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肺高血圧症患者における遠隔運動テスト

2022年3月18日 更新者：Golden Jubilee National Hospital

肺高血圧症患者における遠隔運動検査の実現可能性と妥当性

研究者らは、肺高血圧症と診断された患者を対象に、病院や自宅で運動能力検査を実施した場合の実現可能性と妥当性を調査する予定だ。

肺高血圧症の患者は肺内で高血圧が発生し、実行できる運動量が制限されます。 診断時および経過観察時に、患者は定期的に短い運動テストを実施します。このテストは診療所または病院の監督の下で行われます。 これらの結果は経時的に比較され、患者の状態がどの程度安定しているかを評価するために使用されます。 現在、患者はそのような検査を行うために病院に行く必要があるため、電話またはビデオ予約にはこの情報は含まれていません。 この研究は、さまざまな運動検査を調査して、それらが肺高血圧症に有効であるかどうか（結果が病院で行われている現在の運動検査、6分間の歩行テストの結果と同等であるかどうか）、および肺高血圧症に対して実行可能であるかどうかを評価することを目的としています。患者はこれらの検査を自宅で行うことができます。

研究者らは、座って立つテスト、タイムアップ・アンド・ゴー・テスト、6分間の歩行テスト、ステップ・テストを含む4つの異なる家庭用運動テストを調査することを目的としている。 研究者らは患者に対し、病院内と自宅でこれらの検査を2回行うよう依頼する予定だ。 これらの結果は、時間の経過とともにどのように変化するかを確認するために比較され、標準治療中に得られた他の結果と比較されます。 さらに、患者には 4 つの検査に対する意見を評価するためのアンケートが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Val Irvine
  • 電話番号：0141 951 5000

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G413AU
        • 募集
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • コンタクト：
          • Val Irvine
          • 電話番号：0141 951 5000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • ERS/ESCグループのいずれかで肺高血圧症と診断されている
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 同意を提供できません
  • 可動性または症状により、標準的な 6MWT を実行できないように制限されている
  • 患者は、自宅にいると4つの研究検査のいずれも実施できないと感じている
  • 在宅での運動テストを実施する場合の患者の安全性に関する懸念（同意した臨床医および/または患者が決定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：エクササイズ
診断テスト：運動テスト
  • Tele-6 分間歩行テスト (T6MWT)
  • 1 分間の座り立ちテスト (STS)
  • 2分間の症状限定ステップテスト（ST）
  • 3 メートルのタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規運動テストの妥当性に関する横断的評価（パート１）
時間枠：2年

入院患者の来院中 (来院 1)、6 分間の歩行テストで歩いた距離 (メートル) と各学習テストの結果 (以下にリストされているとおり) の間の相関関係が分析されます。

  1. TUG - 時間 (秒)
  2. T6MWT - 距離 (メートル)
  3. STS - ステップ数
  4. ST - 距離 (メートル) 相関は、パラメトリック データの場合はピアソンの R 計算機によって、非パラメトリック データの場合はスピアマンの Rho によって測定されます。
2年
新規運動テストの妥当性に関する横断的評価（パート２）
時間枠：2年
訪問 1 (入院患者の訪問) 中に実行された場合と訪問 2 (退院後 7 日以内) 中に実行された場合の各研究検査間の一致が分析されます。 これは、Bland-Altman 分析を使用して実行されます。
2年
実現可能性の長期的研究
時間枠：2年
訪問 2 および訪問 3 (退院後 3 か月) で割り当てられた各検査を完了した患者の割合。
2年
妥当性の縦断的研究
時間枠：2年
変化の一致性は、訪問 2 で実行されたとき (および訪問 3 で実行されたとき)、各研究テスト間で分析されます。 この変化の程度は、来院 1 と来院 3 で測定された患者の標準的な 6 分間歩行テストの結果と比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Golden Jubilee National Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 293065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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