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手術後の処方を最適化するための臨床医中心のナッジ介入

2024年9月13日 更新者：Daniel Larach、Vanderbilt University Medical Center
これは、18 歳以上の個人における患者の術後オピオイド処方量と消費量の比率に関する手順固有のフィードバックを外科医に提供するナッジ介入の実現可能性と許容性を評価するためのパイロット単一サイト無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、外科医を介入群（直接フィードバック）または対照群（直接フィードバックなし）のいずれかに無作為に割り付けます。 ヴァンダービルト大学医療センターで特定の待機的一般手術、婦人科手術、整形外科手術、神経外科手術を頻繁に行う外科医は、30 日間の試験導入期間中に特定されます。 次に、研究1〜60日目にVUMCでこれらの手術を受けている少なくとも18歳の患者は、術後14日（研究15〜74日）に電話で連絡を受け、オピオイド錠剤のカウントを行うよう求められます。また、オピオイドの補充、鎮痛の満足度、緊急治療室への訪問または痛みによる入院、およびオピオイドの誤用についても質問されます。 電子医療記録は、登録された各被験者の最初の術後オピオイド処方のサイズ、および補充の証拠についても照会されます。 手術の最初のブロックと関連する患者のフォローアップ（研究1〜74日目）に続いて、データが分析され、次に外科医は介入群または対照群に対して1：1の比率で無作為化されます。 無作為化は、手術の専門分野と、手術の最初のブロック中の平均オピオイド処方サイズの両方によって層別化されます。 94 日目の研究の後、介入群の外科医には、1 日目から 60 日目に手術を受けた患者のオピオイドの処方と消費に関する手順固有の直接的なフィードバックが提供されます。

この介入の後、この試験では、105 日から 164 日の間に行われた手術について、2 つのグループ間のベースラインからのオピオイド処方サイズ (経口モルヒネ当量で測定) の前後の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 18歳以上

  • -指定された研究期間中にVUMCで指定された選択的な一般、婦人科、整形外科、および神経外科手術を受ける（最初の患者グループの場合は1〜60日目、フォローアップ患者グループの場合は105〜164日目）

    • 一般：腹腔鏡または開腹胆嚢摘出術、腹腔鏡または開腹虫垂切除術
    • 婦人科：腹式子宮摘出術、腹腔鏡下/ロボット式子宮摘出術、膣式子宮摘出術、前方修復/コルポラーフィ、後方修復/コルポラーフィ、張力のない膣テープ手術、仙棘靭帯懸垂仙骨固定術
    • 整形外科：全膝関節形成術、全股関節形成術、全肩関節形成術、1 レベルまたは 2 レベル脊椎椎弓切除術（固定なし）
    • 神経学的：1レベルまたは2レベルの脊椎椎弓切除術（固定なし）
  • 術後オピオイド処方の提供（VUMC電子カルテ（EMR）で検証済み）
  • 研究手順を理解し、ピルカウントと電話/電子面接プロセスに英語またはスペイン語で参加できる
  • インフォームドコンセントを提供できる

患者の除外基準:

  • -手術の3か月から7日前までにオピオイド処方が満たされました（VUMC EMRおよび患者の自己報告による）
  • カルテレビューによって評価される手術の主な理由は癌関連である
  • 手術は再手術/再手術です (例: 再置換人工膝関節)
  • -退院後の処方を受ける前に、患者は手術後3日以上入院している
  • 脆弱な集団：現在の妊娠、受刑者
  • -研究への以前の参加（例：最初の患者グループに含まれる患者は、フォローアップ患者グループのために再連絡されません）

外科医参加者の選択基準

-以下にリストされている手術のいずれかを行う研究期間中のVUMCの一般、婦人科、整形外科、または神経外科医

  • 一般：腹腔鏡または開腹胆嚢摘出術、腹腔鏡または開腹虫垂切除術
  • 婦人科：腹式子宮摘出術、腹腔鏡下/ロボット式子宮摘出術、膣式子宮摘出術、前方修復/コルポラーフィ、後方修復/コルポラーフィ、張力のない膣テープ手術、仙棘靭帯懸垂仙骨固定術
  • 整形外科：全膝関節形成術、全股関節形成術、全肩関節形成術、1 レベルまたは 2 レベル脊椎椎弓切除術（固定なし）
  • 神経学的：1レベルまたは2レベルの脊椎椎弓切除術（固定なし）

外科医参加者の除外基準 - なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：直接のフィードバックなし
直接フィードバックなしに無作為化された外科医の参加者は、研究のどの時点でも直接連絡を受けることはなく、患者のオピオイド消費と処方の比率に関するフィードバックを受け取ることはありません。
実験的：直接フィードバック
研究のおよそ97日目に、外科医の参加者は、患者のオピオイド摂取量と処方箋の比率について、電子的および書面によるコミュニケーションを通じて、処置特有の直接フィードバックを受け取ります。 指定された処置のうち 1 つ以上を実行する外科医の参加者は、個々の処置ごとに促されるコミュニケーションを受け取ります。
行動：直接フィードバック
患者のオピオイド消費量と処方箋の比率について、電子的および書面による通信を通じて、手順固有の直接的なフィードバックが外科医の参加者に提供されます。 指定された手順を 1 つ以上実行する外科医の参加者は、個々の手順ごとにナッジ通信を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプローチを受けて参加に同意した外科医の割合
時間枠：同意時（研究日-30日から0日）
実現可能性の結果: 研究に参加することに同意した外科医の割合
同意時（研究日-30日から0日）
連絡を受けた患者のうち、研究への参加に同意した患者の割合
時間枠：同意時（研究15～74日目（グループ1）または122～181日目（グループ2）に1回）
実現可能性の結果: 研究への参加に同意した連絡を受けた患者の割合
同意時（研究15～74日目（グループ1）または122～181日目（グループ2）に1回）
外科医が報告した介入の許容性
時間枠：介入後（研究181日目に1回）
受容性の結果：外科医が報告した介入の受容性。「患者のオピオイド摂取についてそのようなフィードバックを受けることは受容可能だと思いますか?」という質問に対する「はい」の回答によって測定されます。
介入後（研究181日目に1回）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置前と処置後の経口モルヒネ当量（OME）の平均変化率（オピオイド特有のオピオイド処方）
時間枠：介入前後（研究1～60日目と108～167日目の間）
OME によって測定された介入後の処方箋の平均サイズは、ベースラインからの変化を計算するために、同じ外科医が同じ手術に対して行った介入前の処方箋の平均サイズと比較されます。
介入前後（研究1～60日目と108～167日目の間）
処置前後の患者のオピオイド摂取
時間枠：介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
OME によって測定された、患者のオピオイド消費量の前後の変化
介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
全体的な術後鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
患者が報告した数値評価スケールで測定した、全体的な術後鎮痛に対する介入前後の患者の満足度の変化（0 = 不満、10 = 完全に満足の場合、11 ポイントの評価スケール）
介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
痛みによる受診率の推移
時間枠：介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
介入前後の患者における痛みのための医療機関の受診（診察、救急外来の受診、および/または入院）の発生率の変化
介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
最初の術後処方後のその後のオピオイド補充回数の変化
時間枠：介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
介入前後の患者における最初の術後処方後のその後のオピオイド補充回数の変化。
介入前後 (研究 15 ～ 74 日目および 122 ～ 181 日目)
外科医が報告した介入の有用性の認識
時間枠：介入後（研究181日目に1回）
外科医が報告した介入の有用性の認識は、「ナッジ介入は有用だと思いますか?」という質問への回答によって測定されました。 0 ～ 5 のスケールで、0 は「まったくない」、5 は「非常に」です。
介入後（研究181日目に1回）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Larach, MD, MSTR, MA、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (実際)

2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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