Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op de arts gerichte nudging-interventie om postoperatief voorschrijven te optimaliseren

13 september 2024 bijgewerkt door: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie op één locatie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nudging-interventie te beoordelen en chirurgen procedurespecifieke feedback te geven over de postoperatieve verhouding tussen voorschrift en consumptie van opioïden bij personen van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal chirurgen willekeurig verdelen over interventiearmen (directe feedback) of controlearmen (geen directe feedback). Chirurgen die regelmatig specifieke electieve algemene, gynaecologische, orthopedische en neurologische operaties uitvoeren in het Vanderbilt University Medical Center, zullen worden geïdentificeerd tijdens een studievoorbereidingsperiode van 30 dagen. Vervolgens wordt 14 dagen postoperatief (studiedagen 15-74) 14 dagen na de operatie (studiedagen 15-74) telefonisch contact opgenomen met patiënten van minimaal 18 jaar die deze operaties ondergaan in het VUMC in het VUMC; ze zullen ook worden gevraagd naar het bijvullen van opioïden, tevredenheid met analgesie, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor pijn en misbruik van opioïden. Het elektronische medische dossier zal ook worden opgevraagd voor de grootte van het initiële postoperatieve opioïdenvoorschrift, evenals bewijs van eventuele nieuwe vullingen voor elke ingeschreven proefpersoon. Na het eerste operatieblok en de bijbehorende follow-up van de patiënt (studiedagen 1-74), worden de gegevens geanalyseerd en vervolgens worden de chirurgen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de interventie- of controlearmen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar zowel chirurgische specialiteit als naar gemiddelde opioïdenvoorschriftgrootte tijdens het eerste blok van operaties. Na studiedag 94 krijgen chirurgen in de interventie-arm procedurespecifieke directe feedback over het voorschrijven en gebruik van opioïden voor hun patiënten die een operatie ondergingen tussen dag 1 en 60.

Na deze interventie zal de proef de pre-post verandering in de grootte van het recept voor opioïden (gemeten in orale morfine-equivalenten) vanaf de basislijn tussen de twee groepen beoordelen voor operaties die worden uitgevoerd gedurende dagen 105-164.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
465

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

  • Het ondergaan van gespecificeerde electieve algemene, gynaecologische, orthopedische en neurologische operaties bij VUMC tijdens de gespecificeerde studieperiodes (dagen 1-60 voor de initiële patiëntengroep; dagen 105-164 voor de follow-up patiëntengroep)

    • Algemeen: laparoscopische of open cholecystectomie, laparoscopische of open appendectomie
    • Gynaecologisch: abdominale hysterectomie, laparoscopische/robotische hysterectomie, vaginale hysterectomie, anterieure reparatie/colporrhaphy, posterieure reparatie/colporrhaphy, spanningsvrije vaginale tape-procedure, sacrospinale ligamentophanging sacrocolpopexie
    • Orthopedisch: totale knieartroplastiek, totale heupartroplastiek, totale schouderartroplastiek, spinale laminectomie op 1 of 2 niveaus (zonder fusie)
    • Neurologisch: spinale laminectomie op 1 of 2 niveaus (zonder fusie)
  • Verstrekt postoperatief recept voor opioïden (geverifieerd in VUMC elektronisch medisch dossier (EMR)
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en deel te nemen aan het aantal pillen en het telefonische/elektronische interviewproces in het Engels of Spaans
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Opioïde recept gevuld (volgens VUMC EMR en zelfrapportage van de patiënt) tussen 3 maanden en 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • De primaire reden voor een operatie, zoals beoordeeld door beoordeling van de kaart, is kankergerelateerd
  • Chirurgie is een herhalings-/revisieoperatie (bijv. revisie totale knieprothese)
  • Patiënt is meer dan 3 dagen postoperatief opgenomen geweest voordat hij het recept na ontslag kreeg
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen: huidige zwangerschap, gevangenen
  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek (een patiënt die deel uitmaakt van de initiële patiëntengroep wordt bijvoorbeeld niet opnieuw gecontacteerd voor de vervolgpatiëntengroep)

Inclusiecriteria voor deelnemers aan chirurgen

-Algemene, gynaecologische, orthopedische of neurologische chirurg bij VUMC tijdens de onderzoeksperiode die een van de onderstaande operaties uitvoert

  • Algemeen: laparoscopische of open cholecystectomie, laparoscopische of open appendectomie
  • Gynaecologisch: abdominale hysterectomie, laparoscopische/robotische hysterectomie, vaginale hysterectomie, anterieure reparatie/colporrhaphy, posterieure reparatie/colporrhaphy, spanningsvrije vaginale tape-procedure, sacrospinale ligamentophanging sacrocolpopexie
  • Orthopedisch: totale knieartroplastiek, totale heupartroplastiek, totale schouderartroplastiek, spinale laminectomie op 1 of 2 niveaus (zonder fusie)
  • Neurologisch: spinale laminectomie op 1 of 2 niveaus (zonder fusie)

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan chirurgen - Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Geen directe feedback
Chirurg-deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Geen directe feedback, zullen op geen enkel moment in het onderzoek rechtstreeks worden gecontacteerd en zullen geen feedback ontvangen over de opioïdenconsumptie-tot-voorschrift-ratio van patiënten.
Experimenteel: Directe feedback
Op ongeveer studiedag 97 zullen chirurg-deelnemers via elektronische en schriftelijke communicatie procedurespecifieke directe feedback ontvangen over de opioïdenconsumptie-tot-voorschrift-ratio van de patiënt. Chirurg-deelnemers die meer dan 1 van de gespecificeerde procedures uitvoeren, ontvangen nudging-berichten voor elke individuele procedure.
Gedragsmatig: Directe feedback
Er zal via elektronische en schriftelijke communicatie procedurespecifieke directe feedback worden gegeven aan chirurgen over de opioïdenconsumptie-tot-voorschriftverhouding van de patiënt. Chirurg-deelnemers die meer dan 1 van de gespecificeerde procedures uitvoeren, ontvangen nudging-berichten voor elke individuele procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage benaderde chirurgen dat akkoord gaat met deelname
Tijdsspanne: Bij toestemming (studiedagen -30 tot 0)
Haalbaarheidsresultaat: Percentage benaderde chirurgen dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Bij toestemming (studiedagen -30 tot 0)
Percentage gecontacteerde patiënten dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Bij toestemming (eenmalig tijdens studiedagen 15-74 (groep 1) of 122-181 (groep 2))
Haalbaarheidsresultaat: Percentage gecontacteerde patiënten dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
Bij toestemming (eenmalig tijdens studiedagen 15-74 (groep 1) of 122-181 (groep 2))
Door de chirurg gerapporteerde aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Postinterventie (eenmalig op studiedag 181)
Aanvaardbaarheidsuitkomst: Door de chirurg gerapporteerde aanvaardbaarheid van de interventie, gemeten aan de hand van een ‘ja’-antwoord op de vraag ‘Zou u het ontvangen van dergelijke feedback over de opioïdenconsumptie van uw patiënten acceptabel vinden?’
Postinterventie (eenmalig op studiedag 181)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van oraal morfine-equivalent (OME) pre versus post-procedurespecifiek opioïdenvoorschrift
Tijdsspanne: Voor en na interventie (tussen studiedagen 1-60 en 108-167)
De gemiddelde grootte van pre-interventievoorschriften, zoals gemeten door OME, zal worden vergeleken met de gemiddelde pre-interventie-receptgrootte door dezelfde chirurg voor dezelfde procedure om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
Voor en na interventie (tussen studiedagen 1-60 en 108-167)
Gebruik van opioïden door de patiënt voor en na de procedure
Tijdsspanne: Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Pre-post verandering in het gebruik van opioïden door patiënten, zoals gemeten door OME's
Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Patiënttevredenheid met algehele postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in tevredenheid van pre- en postinterventiepatiënten met algehele postoperatieve analgesie, zoals gemeten met door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (11-punts beoordelingsschaal wanneer 0 = ontevreden en 10 = volledig tevreden)
Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in incidentie van medische bezoeken voor pijn
Tijdsspanne: Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in incidentie van medische bezoeken voor pijn (kantoorbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopnames) bij pre- en postinterventiepatiënten
Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in het aantal opeenvolgende opioïdenvullingen na het eerste postoperatieve voorschrift
Tijdsspanne: Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in het aantal opeenvolgende opioïde-refills na het eerste postoperatieve voorschrift bij pre- en postinterventiepatiënten.
Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Door de chirurg gerapporteerd waargenomen nut van interventie
Tijdsspanne: Na interventie (eenmalig op studiedag 181)
Door de chirurg gerapporteerd waargenomen nut van interventie zoals gemeten aan de hand van het antwoord op de vraag "Denkt u dat de nudge-interventie nuttig zou zijn?" op een schaal van 0-5, waarbij 0 "helemaal niet" en 5 "extreem" is.
Na interventie (eenmalig op studiedag 181)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen