Jalosome® i placebo.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci bez G2 RID na koniec RT
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów bez G2 RID na koniec RT, w ramionach Jalosome® i placebo.
9 tygodni
Osoby bez G2 RID w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów bez G2 RID w różnych punktach czasowych (tydzień 5, tydzień 6 i dwa tygodnie po ostatniej radioterapii) w ramionach Jalosome® i placebo.
9 tygodni
Najgorsza toksyczność dla skóry
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek osób z najgorszą toksycznością skórną G3, G2 i G1 RID według CTCAE v.4.0, w trakcie leczenia i do 2 tygodni po ostatnim podaniu RT, w ramionach Jalosome® i placebo.
9 tygodni
Stopień RID na RISRAS
Ramy czasowe: 9 tygodni

Średni stopień RID w skali oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS), oceniany co tydzień, w ramionach Jalosome® i placebo.

Skala RISRAS waha się od 0 do 36, gdzie 0 to normalna skóra/brak jakichkolwiek objawów, a 36 to najgorsze stany pod względem rumienia — Suche złuszczanie — Wilgotne złuszczanie — martwica skóry właściwej (14 punktów) i bardzo nasilone objawy (12 punktów) .
9 tygodni
Wynik kwestionariusza PRO-Skindex-16
Ramy czasowe: 9 tygodni
Średni wynik każdej pozycji (16 pozycji) kwestionariusza PRO-Skindex-16 przeprowadzanego co tydzień, w ramionach Jalosome® i placebo. Każda pozycja dotyczy dyskomfortu skóry, a wyniki wahają się od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (pełny dyskomfort).
9 tygodni
Ból mierzony za pomocą NRS
Ramy czasowe: 9 tygodni

Średni ból mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), zgłaszany w dzienniczku pacjenta (codziennie) i oceniany podczas wizyt (co tydzień), w ramionach Jalosome® i placebo.

Wynik NRS waha się od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
9 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów stosujących się do leczenia Jalosome® ≥80%.
9 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych według stopnia, zgodnie z CTCAE v.4.0, oraz związek z leczeniem.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Welcare Industries SpA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JALOSOME-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami