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Fernübungstests bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

18. März 2022 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Durchführbarkeit und Gültigkeit von Fernbelastungstests bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Die Forscher planen, die Durchführbarkeit und Gültigkeit von Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit zu untersuchen, wenn diese im Krankenhaus und zu Hause von Patienten durchgeführt werden, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde.

Patienten mit pulmonaler Hypertonie entwickeln einen hohen Blutdruck in der Lunge, was zu einer Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Bei der Diagnose und Nachsorge führen die Patienten routinemäßig kurze Belastungstests durch, die unter Aufsicht in der Klinik oder im Krankenhaus durchgeführt werden. Die daraus resultierenden Ergebnisse werden im Zeitverlauf verglichen und zur Beurteilung der Stabilität der Patienten herangezogen. Derzeit müssen Patienten zur Durchführung eines solchen Tests ins Krankenhaus fahren und daher sind diese Informationen bei Telefon- oder Videoterminen nicht enthalten. Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von Belastungstests zu untersuchen, um zu beurteilen, ob sie bei pulmonaler Hypertonie gültig sind (ob die Ergebnisse mit den Ergebnissen des derzeit im Krankenhaus durchgeführten Belastungstests, dem Sechs-Minuten-Gehtest, vergleichbar sind) und ob sie für geeignet sind Patienten können diese Tests zu Hause durchführen.

Ziel der Forscher ist es, vier verschiedene Heimübungstests zu untersuchen, darunter einen Sitz-Steh-Test, einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test, einen Sechs-Minuten-Gehtest und einen Schritttest. Die Forscher werden die Patienten bitten, diese Tests zweimal in einer Krankenhausumgebung und zu Hause durchzuführen. Die Ergebnisse werden verglichen, um zu sehen, wie sie sich im Laufe der Zeit verändern, und sie werden mit anderen Ergebnissen verglichen, die während der Standardversorgung erzielt wurden. Darüber hinaus wird den Patienten ein Fragebogen zur Beurteilung ihrer Ansichten zu den vier Tests vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Val Irvine
  • Telefonnummer: 0141 951 5000

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G413AU
        • Rekrutierung
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Kontakt:
          • Val Irvine
          • Telefonnummer: 0141 951 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren
  • Bei jeder ERS/ESC-Gruppe wurde pulmonale Hypertonie diagnostiziert
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Eingeschränkt, sodass ein Standard-6MWT aufgrund von Mobilität oder Symptomen nicht durchgeführt werden kann
  • Die Patienten haben das Gefühl, dass sie zu Hause keinen der vier Studientests durchführen könnten
  • Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Patienten bei der Durchführung von Heimübungstests (wie vom zustimmenden Arzt und/oder vom Patienten entschieden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übung
Diagnosetest: Übungstest
  • Tele-Sechs-Minuten-Gehtest (T6MWT)
  • 1-minütiger Sitz-Steh-Test (STS)
  • 2-minütiger symptombegrenzter Stufentest (ST)
  • 3-Meter-Timed-Up-and-Go-Test (TUG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsbewertung der Gültigkeit neuartiger Belastungstests (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre

Während des stationären Krankenhausbesuchs (Besuch 1) wird die Korrelation zwischen der bei einem sechsminütigen Gehtest zurückgelegten Distanz (Meter) und dem Ergebnis jedes einzelnen Studientests (wie unten aufgeführt) analysiert.

  1. TUG - Zeit (Sekunden)
  2. T6MWT – Entfernung (Meter)
  3. STS – Anzahl der Schritte
  4. ST – Entfernung (Meter). Die Korrelation wird mit Pearsons R-Rechner für parametrische Daten und Spearmans Rho für nichtparametrische Daten gemessen.
2 Jahre
Querschnittsbewertung der Gültigkeit neuartiger Belastungstests (Teil 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen den einzelnen Studientests wird analysiert, wenn sie während Besuch 1 (stationärer Krankenhausbesuch) und während Besuch 2 (innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) durchgeführt werden. Dies wird mit der Bland-Altman-Analyse durchgeführt.
2 Jahre
Längsschnittstudie zur Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die jeden der zugewiesenen Tests bei Besuch 2 und bei Besuch 3 (3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) abgeschlossen haben.
2 Jahre
Längsschnittstudie zur Gültigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Übereinstimmung der Veränderungen wird zwischen den einzelnen Studientests analysiert, wenn sie während Besuch 2 durchgeführt werden (und wenn sie während Besuch 3 durchgeführt werden). Dieser Grad der Veränderung wird mit dem Standardergebnis des sechsminütigen Gehtests des Patienten verglichen, gemessen bei Besuch 1 und Besuch 3.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 293065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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