Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Jalosome® beroligende gel. (JALOSOME-01)

22. februar 2024 opdateret af: Welcare Industries SpA

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Jalosome® beroligende gel til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret dermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft.

Primært mål

- At undersøge effektiviteten af ​​Jalosome® sammenlignet med placebo til forebyggelse og behandling af RID hos patienter med HNC, der gennemgår RT.

Sekundære mål:

  • At undersøge effektiviteten af ​​Jalosome® til at reducere den maksimale sværhedsgrad af RID sammenlignet med placebo.
  • At undersøge effekten af ​​Jalosome® sammenlignet med placebo på patienternes livskvalitet.
  • For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Jalosome®.
  • At undersøge patientens overensstemmelse med Jalosome®-behandling.
  • At undersøge patientens globale tilfredshed med Jalosome® behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

  • Gennemsnitlig tidsforskel i udvikling af G2 RID (ifølge CTCA) mellem Jalosome® og placeboarme. En medianforskel på mindst 7 dage anses for at være af klinisk betydning.

    • Sekundære endepunkter:

  • Andel af forsøgspersoner uden G2 RID ved slutningen af ​​RT, i Jalosome®- og placeboarmene.
  • Andel af forsøgspersoner uden G2 RID på forskellige tidspunkter (uge 5, uge ​​6 og to uger efter den sidste stråling) i Jalosome®- og placebo-armene.
  • Værste hudtoksicitet under behandling og op til 2 uger efter den sidste stråling, ifølge CTCAE, i Jalosome®- og placeboarmene.
  • RID-grad (middelværdi og værste) på RISRAS-skalaen, vurderet ugentligt, i Jalosome®- og placebo-armene.
  • Gennemsnitlig og værste score af PRO-Skindex-16 spørgeskema udført ugentligt i Jalosome®- og placeboarmene.
  • Gennemsnitlig smerte målt ved 11-punkts NRS i Brief Pain Inventory (BPI), som rapporteret i patienternes dagbog (dagligt) og vurderet under besøg (ugentligt), i Jalosome®- og placeboarmene.
  • Patientens overensstemmelse med Jalosome®-behandling.
  • Patientens globale tilfredshed med Jalosome® behandling.
  • Jalosome® overordnet sikkerhed og tolerabilitet.

Studere design:

Monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen ≥18 år.
  • Præstationsstatus 0-1.
  • Diagnose af HNC (epitelkarcinom i oropharynx, nasopharynx, larynx, hypopharynx, paranasale bihuler eller spytkirtler).
  • Postoperativ eller kurativ RT (samlet stråledosis på mindst 60 Gy), med eller uden samtidig kemoterapi.
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere RT på hoved- og nakkeområdet.
  • Planlagt at modtage samtidig cetuximab.
  • Kutane og/eller bindesygdomme (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi).
  • Systemiske sygdomme, der vides at forsinke hudens helingsprocessen, såsom diabetes mellitus eller alvorlig nyresvigt.
  • Brug af en vævsækvivalent bolus.
  • Brug af håndkøbsmedicin, der indeholder steroider.
  • Tilstedeværelse af udslæt eller uhelede sår i strålefeltet.
  • Seneste soleksponering (<1 måned).
  • Psykiske tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens tilslutning til undersøgelsen negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Jalosome® Soothing gel

Jalosome® beroligende gel ((L-Acetyl Carnitine chloridrate, Allantoin, Hydrogenated phosphatidylcholin, Sodium Hyaluronate) påføres det bestrålede område to gange dagligt (morgen efter RT og aften). Den første påføring starter om morgenen efter den første RT-session og fortsætter op til to uger efter afslutning af RT.

Besøg 1: Screening (dage -7 til 0) Besøg 2: Randomisering og start af RT (dag 1) Besøg 3 - Besøg 9/10: RT behandling Sidste besøg: 2 uger efter sidste RT
Enhed: Jalosome® beroligende gel
Jalosome® Soothing gel er et fosfolipidbaseret vesikulært system baseret på hyaluronsyre (HA). HA understøtter processen med dannelse af ekstracellulær matrix og kollagensyntese af fibroblaster, hvilket fremmer dannelsen af ​​et godt vaskulariseret granulationsvæv og fremskynder således helingsprocessen. Jalosome® Soothing gel indeholder andre aktive ingredienser: Acetyl-L-carnitin, som spiller en vigtig rolle som shuttle til energiproduktion og er involveret i cellulær metabolisme. Det er et effektivt cytobeskyttende, anti-inflammatorisk, neurobeskyttende middel, metalchelator, anti-apoptotisk og antioxidant. Allantoin er en nøglebestanddel af comfrey (Symphytum officinale L), det har fugtgivende og keratolytisk effekt, øger vandindholdet i den ekstracellulære matrix og forbedrer afskalning af de øvre lag af døde hudceller. Hydrogeneret phosphatidylcholin er en permeationsforstærker, som øger solubiliseringen af ​​aktive ingredienser og forbedrer deres hudgennemtrængelighedsevne.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo

Placebo påføres det bestrålede område to gange dagligt (morgen efter RT og aften). Den første påføring starter om morgenen efter den første RT-session og fortsætter op til to uger efter afslutning af RT.

Besøg 1: Screening (dage -7 til 0) Besøg 2: Randomisering og start af RT (dag 1) Besøg 3 - Besøg 9/10: RT behandling Sidste besøg: 2 uger efter sidste RT
Enhed: Placebo
Placeboen indeholder ikke de aktive ingredienser i Jalosome, kun hjælpestofferne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udvikling af G2 RID
Tidsramme: 9 uger
Gennemsnitligt antal dage i udvikling af G2 RID (ifølge CTCA), i Jalosome®- og placebo-armene.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner uden G2 RID i slutningen af ​​RT
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner uden G2 RID ved slutningen af ​​RT, i Jalosome®- og placebo-armene.
9 uger
Emner uden G2 RID på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner uden G2 RID på forskellige tidspunkter (uge 5, uge ​​6 og to uger efter den sidste stråling) i Jalosome®- og placebo-armene.
9 uger
Værste hudtoksicitet
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner med værste hudtoksicitet G3, G2 og G1 RID i henhold til CTCAE v.4.0, under behandling og op til 2 uger efter den sidste administration af RT, i Jalosome®- og placebo-armene.
9 uger
RID karakter på RISRAS
Tidsramme: 9 uger

Gennemsnitlig RID-grad på Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale-skalaen (RISRAS), vurderet ugentligt, i Jalosome®- og placebo-armene.

RISRAS-score varierer fra 0 til 36, hvor 0 er normal hud/ingen symptomer overhovedet, og 36 er de værste tilstande med hensyn til erytem-Tør afskalning - Fugtig afskalning - nekrose af derma (14 point) og meget alvorlige symptomer (12 point) .
9 uger
PRO-Skindex-16 spørgeskemascore
Tidsramme: 9 uger
Gennemsnitlig score for hvert punkt (16 elementer) i PRO-Skindex-16-spørgeskemaet udført ugentligt i Jalosome®- og placebo-armene. Hvert emne handler om ubehag i huden, og scorerne varierer fra 0 (intet ubehag) til 6 (fuldt ubehag).
9 uger
Smerter målt ved NRS
Tidsramme: 9 uger

Gennemsnitlig smerte målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) i Brief Pain Inventory (BPI), som rapporteret i patienternes dagbog (dagligt) og vurderet under besøg (ugentligt), i Jalosome®- og placebo-armene.

NRS-score varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
9 uger
Overholdelse
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af patienter med compliance til Jalosome®-behandling ≥80 %.
9 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af uønskede hændelser efter grad, i henhold til CTCAE v.4.0, og forholdet til behandlingen.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Welcare Industries SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JALOSOME-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger