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Teste Ergométrico Remoto em Pacientes com Hipertensão Pulmonar

18 de março de 2022 atualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Viabilidade e Validade do Teste Ergométrico Remoto em Pacientes com Hipertensão Pulmonar

Os investigadores pretendem investigar a viabilidade e validade de testes de capacidade de exercício, quando estes são realizados no hospital e em casa, por pacientes com diagnóstico de hipertensão pulmonar.

Pacientes com hipertensão pulmonar desenvolvem pressão arterial elevada dentro dos pulmões, levando a uma limitação na quantidade de exercício que são capazes de realizar. No momento do diagnóstico e acompanhamento, os pacientes realizam rotineiramente testes de exercício curtos que são realizados sob supervisão na clínica ou hospital. Os resultados destes são comparados ao longo do tempo e são usados ​​para avaliar a estabilidade dos pacientes. Atualmente, os pacientes são obrigados a se deslocar ao hospital para realizar esse teste e, portanto, as consultas por telefone ou vídeo não incluem essas informações. Este estudo tem como objetivo investigar uma série de testes de esforço para avaliar se eles são válidos na hipertensão pulmonar (se os resultados são comparáveis ​​aos resultados do teste de esforço atual realizado no hospital, o teste de caminhada de seis minutos) e se é viável para pacientes para realizar esses testes em casa.

Os investigadores pretendem investigar quatro diferentes testes de exercícios em casa, incluindo um teste de sentar e levantar, um teste cronometrado e ir, um teste de caminhada de seis minutos e um teste de degrau. Os investigadores pedirão aos pacientes que realizem esses testes em ambiente hospitalar e em casa em duas ocasiões. Os resultados destes serão comparados para ver como eles mudam ao longo do tempo e serão comparados com outros resultados obtidos durante o tratamento padrão. Além disso, os pacientes responderão a um questionário para avaliar suas opiniões sobre os quatro testes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Val Irvine
  • Número de telefone: 0141 951 5000

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G413AU
        • Recrutamento
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Contato:
          • Val Irvine
          • Número de telefone: 0141 951 5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 16 anos e acima
  • Diagnosticado com hipertensão pulmonar de qualquer grupo ERS/ESC
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Restrito por incapacidade de realizar um 6MWT padrão, devido à mobilidade ou sintomas
  • Os pacientes sentem que seriam incapazes de realizar qualquer um dos 4 testes do estudo quando estivessem em casa
  • Preocupações sobre a segurança do paciente em realizar testes de exercícios em casa (conforme decidido pelo médico e/ou paciente que consentir)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Exercício
Teste de diagnostico: Teste de Exercício
  • Tele-teste de caminhada de seis minutos (T6MWT)
  • Teste de Sentar-Levantar de 1 Minuto (STS)
  • Teste do degrau (ST) limitado por sintomas de 2 minutos
  • 3 metros Timed up and go test (TUG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação transversal da nova validade do teste de exercício (parte 1)
Prazo: 2 anos

Durante a visita hospitalar de internação (visita 1), será analisada a correlação entre a distância (metros) percorrida em um teste de caminhada de seis minutos e o resultado de cada um dos testes do estudo (conforme listado abaixo).

  1. TUG - tempo (segundos)
  2. T6MWT - distância (metros)
  3. STS - número de passos
  4. ST - distância (metros) A correlação será medida pela Calculadora R de Pearson para dados paramétricos e Rho de Spearman para dados não paramétricos.
2 anos
Avaliação transversal da nova validade do teste de exercício (parte 2)
Prazo: 2 anos
A concordância será analisada entre cada um dos testes do estudo quando realizados durante a visita 1 (consulta hospitalar de internação) e quando realizados durante a visita 2 (dentro de 7 dias após a alta hospitalar). Isso será realizado com análise de Bland-Altman.
2 anos
Estudo longitudinal de viabilidade
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que completaram cada um dos testes alocados na visita 2 e na visita 3 (3 meses após a alta hospitalar).
2 anos
Estudo longitudinal de validade
Prazo: 2 anos
A concordância da mudança será analisada entre cada um dos testes do estudo quando realizados durante a visita 2 (e quando realizados durante a visita 3. Este grau de alteração será comparado com o resultado padrão do teste de caminhada de seis minutos do paciente quando medido na visita 1 e na visita 3.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Golden Jubilee National Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 293065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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