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手術後の処方を最適化するための臨床医中心のナッジ介入

2024年9月13日 更新者：Daniel Larach、Vanderbilt University Medical Center
これは、18 歳以上の個人における患者の術後オピオイド処方量と消費量の比率に関する手順固有のフィードバックを外科医に提供するナッジ介入の実現可能性と許容性を評価するためのパイロット単一サイト無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験では、外科医を介入群（直接フィードバック）または対照群（直接フィードバックなし）のいずれかに無作為に割り付けます。 ヴァンダービルト大学医療センターで特定の待機的一般手術、婦人科手術、整形外科手術、神経外科手術を頻繁に行う外科医は、30 日間の試験導入期間中に特定されます。 次に、研究1〜60日目にVUMCでこれらの手術を受けている少なくとも18歳の患者は、術後14日（研究15〜74日）に電話で連絡を受け、オピオイド錠剤のカウントを行うよう求められます。また、オピオイドの補充、鎮痛の満足度、緊急治療室への訪問または痛みによる入院、およびオピオイドの誤用についても質問されます。 電子医療記録は、登録された各被験者の最初の術後オピオイド処方のサイズ、および補充の証拠についても照会されます。 手術の最初のブロックと関連する患者のフォローアップ（研究1〜74日目）に続いて、データが分析され、次に外科医は介入群または対照群に対して1：1の比率で無作為化されます。 無作為化は、手術の専門分野と、手術の最初のブロック中の平均オピオイド処方サイズの両方によって層別化されます。 94 日目の研究の後、介入群の外科医には、1 日目から 60 日目に手術を受けた患者のオピオイドの処方と消費に関する手順固有の直接的なフィードバックが提供されます。

この介入の後、この試験では、105 日から 164 日の間に行われた手術について、2 つのグループ間のベースラインからのオピオイド処方サイズ (経口モルヒネ当量で測定) の前後の変化を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
465

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 18歳以上

  • -指定された研究期間中にVUMCで指定された選択的な一般、婦人科、整形外科、および神経外科手術を受ける（最初の患者グループの場合は1〜60日目、フォローアップ患者グループの場合は105〜164日目）

    • 一般：腹腔鏡または開腹胆嚢摘出術、腹腔鏡または開腹虫垂切除術
    • 婦人科：腹式子宮摘出術、腹腔鏡下/ロボット式子宮摘出術、膣式子宮摘出術、前方修復/コルポラーフィ、後方修復/コルポラーフィ、張力のない膣テープ手術、仙棘靭帯懸垂仙骨固定術
    • 整形外科：全膝関節形成術、全股関節形成術、全肩関節形成術、1 レベルまたは 2 レベル脊椎椎弓切除術（固定なし）
    • 神経学的：1レベルまたは2レベルの脊椎椎弓切除術（固定なし）
  • 術後オピオイド処方の提供（VUMC電子カルテ（EMR）で検証済み）
  • 研究手順を理解し、ピルカウントと電話/電子面接プロセスに英語またはスペイン語で参加できる
  • インフォームドコンセントを提供できる

患者の除外基準:

  • -手術の3か月から7日前までにオピオイド処方が満たされました（VUMC EMRおよび患者の自己報告による）
  • カルテレビューによって評価される手術の主な理由は癌関連である
  • 手術は再手術/再手術です (例: 再置換人工膝関節)
  • -退院後の処方を受ける前に、患者は手術後3日以上入院している
  • 脆弱な集団：現在の妊娠、受刑者
  • -研究への以前の参加（例：最初の患者グループに含まれる患者は、フォローアップ患者グループのために再連絡されません）

外科医参加者の選択基準

-以下にリストされている手術のいずれかを行う研究期間中のVUMCの一般、婦人科、整形外科、または神経外科医

  • 一般：腹腔鏡または開腹胆嚢摘出術、腹腔鏡または開腹虫垂切除術
  • 婦人科：腹式子宮摘出術、腹腔鏡下/ロボット式子宮摘出術、膣式子宮摘出術、前方修復/コルポラーフィ、後方修復/コルポラーフィ、張力のない膣テープ手術、仙棘靭帯懸垂仙骨固定術
  • 整形外科：全膝関節形成術、全股関節形成術、全肩関節形成術、1 レベルまたは 2 レベル脊椎椎弓切除術（固定なし）
  • 神経学的：1レベルまたは2レベルの脊椎椎弓切除術（固定なし）

外科医参加者の除外基準 - なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：直接のフィードバックなし
直接フィードバックなしに無作為化された外科医の参加者は、研究のどの時点でも直接連絡を受けることはなく、患者のオピオイド消費と処方の比率に関するフィードバックを受け取ることはありません。
実験的：直接フィードバック
研究のおよそ97日目に、外科医の参加者は、患者のオピオイド摂取量と処方箋の比率について、電子的および書面によるコミュニケーションを通じて、処置特有の直接フィードバックを受け取ります。 指定された処置のうち 1 つ以上を実行する外科医の参加者は、個々の処置ごとに促されるコミュニケーションを受け取ります。
行動：直接フィードバック
患者のオピオイド消費量と処方箋の比率について、電子的および書面による通信を通じて、手順固有の直接的なフィードバックが外科医の参加者に提供されます。 指定された手順を 1 つ以上実行する外科医の参加者は、個々の手順ごとにナッジ通信を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプローチを受けて参加に同意した外科医の割合
時間枠：同意時（研究日-30日から0日）
実現可能性の結果: 研究に参加することに同意した外科医の割合
同意時（研究日-30日から0日）
連絡を受けた患者のうち、研究への参加に同意した患者の割合
時間枠：同意時（研究15～74日目（グループ1）または122～181日目（グループ2）に1回）
実現可能性の結果: 研究への参加に同意した連絡を受けた患者の割合
同意時（研究15～74日目（グループ1）または122～181日目（グループ2）に1回）
外科医が報告した介入の許容性
時間枠：介入後（研究181日目に1回）
受容性の結果：外科医が報告した介入の受容性。「患者のオピオイド摂取についてそのようなフィードバックを受けることは受容可能だと思いますか?」という質問に対する「はい」の回答によって測定されます。
介入後（研究181日目に1回）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置前と処置後の経口モルヒネ当量（OME）の平均変化率（オピオイド特有のオピオイド処方）
時間枠：介入前後（研究1～60日目と108～167日目の間）
OME によって測定された介入後の処方箋の平均サイズは、ベースラインからの変化を計算するために、同じ外科医が同じ手術に対して行った介入前の処方箋の平均サイズと比較されます。
介入前後（研究1～60日目と108～167日目の間）
処置前後の患者のオピオイド摂取
時間枠：介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
OME によって測定された、患者のオピオイド消費量の前後の変化
介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
全体的な術後鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
患者が報告した数値評価スケールで測定した、全体的な術後鎮痛に対する介入前後の患者の満足度の変化（0 = 不満、10 = 完全に満足の場合、11 ポイントの評価スケール）
介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
痛みによる受診率の推移
時間枠：介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
介入前後の患者における痛みのための医療機関の受診（診察、救急外来の受診、および/または入院）の発生率の変化
介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
最初の術後処方後のその後のオピオイド補充回数の変化
時間枠：介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
介入前後の患者における最初の術後処方後のその後のオピオイド補充回数の変化。
介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
外科医が報告した介入の有用性の認識
時間枠：介入後（研究181日目に1回）
外科医が報告した介入の有用性の認識は、「ナッジ介入は有用だと思いますか?」という質問への回答によって測定されました。 0 ～ 5 のスケールで、0 は「まったくない」、5 は「非常に」です。
介入後（研究181日目に1回）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Larach, MD, MSTR, MA、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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