Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinikerfokusert nudging-intervensjon for å optimalisere postkirurgisk forskrivning

13. september 2024 oppdatert av: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie på ett enkelt sted for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en nudging-intervensjon som gir kirurger prosedyrespesifikk tilbakemelding angående pasienters postoperative opioidresept-til-forbruk-forhold hos individer 18 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil randomisere kirurger til enten intervensjon (direkte tilbakemelding) eller kontroll (ingen direkte tilbakemelding) armer. Kirurger som ofte utfører spesifikke valgfrie generelle, gynekologiske, ortopediske og nevrologiske operasjoner ved Vanderbilt University Medical Center vil bli identifisert i løpet av en 30-dagers innledende periode for studien. Deretter vil pasienter i alderen minst 18 år som gjennomgår disse operasjonene ved VUMC i løpet av studiedag 1-60 bli kontaktet på telefon 14 dager postoperativt (studiedager 15-74) og bedt om å utføre en telling av opioidpiller; de vil også bli spurt om opioidpåfyll, tilfredshet med analgesi, legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser for smerte, og misbruk av opioid. Den elektroniske journalen vil også bli spurt om størrelsen på den første postoperative opioidresepten, samt bevis på eventuelle påfyllinger for hvert påmeldte forsøksperson. Etter den første blokken med operasjoner og tilhørende pasientoppfølging (studiedag 1-74), vil data bli analysert og deretter vil kirurger randomiseres i forholdet 1:1 til intervensjons- eller kontrollarmene. Randomisering vil bli stratifisert etter både kirurgisk spesialitet og etter gjennomsnittlig reseptstørrelse på opioid under den første blokken av operasjoner. Etter studiedag 94 vil kirurger i intervensjonsarmen få prosedyrespesifikk direkte tilbakemelding på opioidforskrivning og -forbruk for sine pasienter som ble operert i dag 1-60.

Etter denne intervensjonen vil studien vurdere pre-post endring i reseptstørrelse på opioid (målt i orale morfinekvivalenter) fra baseline mellom de to gruppene for operasjoner utført i løpet av dag 105-164.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
465

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder over eller lik 18 år

  • Gjennomgår spesifiserte elektive generelle, gynekologiske, ortopediske og nevrologiske operasjoner ved VUMC i løpet av de spesifiserte studieperiodene (dager 1-60 for den første pasientgruppen; dager 105-164 for oppfølgingspasientgruppen)

    • Generelt: laparoskopisk eller åpen kolecystektomi, laparoskopisk eller åpen appendektomi
    • Gynekologisk: abdominal hysterektomi, laparoskopisk/robothysterektomi, vaginal hysterektomi, fremre reparasjon/kolporrafi, bakre reparasjon/kolporrafi, spenningsfri vaginal tape-prosedyre, sakrospinøs ligamentsuspensjon sacrocolpopexy
    • Ortopedisk: total kneprotese, total hofteprotese, total skulderprotese, 1- eller 2-nivå spinal laminektomi (uten fusjon)
    • Nevrologisk: 1- eller 2-nivå spinal laminektomi (uten fusjon)
  • Gitt postoperativ opioidresept (verifisert i VUMC elektronisk medisinsk journal (EMR)
  • Kunne forstå studieprosedyrer og delta i pilletellingen og telefon/elektronisk intervjuprosess på engelsk eller spansk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Opioidresept fylt ut (i henhold til VUMC EMR og pasientens egenrapport) mellom 3 måneder og 7 dager før operasjonen
  • Den primære årsaken til operasjonen, vurdert ved kartgjennomgang, er kreftrelatert
  • Kirurgi er en gjentatt/revisjonsoperasjon (f.eks. revisjon av total kneartroplastikk)
  • Pasienten har vært innlagt i >3 dager postoperativt før han mottok resept etter utskrivning
  • Sårbare befolkninger: nåværende graviditet, fanger
  • Tidligere deltakelse i studien (f.eks. vil en pasient inkludert i den første pasientgruppen ikke bli kontaktet på nytt for oppfølgingspasientgruppen)

Inkluderingskriterier for kirurgdeltakere

-Generell, gynekologisk, ortopedisk eller nevrologisk kirurg ved VUMC i løpet av studieperioden som utfører noen av operasjonene som er oppført nedenfor

  • Generelt: laparoskopisk eller åpen kolecystektomi, laparoskopisk eller åpen appendektomi
  • Gynekologisk: abdominal hysterektomi, laparoskopisk/robothysterektomi, vaginal hysterektomi, fremre reparasjon/kolporrafi, posterior reparasjon/kolporrafi, spenningsfri vaginal tape-prosedyre, sakrospinøs ligamentsuspensjon sacrocolpopexy
  • Ortopedisk: total kneprotese, total hofteprotese, total skulderprotese, 1- eller 2-nivå spinal laminektomi (uten fusjon)
  • Nevrologisk: 1- eller 2-nivå spinal laminektomi (uten fusjon)

Eksklusjonskriterier for kirurgdeltakere - Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen direkte tilbakemelding
Kirurgdeltakere randomisert til Ingen direkte tilbakemelding vil ikke bli kontaktet direkte på noe tidspunkt i studien og vil ikke motta tilbakemelding om pasientenes forhold mellom opioidforbruk og resept.
Eksperimentell: Direkte tilbakemelding
På omtrent studiedag 97 vil kirurgdeltakere motta prosedyrespesifikk direkte tilbakemelding gjennom elektronisk og skriftlig kommunikasjon, om pasientenes forhold mellom opioidforbruk og resept. Kirurgdeltakere som utfører mer enn 1 av de spesifiserte prosedyrene vil motta nudging-kommunikasjon for hver enkelt prosedyre.
Atferdsmessig: Direkte tilbakemelding
Prosedyrespesifikk direkte tilbakemelding vil bli gitt til kirurgdeltakere gjennom elektronisk og skriftlig kommunikasjon, om pasientenes forhold mellom opioidforbruk og resept. Kirurgdeltakere som utfører mer enn 1 av de spesifiserte prosedyrene vil motta nudging-kommunikasjon for hver enkelt prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kirurger som ble henvendt seg som godtar å delta
Tidsramme: Ved samtykke (studiedager -30 til 0)
Gjennomførbarhetsresultat: Andel av henvendte kirurger som godtar å delta i studien
Ved samtykke (studiedager -30 til 0)
Andel av pasienter som er kontaktet som godtar å delta i studien
Tidsramme: Ved samtykke (enkelt gang under studiedager 15-74 (gruppe 1) eller 122-181 (gruppe 2))
Gjennomførbarhetsresultat: Andel av pasienter som ble kontaktet som godtar å delta i studien
Ved samtykke (enkelt gang under studiedager 15-74 (gruppe 1) eller 122-181 (gruppe 2))
Kirurg-rapportert aksept av intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (en gang på studiedag 181)
Akseptabilitetsutfall: Kirurg rapporterte aksept av intervensjon målt ved et "ja"-svar på spørsmålet "Vil du finne det akseptabelt å motta slik tilbakemelding på pasientens opioidforbruk?"
Etter intervensjon (en gang på studiedag 181)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring av oral morfinekvivalent (OME) før versus etter prosedyrespesifikk opioidresept
Tidsramme: Før og etter intervensjon (mellom studiedag 1-60 og 108-167)
Gjennomsnittlig størrelse på resepter etter intervensjon, målt med OME, vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig reseptstørrelse før intervensjon av samme kirurg for samme prosedyre for å beregne endring fra baseline.
Før og etter intervensjon (mellom studiedag 1-60 og 108-167)
Pasientforbruk av opioid før og etter prosedyren
Tidsramme: Før og etter intervensjon (studiedag 15-74 og dag 122-181)
Før-post endring i pasientens opioidforbruk, målt ved OME-er
Før og etter intervensjon (studiedag 15-74 og dag 122-181)
Pasienttilfredshet med generell postoperativ analgesi
Tidsramme: Før og etter intervensjon (studiedag 15-74 og dag 122-181)
Endring i tilfredshet hos pasienter før og etter intervensjon med generell postoperativ analgesi, målt ved pasientrapportert numerisk vurderingsskala (11 poengs vurderingsskala når 0 = misfornøyd og 10 = helt fornøyd)
Før og etter intervensjon (studiedag 15-74 og dag 122-181)
Endring i forekomst av legebesøk for smerte
Tidsramme: Før og etter intervensjon (studiedag 15-74 og dag 122-181)
Endring i forekomst av legebesøk for smerte (kontorbesøk, akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelser) hos pasienter før og etter intervensjon
Før og etter intervensjon (studiedag 15-74 og dag 122-181)
Endring i antall påfølgende opioidpåfyll etter initial postoperativ resept
Tidsramme: Før og etter intervensjon (studiedag 15-74 og dag 122-181)
Endring i antall påfølgende opioidpåfyll etter den første postoperative resepten hos pasienter før og etter intervensjon.
Før og etter intervensjon (studiedag 15-74 og dag 122-181)
Kirurgrapportert opplevd nytten av intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (en gang på studiedag 181)
Kirurg-rapportert oppfattet nytten av intervensjon målt ved svar på spørsmålet "tror du nudge-intervensjonen vil være nyttig?" på skalaen 0-5, der 0 er "ikke i det hele tatt" og 5 "ekstremt".
Etter intervensjon (en gang på studiedag 181)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger